基于雅培传感器的血糖监测系统的有效性和安全性研究

纳入标准：

1. 受试者必须年满 18 岁。
2. 受试者必须诊断为 1 型或 2 型糖尿病。

3. 使用以下方法之一进行糖尿病管理：

   • 强化胰岛素治疗（通过胰岛素泵和/或每日多次胰岛素注射进行胰岛素治疗）或
   • 非强化胰岛素治疗（基础胰岛素、可注射的非胰岛素抗糖尿病药物，如普兰林肽或 GLP-1 激动剂、NPH 胰岛素单独或与普通胰岛素或速效胰岛素类似物联合使用，或口服药物）
4. 仅限强化胰岛素使用 (IIT) 受试者 - 在一次临床会议期间，受试者愿意将其血糖水平调整为高血糖和低血糖水平。 在控制血糖水平之前，必须记录胰岛素与碳水化合物的比率和胰岛素敏感性公式。 NIT 受试者只会在每次临床会议期间被观察到。
5. 对于经常锻炼（每周至少 3 次）的受试者，如果被要求，愿意在至少一次临床会议期间锻炼。
6. 愿意在研究期间每天至少进行 8 次手指刺穿。
7. 受试者必须能够阅读和理解英语。
8. 研究者认为，受试者必须能够遵循研究中心提供给他/她的指示，并按照方案的规定执行所有研究任务。
9. 受试者必须可以参加所有研究访问。
10. 受试者必须愿意并能够提供书面签署并注明日期的知情同意书。

排除标准：

1. 对象已知对用于皮肤消毒的医用级粘合剂或异丙醇过敏。
2. 受试者怀孕，正在尝试怀孕或不愿意并且不能在研究期间进行节育（仅适用于女性受试者）。
3. 受试者在建议的应用部位有广泛的皮肤变化/疾病，可能会干扰设备放置或间质葡萄糖测量的准确性。 此类病症包括但不限于大面积牛皮癣、近期烧伤或严重晒伤、大面积湿疹、大面积疤痕、疱疹样皮炎、皮肤损伤、发红、感染或水肿。
4. 对象正在进行透析。
5. 受试者有未经治疗的甲状腺功能减退症、肾上腺衰竭或功能不全、乳糜泻、肾衰竭、囊性纤维化、不稳定冠心病或严重精神疾病的病史。
6. 有低血糖意识不清、低血糖发作或意识不清病史的受试者。
7. 在过去六个月中经历过需要他人帮助的糖尿病相关并发症的受试者。
8. 受试者目前正在参加另一项临床试验。
9. 受试者在研究活动开始前的 112 天（3.7 个月）内献过血。
10. 对象贫血。
11. 受试者在注册时没有已知的胰岛素与碳水化合物的比例（仅限 IIT 受试者）。

12. 受试者患有研究者认为可能会干扰研究或对受试者或研究人员的安全或福利构成风险的伴随疾病。 这些条件包括但不限于：

    - HIV、乙型或丙型肝炎病史

13. 受试者在参与研究期间安排了 X 光、MRI 或 CT 预约，并且不能在参与研究开始之前或参与结束之后重新安排预约。
14. 受试者心电图异常，除非心脏病专家同意参与研究。

15. 由于调查员确定的任何其他原因，受试者不适合参与。

    附加标准

16. 以下受试者可以参与研究，但将被排除在所有血糖和运动挑战之外：

    • 受试者正在服用已知可以掩盖症状或低血糖的药物，例如 β 受体阻滞剂；
    • 具有以下任何一项的受试者：具有临床意义的心血管或脑血管疾病史、心律失常、神经系统疾病（如癫痫发作、CVA 或晕厥）或低钾血症。