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中国人慢性B型肝炎患者に対する国産テノホビル錠の有効性と安全性

2019年3月16日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
この研究の目的は、中国の B 型肝炎患者における国産テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩錠の安全性と有効性を、ギリアド社のテノホビル ジソプロキシル フマル酸塩錠と比較して評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

360

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100034
        • 募集
        • Peking University First Hospital
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing、中国、100044
        • 募集
        • Peking University People's Hospital
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing、中国、100015
        • 募集
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing、中国、100069
        • 募集
        • Beijing You An Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト：
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400039
        • 募集
        • First Affiliated Hospital, Third Military Medical University
        • コンタクト：
          • Yong chuan Chen, doctor
          • 電話番号：13883405537
          • メール：zwmcyc@163.com
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510630
        • 募集
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen
        • コンタクト：
          • Qian Huang, doctor
          • 電話番号：02085253153
          • メール：sankyk@163.com
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • 募集
        • Henan Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
          • Xiu Jin, doctor
          • 電話番号：13526660319
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • 募集
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • コンタクト：
          • Juan Li, doctor
          • 電話番号：13526506270
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210003
        • 募集
        • The Second Hospital of Nanjing
        • コンタクト：
          • Yu Pan, doctor
          • 電話番号：13814099474
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 募集
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • コンタクト：
          • Xu Huang, doctor
          • 電話番号：02568136360
          • メール：jsphkj@163.com
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200040
        • 募集
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • コンタクト：
          • Fei Dong, doctor
          • 電話番号：02152888041
      • Shanghai、Shanghai、中国、201508
        • 募集
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • コンタクト：
      • Shanghai、Shanghai、中国、200025
        • 募集
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • コンタクト：
    • Sichuan
      • Chengdou、Sichuan、中国、610041
        • 募集
        • West China Hospital of Sichuan University
        • コンタクト：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 募集
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト：
          • Li hua Wu, doctor
          • 電話番号：13819195192

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HBeAg陽性または陰性慢性B型肝炎と診断された対象の初期治療
  • 18歳～65歳までの男女
  • 以前に HBs 抗原陽性であった患者が少なくとも 6 か月間持続した：HBe 抗原陽性被験者、HBV-DNA > 105 コピー/ml; HBe 抗原陰性被験者、HBV-DNA > 104 コピー/ml。
  • 正常上限の 2 倍 (2 × ULN) ≤ アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 10 × ULN。
  • 血清総ビリルビン (TBIL) ≤ 2.5 × ULN。
  • プロトロンビン活性 (PTA) ≥ 60%、またはプロトロンビン時間が通常より延長 ≤ 3 秒)。
  • WBC ≥ 3.5 × 109 / L、PLT ≥ 80 × 109 / L、血清アルブミン (ALB) ≥ 35 g/L。
  • クレアチニン (Cr) ≤ 1x ULN、血清リン酸塩は正常でした。
  • 患者はインフォームドコンセントフォームに署名し、コンプライアンスは良好でした。

除外基準:

  • 患者は、HAV、HCV、HEV、HIV などの他のウイルスに感染していました。
  • 肝硬変または肝臓がんの患者。
  • 妊婦、授乳中の女性。
  • 重度の心臓、腎臓、内分泌造血系および神経精神疾患を患う患者。
  • 全身性エリテマトーデスなどの代謝性疾患または自己免疫疾患の患者。
  • 研究薬に対してアレルギーのある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：国内テノホビルジソプロキシルフマル酸塩錠
薬：国内テノホビルジソプロキシルフマル酸塩錠
国内テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩錠 1 錠およびギリアド社のブランク テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩錠 1 錠
アクティブコンパレータ：ギリアド社のテノホビル ジソプロキシル フマル酸塩錠
薬：ギリアド社のテノホビル ジソプロキシル フマル酸塩錠
空白の国産テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩錠 1 錠およびギリアド社のテノホビル ジソプロキシル フマル酸塩錠 1 錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインと比較して、血清HBV-DNA値の低下
時間枠：48週間
48週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Yan yan Yu, doctor、Peking University First Hospital
  • 主任研究者：Hao Wang, doctor、Peking University People's Hospital
  • 主任研究者：Jun Chen, doctor、Beijing Ditan Hospital
  • 主任研究者：Xin yue Chen, doctor、Beijing You An Hospital, Capital Medical University
  • 主任研究者：Wen hong Zhang, doctor、Huashan Hospital
  • 主任研究者：Qing Xie, doctor、Ruijin Hospital
  • 主任研究者：Shan ming Wu, doctor、Shanghai Public Health Clinical Center
  • 主任研究者：Hong Tang, doctor、West China Hospital
  • 主任研究者：Qing Mao, doctor、First Affiliated Hospital, Third Military Medical University
  • 主任研究者：Zhi liang Gao, doctor、Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen
  • 主任研究者：Ji fang Shen, doctor、Zhejiang University
  • 主任研究者：Jun Li, doctor、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • 主任研究者：Wei Zhao, doctor、The Second Hospital of Nanjing Medical University
  • 主任研究者：Jia Shang, doctor、Henan Provincial People's Hospital
  • 主任研究者：Zu jiang Yu, doctor、The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (予想される)

2019年10月1日

研究の完了 (予想される)

2019年10月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月6日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月16日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CTTQ-TDF-V4.0

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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