Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo domowych tabletek tenofowiru u chińskich pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

16 marca 2019 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności domowych tabletek fumaranu tenofowiru dizoproksylu u chińskich pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu B w porównaniu z tabletkami fumaranu tenofowiru dizoproksylu firmy Gilead.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

360

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034
        • Rekrutacyjny
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • Rekrutacyjny
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100015
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100069
        • Rekrutacyjny
        • Beijing You An Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400039
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital, Third Military Medical University
        • Kontakt:
          • Yong chuan Chen, doctor
          • Numer telefonu: 13883405537
          • E-mail: zwmcyc@163.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
        • Rekrutacyjny
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen
        • Kontakt:
          • Qian Huang, doctor
          • Numer telefonu: 02085253153
          • E-mail: sankyk@163.com
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Rekrutacyjny
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiu Jin, doctor
          • Numer telefonu: 13526660319
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Juan Li, doctor
          • Numer telefonu: 13526506270
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210003
        • Rekrutacyjny
        • The Second Hospital of Nanjing
        • Kontakt:
          • Yu Pan, doctor
          • Numer telefonu: 13814099474
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
        • Rekrutacyjny
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
          • Fei Dong, doctor
          • Numer telefonu: 02152888041
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201508
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Rekrutacyjny
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdou, Sichuan, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Li hua Wu, doctor
          • Numer telefonu: 13819195192

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Leczenie wstępne osób z rozpoznaniem HBeAg dodatnim lub ujemnym przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B
  • Wiek od 18 do 65 lat, mężczyzna lub kobieta
  • Pacjenci z wcześniej dodatnim wynikiem HBsAg utrzymywali się przez co najmniej 6 miesięcy: osoby z dodatnim wynikiem HBeAg, HBV-DNA> 105 kopii/ml; osoby z ujemnym wynikiem HBeAg, HBV-DNA> 104 kopii/ml.
  • 2-krotność górnej granicy normy (2 × GGN) ≤ aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 10 × GGN.
  • Całkowita bilirubina w surowicy (TBIL) ≤ 2,5 × GGN.
  • Aktywność protrombinowa (PTA) ≥ 60% lub czas protrombinowy dłuższy niż normalnie ≤ 3 sekundy).
  • WBC ≥ 3,5 × 109/l, PLT ≥ 80 × 109/l, albumina surowicy (ALB) ≥ 35 g/l.
  • Kreatynina (Cr) ≤ 1 × GGN, fosforany w surowicy były prawidłowe.
  • Pacjenci podpisali formularz świadomej zgody, a zgodność była dobra.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci byli zakażeni innymi wirusami, takimi jak HAV, HCV, HEV, HIV itp.
  • Pacjenci z marskością lub rakiem wątroby.
  • Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią.
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami serca, nerek, hormonalnego układu krwiotwórczego i chorobami neuropsychiatrycznymi.
  • Pacjenci z chorobami metabolicznymi lub autoimmunologicznymi, takimi jak toczeń rumieniowaty układowy.
  • Pacjenci uczuleni na badany lek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Domowe tabletki z fumaranem dizoproksylu tenofowiru
Lek: Domowe tabletki z fumaranem dizoproksylu tenofowiru
1 domowa tabletka fumaranu tenofowiru dizoproksylu i 1 ślepa tabletka fumaranu tenofowiru dizoproksylu firmy Gilead
Aktywny komparator: Tabletki fumaranu dizoproksylu tenofowiru firmy Gilead
Lek: Tabletki fumaranu dizoproksylu tenofowiru firmy Gilead
1 ślepa tabletka domowego fumaranu tenofowiru dizoproksylu i 1 tabletka fumaranu dizoproksylu tenofowiru firmy Gilead

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
W porównaniu z wartością wyjściową, spadek wartości HBV-DNA w surowicy
Ramy czasowe: 48 tydzień
48 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yan yan Yu, doctor, Peking University First Hospital
  • Główny śledczy: Hao Wang, doctor, Peking University People's Hospital
  • Główny śledczy: Jun Chen, doctor, Beijing Ditan Hospital
  • Główny śledczy: Xin yue Chen, doctor, Beijing You An Hospital, Capital Medical University
  • Główny śledczy: Wen hong Zhang, doctor, Huashan Hospital
  • Główny śledczy: Qing Xie, doctor, Ruijin Hospital
  • Główny śledczy: Shan ming Wu, doctor, Shanghai Public Health Clinical Center
  • Główny śledczy: Hong Tang, doctor, West China Hospital
  • Główny śledczy: Qing Mao, doctor, First Affiliated Hospital, Third Military Medical University
  • Główny śledczy: Zhi liang Gao, doctor, Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen
  • Główny śledczy: Ji fang Shen, doctor, Zhejiang University
  • Główny śledczy: Jun Li, doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Główny śledczy: Wei Zhao, doctor, The Second Hospital of Nanjing Medical University
  • Główny śledczy: Jia Shang, doctor, Henan Provincial People's Hospital
  • Główny śledczy: Zu jiang Yu, doctor, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTTQ-TDF-V4.0

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj