Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van binnenlandse Tenofovir-tabletten bij Chinese patiënten met chronische hepatitis B

16 maart 2019 bijgewerkt door: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van binnenlandse Tenofovirdisoproxilfumaraat-tabletten bij Chinese patiënten met hepatitis B te evalueren, vergeleken met Tenofovirdisoproxilfumaraat-tabletten van Gilead.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

360

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Werving
        • Peking University First Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Werving
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, China, 100015
        • Werving
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, China, 100069
        • Werving
        • Beijing You An Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400039
        • Werving
        • First Affiliated Hospital, Third Military Medical University
        • Contact:
          • Yong chuan Chen, doctor
          • Telefoonnummer: 13883405537
          • E-mail: zwmcyc@163.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Werving
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen
        • Contact:
          • Qian Huang, doctor
          • Telefoonnummer: 02085253153
          • E-mail: sankyk@163.com
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Werving
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Xiu Jin, doctor
          • Telefoonnummer: 13526660319
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Werving
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
          • Juan Li, doctor
          • Telefoonnummer: 13526506270
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210003
        • Werving
        • The Second Hospital of Nanjing
        • Contact:
          • Yu Pan, doctor
          • Telefoonnummer: 13814099474
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Werving
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contact:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Werving
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Contact:
          • Fei Dong, doctor
          • Telefoonnummer: 02152888041
      • Shanghai, Shanghai, China, 201508
        • Werving
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Werving
        • Ruijin Hospital Shanghai JiaoTong University School of Medicine
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chengdou, Sichuan, China, 610041
        • Werving
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • Li hua Wu, doctor
          • Telefoonnummer: 13819195192

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De initiële behandeling van patiënten met de diagnose HBeAg-positieve of -negatieve chronische hepatitis B
  • Van 18 tot 65 jaar oud, man of vrouw
  • Patiënten met eerder HBsAg-positief duurden ten minste 6 maanden: HBeAg-positieve proefpersonen, HBV-DNA> 105 kopieën/ml; HBeAg-negatieve proefpersonen, HBV-DNA> 104 kopieën/ml.
  • 2 maal de bovenste normaalgrens (2 × ULN) ≤ alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 10 × ULN.
  • Totaal serumbilirubine (TBIL) ≤ 2,5 × ULN.
  • Protrombineactiviteit (PTA) ≥ 60% of protrombinetijd verlengd dan normaal ≤ 3 seconden).
  • WBC ≥ 3,5 × 109 / L, PLT ≥ 80 × 109 / L, serumalbumine (ALB) ≥ 35 g / L.
  • Creatinine (Cr) ≤ 1 × ULN, serumfosfaat was normaal.
  • Patiënten ondertekenden een formulier voor geïnformeerde toestemming en de naleving was goed.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten waren besmet met andere virussen zoals HAV, HCV, HEV, HIV etc.
  • Patiënten met cirrose of leverkanker.
  • Zwangere vrouw, vrouwen die borstvoeding geven.
  • Patiënten met ernstige hart-, nier-, endocriene hematopoietische aandoeningen en neuropsychiatrische aandoeningen.
  • Patiënten met metabole of auto-immuunziekten zoals systemische lupus erythematosus.
  • Patiënten die allergisch zijn voor het onderzoeksgeneesmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Binnenlandse Tenofovirdisoproxil-fumaraattabletten
Geneesmiddel: Binnenlandse Tenofovirdisoproxil-fumaraattabletten
1 Binnenlandse Tenofovirdisoproxilfumaraattabletten en 1 blanco Tenofovirdisoproxilfumaraattabletten van Gilead
Actieve vergelijker: Tenofovirdisoproxilfumaraattabletten van Gilead
Geneesmiddel: Tenofovirdisoproxilfumaraattabletten van Gilead
1 blanco Binnenlandse Tenofovirdisoproxil-fumaraattabletten en 1 Tenofovirdisoproxilfumaraat-tabletten van Gilead

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergeleken met baseline, afname van serum HBV-DNA in de waarde
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yan yan Yu, doctor, Peking University First Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Hao Wang, doctor, Peking University People's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Jun Chen, doctor, Beijing Ditan Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Xin yue Chen, doctor, Beijing You An Hospital, Capital Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Wen hong Zhang, doctor, Huashan Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Qing Xie, doctor, Ruijin Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Shan ming Wu, doctor, Shanghai Public Health Clinical Center
  • Hoofdonderzoeker: Hong Tang, doctor, West China Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Qing Mao, doctor, First Affiliated Hospital, Third Military Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Zhi liang Gao, doctor, Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen
  • Hoofdonderzoeker: Ji fang Shen, doctor, Zhejiang University
  • Hoofdonderzoeker: Jun Li, doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Wei Zhao, doctor, The Second Hospital of Nanjing Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Jia Shang, doctor, Henan Provincial People's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Zu jiang Yu, doctor, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

11 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTTQ-TDF-V4.0

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische hepatitis B

Klinische onderzoeken op Binnenlandse Tenofovirdisoproxil-fumaraattabletten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren