Abbott 센서 기반 포도당 모니터링 시스템의 효과 및 안전성 연구
2018년 1월 22일 업데이트: Abbott Diabetes Care
Abbott 센서 기반 포도당 모니터링 시스템의 효과 및 안전성 연구 - 개인용 및 Abbott 센서 기반 포도당 모니터링 시스템 - Professional
이 연구의 목적은 Abbott Sensor Based Glucose Monitoring System Personal(System-P) 및 Abbott Sensor Based Glucose Monitoring System Professional(System-Pro)의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다. 성인 대상자의 14일 착용 기간. Abbott 센서 기반 포도당 모니터링 시스템 - 전문 센서는 14일 착용 기간 동안 성인 피실험자가 착용합니다.
주요 목표는 YSI(Yellow Spring Instrument) 참조 정맥 샘플 측정과 관련하여 시스템 성능을 특성화하는 것입니다. 장치 성능은 주로 YSI를 참조하여 Abbott 센서 기반 포도당 모니터링 시스템의 포인트 및 속도 정확도 측면에서 평가됩니다.
Abbott 센서 기반 포도당 모니터링 시스템의 안전성은 연구 참가자가 경험하는 장치 부작용 및 심각한 장치 부작용으로 특징지어질 것입니다.
240명의 피험자가 등록될 것이며 추가적인 건강한 피험자가 훈련 피험자로 연구에 등록될 수도 있습니다.
연구 개요
상세 설명
센서는 최대 십사(14)일 동안 피험자의 상완 뒤쪽에 삽입됩니다.
대상자는 14일 센서 착용 동안 모세혈관 BG 테스트를 수행할 것으로 예상됩니다.
14일의 센서 착용 기간 동안 3회의 진료소 방문이 예정되어 있습니다.
각 병원 내 방문 동안 연구 직원은 YSI 참조 포도당 측정을 위한 정맥혈을 얻기 위해 IV 채혈을 수행했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
156
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Santa Barbara, California, 미국, 93105
- William Sansum Diabetes Center
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Diablo Clinical Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Rocky Mountain Diabetes & Osteoporosis Center
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas
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Washington
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Renton, Washington, 미국, 98057
- Rainier Clinical Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
- 피험자는 제1형 또는 제2형 진성 당뇨병 진단을 받아야 합니다.
당뇨병 관리를 위해 다음 중 하나를 사용하십시오.
- 집중 인슐린 요법(인슐린 펌프 및/또는 여러 번의 일일 인슐린 주사를 통한 인슐린 요법) 또는
- 비집중적 인슐린 요법(기저 인슐린, 프람린타이드 또는 GLP-1 작용제와 같은 주사 가능한 비인슐린 항당뇨병제, NPH 인슐린 단독 또는 일반 인슐린 또는 속효성 인슐린 유사체와 병용 또는 경구 약물)
- IIT(Intensive-Insulin using Intensive-insulin using (IIT)) 피험자만 해당 - 진료 중 세션 중 피험자는 자신의 혈당 수치를 고혈당 및 저혈당 수준으로 조절할 의향이 있습니다. 혈당 수치를 조작하기 전에 인슐린 대 탄수화물 비율 및 인슐린 감수성 공식을 문서화해야 합니다. NIT 과목은 각 인클리닉 세션 중에만 관찰됩니다.
- 일상적으로(주당 최소 3회) 운동하는 피험자의 경우, 요청 시 최소 한 번의 클리닉 세션 동안 운동할 의향이 있습니다.
- 연구 동안 하루에 최소 8개의 핑거 스틱을 기꺼이 수행합니다.
- 피험자는 영어를 읽고 이해할 수 있어야 합니다.
- 연구자의 의견으로는 피험자는 연구 기관에서 제공한 지침을 따르고 프로토콜에 명시된 대로 모든 연구 작업을 수행할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 모든 연구 방문에 참여할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 피부 소독에 사용되는 의료용 접착제 또는 이소프로필 알코올에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 피험자가 임신 중이거나, 임신을 시도 중이거나, 연구 기간 동안 피임을 할 의지와 능력이 없는 경우(여성 피험자에게만 해당).
- 피험자는 장치 배치 또는 간질 포도당 측정의 정확도를 방해할 수 있는 제안된 적용 부위에 광범위한 피부 변화/질병이 있습니다. 이러한 상태에는 광범위한 건선, 최근 화상 또는 심한 일광 화상, 광범위한 습진, 광범위한 흉터, 포진성 피부염, 피부 병변, 발적, 감염 또는 부종이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
- 피험자는 투석 중입니다.
- 피험자는 치료받지 않은 갑상선 기능 저하증, 부신 기능 부전 또는 기능 부전, 체강 질병, 신부전, 낭포성 섬유증, 불안정 관상 동맥 심장 질환 또는 심각한 정신 장애의 병력이 있습니다.
- 저혈당 무감각, 저혈당 발작 또는 무의식의 병력이 있는 피험자.
- 지난 6개월 동안 다른 사람의 도움이 필요한 당뇨병 관련 합병증을 경험한 피험자.
- 피험자는 현재 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
- 피험자는 연구 활동 시작 전 112일(3.7개월) 이내에 헌혈했습니다.
- 대상은 빈혈이다.
- 피험자는 등록 당시 알려진 인슐린 대 탄수화물 비율이 없습니다(IIT 피험자만 해당).
