Effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af Abbott-sensorbaserede glukosemonitoreringssystemer

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen skal være mindst 18 år gammel.
2. Forsøgspersonen skal have diagnosen type 1 eller type 2 diabetes mellitus.

3. Brug en af ​​følgende til deres diabetesbehandling:

   • intensiv insulinbehandling (insulinbehandling gennem en insulinpumpe og/eller flere daglige insulininjektioner) eller
   • ikke-intensiv insulinbehandling (basal insulin, injicerbare ikke-insulin antidiabetiske midler såsom pramlintid eller GLP-1 agonister, NPH insulin enten alene eller i kombination med almindelig insulin eller hurtigvirkende insulinanalog eller oral medicin)
4. Kun personer, der bruger intensivt insulin (IIT) - Under en af ​​kliniksessionerne er forsøgspersonen villig til at få manipuleret deres blodsukkerniveauer til høje og lave glucoseniveauer. Insulin-til-kulhydrat-forholdet og insulinfølsomhedsformlen skal dokumenteres, før blodsukkerniveauet manipuleres. NIT-personer vil kun blive observeret under hver kliniksession.
5. For forsøgspersoner, der træner rutinemæssigt (mindst 3 gange om ugen), villige til at træne under mindst én af kliniksessionerne, hvis de bliver spurgt.
6. Er villig til at udføre minimum 8 fingerstik om dagen i løbet af undersøgelsen.
7. Faget skal kunne læse og forstå engelsk.
8. Efter investigators opfattelse skal forsøgspersonen være i stand til at følge de instruktioner, som studiestedet har givet ham/hende, og udføre alle undersøgelsesopgaver som specificeret i protokollen.
9. Forsøgsperson skal være tilgængelig for at deltage i alle studiebesøg.
10. Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at give skriftligt underskrevet og dateret informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Personen har kendt allergi over for klæbemiddel af medicinsk kvalitet eller isopropylalkohol, der bruges til at desinficere huden.
2. Forsøgspersonen er gravid, forsøger at blive gravid eller er ikke villig til og i stand til at praktisere prævention i løbet af undersøgelsens varighed (gælder kun kvindelige forsøgspersoner).
3. Forsøgspersonen har omfattende hudforandringer/sygdomme på de foreslåede applikationssteder, som kan interferere med anordningens placering eller nøjagtigheden af ​​interstitielle glukosemålinger. Sådanne tilstande omfatter, men er ikke begrænset til omfattende psoriasis, nylige forbrændinger eller alvorlig solskoldning, omfattende eksem, omfattende ardannelse, dermatitis herpetiformis, hudlæsioner, rødme, infektion eller ødem.
4. Forsøgspersonen er i dialyse.
5. Forsøgspersonen har en historie med ubehandlet hypothyroidisme, binyresvigt eller -insufficiens, cøliaki, nyresvigt, cystisk fibrose, ustabil koronar hjertesygdom eller alvorlige psykiatriske lidelser.
6. Personer med en historie med hypoglykæmi ubevidsthed, hypoglykæmiske anfald eller bevidstløshed.
7. Forsøgspersoner, der har oplevet diabetesrelaterede komplikationer, der har krævet assistance fra en anden person inden for de sidste seks måneder.
8. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg.
9. Forsøgspersonen har doneret blod inden for 112 dage (3,7 måneder) før påbegyndelsen af ​​undersøgelsesaktiviteterne.
10. Emnet er anæmisk.
11. Forsøgspersonen har ikke et kendt forhold mellem insulin og kulhydrat på tilmeldingstidspunktet (kun IIT-personer).

12. Forsøgspersonen har samtidig medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening kunne forstyrre undersøgelsen eller udgøre en risiko for forsøgspersonens eller undersøgelsespersonalets sikkerhed eller velfærd. Sådanne betingelser omfatter, men er ikke begrænset til:

    - Anamnese med HIV, Hepatitis B eller C

13. Forsøgspersonen har planlagt røntgen-, MR- eller CT-samtale i studiedeltagelsesperioden, og aftalen kan ikke rykkes i et tidsrum før studiedeltagelsen starter eller efter studiedeltagelsens ophør.
14. Forsøgspersonen har et unormalt EKG, medmindre en kardiolog har godkendt til undersøgelsesdeltagelse.

15. Emnet er uegnet til deltagelse på grund af andre årsager som bestemt af efterforskeren.

    Yderligere kriterier

16. Følgende forsøgspersoner kan deltage i undersøgelsen, men vil blive udelukket fra alle glykæmiske udfordringer og træningsudfordringer:

    • Forsøgsperson tager medicin, der er kendt for at maskere symptomer eller hypoglykæmi, såsom betablokkere;
    • Personer med et af følgende: klinisk signifikant historie med kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom, hjertearytmi, neurologiske lidelser såsom anfald, CVA eller synkope eller hypokaliæmi.