Estudo de eficácia e segurança dos sistemas de monitoramento de glicose baseados em sensores da Abbott

Critério de inclusão:

1. Sujeito deve ter pelo menos 18 anos de idade.
2. O sujeito deve ter um diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2.

3. Use um dos seguintes para o controle do diabetes:

   • terapia intensiva com insulina (terapia com insulina através de uma bomba de insulina e/ou múltiplas injeções diárias de insulina) ou
   • terapia com insulina não intensiva (insulina basal, agentes antidiabéticos não insulínicos injetáveis, como pramlintide ou agonistas de GLP-1, insulina NPH isoladamente ou em combinação com insulina regular ou análogo de insulina de ação rápida ou medicação oral)
4. Indivíduos que usam insulina intensiva (IIT) apenas - Durante uma das sessões na clínica, o indivíduo está disposto a ter seus níveis de glicose no sangue manipulados em níveis de glicose altos e baixos. A relação insulina-carboidrato e a fórmula de sensibilidade à insulina devem ser documentadas antes da manipulação dos níveis de glicose no sangue. Os sujeitos do NIT serão observados apenas durante cada sessão na clínica.
5. Para indivíduos que se exercitam rotineiramente (pelo menos 3 vezes por semana), dispostos a se exercitar durante pelo menos uma das sessões na clínica, se solicitado.
6. Disposto a realizar um mínimo de 8 picadas de dedo por dia durante o estudo.
7. Sujeito deve ser capaz de ler e compreender Inglês.
8. Na opinião do investigador, o sujeito deve ser capaz de seguir as instruções fornecidas a ele/ela pelo local do estudo e realizar todas as tarefas do estudo conforme especificado pelo protocolo.
9. O sujeito deve estar disponível para participar de todas as visitas do estudo.
10. O sujeito deve estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito, assinado e datado.

Critério de exclusão:

1. O sujeito tem alergia conhecida a adesivo de grau médico ou álcool isopropílico usado para desinfetar a pele.
2. A participante está grávida, está tentando engravidar ou não está disposta e não é capaz de praticar controle de natalidade durante a duração do estudo (aplicável apenas a participantes do sexo feminino).
3. O sujeito tem extensas alterações/doenças cutâneas nos locais de aplicação propostos que podem interferir na colocação do dispositivo ou na precisão das medições de glicose intersticial. Tais condições incluem, mas não estão limitadas a psoríase extensa, queimaduras recentes ou queimaduras solares graves, eczema extenso, cicatrização extensa, dermatite herpetiforme, lesões cutâneas, vermelhidão, infecção ou edema.
4. O sujeito está em diálise.
5. O sujeito tem um histórico de hipotireoidismo não tratado, falha ou insuficiência da glândula adrenal, doença celíaca, insuficiência renal, fibrose cística, doença cardíaca coronária instável ou distúrbios psiquiátricos graves.
6. Indivíduos com histórico de hipoglicemia inconsciente, convulsões hipoglicêmicas ou inconsciência.
7. Indivíduos que tiveram complicações relacionadas ao diabetes que requerem assistência de outra pessoa nos últimos seis meses.
8. O sujeito atualmente está participando de outro ensaio clínico.
9. O sujeito doou sangue dentro de 112 dias (3,7 meses) antes do início das atividades do estudo.
10. Sujeito está anêmico.
11. O indivíduo não tem uma proporção conhecida de insulina para carboidrato no momento da inscrição (somente indivíduos do IIT).

12. O sujeito tem uma condição médica concomitante que, na opinião do investigador, pode interferir no estudo ou apresentar um risco à segurança ou bem-estar do sujeito ou da equipe do estudo. Tais condições incluem, mas não estão limitadas a:

    - Histórico de HIV, Hepatite B ou C

13. O sujeito tem consulta de raio-X, ressonância magnética ou tomografia computadorizada agendada durante o período de participação no estudo, e a consulta não pode ser reagendada antes do início da participação no estudo ou após o término da participação no estudo.
14. O sujeito tem um eletrocardiograma anormal, a menos que seja liberado para participação no estudo por um cardiologista.

15. O Sujeito não é adequado para participação devido a qualquer outra causa, conforme determinado pelo Investigador.

    Critérios Adicionais

16. Os seguintes indivíduos podem participar do estudo, mas serão excluídos de todos os desafios glicêmicos e de exercícios:

    • Sujeito tomando medicamentos conhecidos por mascarar sintomas ou hipoglicemia, como betabloqueadores;
    • Indivíduos com qualquer um dos seguintes: histórico clinicamente significativo de doença cardiovascular ou cerebrovascular, arritmia cardíaca, distúrbios neurológicos como convulsões, AVC ou síncope ou hipocalemia.