피험자는 연구자의 의견으로 연구를 방해하거나 피험자 또는 연구 직원의 안전 또는 복지에 위험을 줄 수 있는 수반되는 의학적 상태를 가지고 있습니다. 이러한 조건에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- HIV, B형 또는 C형 간염 병력
- 피험자는 연구 참여 기간 동안 X-레이, MRI 또는 CT 예약이 예정되어 있으며, 연구 참여 시작 전 또는 연구 참여 종료 후 일정을 변경할 수 없습니다.
- 심장 전문의가 연구 참여를 승인하지 않는 한 피험자는 비정상적인 EKG를 가집니다.
피험자는 조사자가 판단한 기타 사유로 인해 참여에 적합하지 않습니다.
추가 기준
다음 피험자는 연구에 참여할 수 있지만 모든 혈당 및 운동 문제에서 제외됩니다.
- 베타 차단제와 같이 증상이나 저혈당증을 가리는 것으로 알려진 약물을 피험자가 복용하고 있습니다.
- 다음 중 하나를 가진 피험자: 심혈관 또는 뇌혈관 질환, 심장 부정맥, 발작, CVA 또는 실신과 같은 신경 장애 또는 저칼륨혈증의 임상적으로 중요한 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 당뇨병, 제1형 및 제2형
피험자는 Abbott 센서 기반 포도당 모니터링 시스템을 착용하고 안전 목적을 제외하고 치료를 받지 않습니다.
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피험자는 Abbott 센서 기반 포도당 모니터링 시스템을 착용하고 안전 목적을 제외하고 치료를 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 성능은 YSI(Yellow Spring Instrument)를 참조하여 Abbott 센서 기반 포도당 모니터링 시스템의 포인트 정확도 측면에서 평가되었습니다.
기간: 14 일
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시스템의 포인트 정확도는 포도당 수준 ≥ 80mg/dL의 경우 YSI 기준 값의 ±20% 이내이고 YSI 포도당 수준 <80mg/dL의 경우 ±20mg/dL 이내인 시스템 판독값의 비율로 평가되었습니다.
125명의 피험자 모두 System-P와 System-Pro 센서를 모두 착용했으며 결과 측정에 포함되었습니다.
System P, 단일 환자 사용을 위한 개인용 시스템 및 System Pro는 의료 전문가(HCP)가 사용하기 위한 것입니다.
각 피험자는 연구 기간 동안 최대 136개의 YSI 샘플을 수집했으며 동시에 측정된 센서 포도당 수치와 쌍을 이루었습니다.
시스템의 포인트 정확도는 포도당 수준이 80mg/dL 이상인 경우 YSI 기준 값의 ±20% 이내이고 YSI 포도당 수준이 <80mg/dL인 경우 ±20mg/dL 이내인 센서 포도당 판독값의 백분율로 평가되었습니다.
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14 일
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Abbott 센서 기반 포도당 모니터링 시스템의 안전성은 연구 참가자가 경험한 장치 부작용 및 심각한 장치 부작용으로 특징지어졌습니다.
기간: 안전성은 피험자의 연구 참여 전반에 걸쳐 평가되었습니다.
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기기 부작용 및 심각한 기기 부작용을 포함한 Abbott 센서 기반 포도당 모니터링 시스템의 안전성이 연구에 등록한 모든 참가자에 대해 평가되었습니다.
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안전성은 피험자의 연구 참여 전반에 걸쳐 평가되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시스템 P 장치 성능의 추세 정확도를 평가했습니다.
기간: 14 일
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장치 성능의 추세 정확도는 시스템 P에 대한 센서 포도당 판독값과 YSI 참조 결과 사이의 포도당 변화율 결과를 비교하여 평가했습니다.
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14 일
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다른 포도당 변화율 및 다른 포도당 범위(저혈당, 정상혈당 및 고혈당 범위)에서 시간 시스템 정확도를 평가했습니다.
기간: 14 일
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저혈당 범위(YSI ≤ 70mg/dL), 정상혈당 범위(70 < YSI ≤ 180mg/dL) 및 고혈당 범위(YSI > 180mg/dL)의 연속 포도당 오류 그리드 분석(CG-EGA) )을 평가하였다.
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14 일
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장치 성능의 포인트 정확도는 모세혈관 혈당(BG)을 참조하여 평가되었습니다.
기간: 14 일
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시스템의 포인트 정확도는 포도당 수준 ≥ 80mg/dL의 경우 모세혈당(BG) 값의 ±20% 이내이고 모세혈당(BG)의 경우 ±20mg/dL 이내인 시스템 판독값의 비율로 평가되었습니다. 80mg/dL 미만.
125명의 피험자 모두 System-P와 System-Pro 센서를 모두 착용했으며 결과 측정에 포함되었습니다.
System P, 단일 환자 사용을 위한 개인용 시스템 및 System Pro는 의료 전문가(HCP)가 사용하기 위한 것입니다.
각 피험자는 동시에 측정된 센서 포도당 판독값과 쌍을 이루는 연구 동안 약 112개의 모세혈당(BG) 샘플을 수집했습니다.
시스템의 포인트 정확도는 포도당 수준이 80mg/dL 이상인 경우 BG 값의 ±20% 이내이고 BG 수준이 <80mg/dL인 경우 ±20mg/dL 이내인 센서 포도당 판독값의 백분율로 평가되었습니다.
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ronald Brazg, MD, Rainier Clinical Research Center
- 수석 연구원: Douglas Denham, DO, Clinical Trials of Texas
- 수석 연구원: David Liljenquist, MD, Rocky Mountain Diabetes & Osteoporosis Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 4일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .