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Eficácia e segurança dos comprimidos domésticos de tenofovir em pacientes chineses com hepatite B crônica

16 de março de 2019 atualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia dos comprimidos domésticos de fumarato de tenofovir disoproxil em pacientes chineses com hepatite B, em comparação com os comprimidos de fumarato de tenofovir disoproxil da Gilead.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

360

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Recrutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contato:
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Recrutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contato:
      • Beijing, Beijing, China, 100015
        • Recrutamento
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
        • Contato:
      • Beijing, Beijing, China, 100069
        • Recrutamento
        • Beijing You An Hospital, Capital Medical University
        • Contato:
          • Mei xia Wang, doctor
          • Número de telefone: 010-83997322
          • E-mail: youangcp@163.com
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400039
        • Recrutamento
        • First Affiliated Hospital, Third Military Medical University
        • Contato:
          • Yong chuan Chen, doctor
          • Número de telefone: 13883405537
          • E-mail: zwmcyc@163.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Recrutamento
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen
        • Contato:
          • Qian Huang, doctor
          • Número de telefone: 02085253153
          • E-mail: sankyk@163.com
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Recrutamento
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contato:
          • Xiu Jin, doctor
          • Número de telefone: 13526660319
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Recrutamento
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contato:
          • Juan Li, doctor
          • Número de telefone: 13526506270
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210003
        • Recrutamento
        • The Second Hospital of Nanjing
        • Contato:
          • Yu Pan, doctor
          • Número de telefone: 13814099474
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contato:
          • Xu Huang, doctor
          • Número de telefone: 02568136360
          • E-mail: jsphkj@163.com
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Recrutamento
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Contato:
          • Fei Dong, doctor
          • Número de telefone: 02152888041
      • Shanghai, Shanghai, China, 201508
        • Recrutamento
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Contato:
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Recrutamento
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contato:
    • Sichuan
      • Chengdou, Sichuan, China, 610041
        • Recrutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contato:
          • Juan Liao, doctor
          • Número de telefone: 15828323384
          • E-mail: hxcrgcp@163.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:
          • Li hua Wu, doctor
          • Número de telefone: 13819195192

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O tratamento inicial de indivíduos com diagnóstico de hepatite B crônica positiva ou negativa para HBeAg
  • De 18 a 65 anos, masculino ou feminino
  • Pacientes previamente HBsAg-positivos duraram pelo menos 6 meses: indivíduos HBeAg-positivos, HBV-DNA> 105 cópias/ml; indivíduos HBeAg-negativos, HBV-DNA> 104 cópias/ml.
  • 2 vezes o limite superior normal (2 × LSN) ≤ alanina aminotransferase (ALT) ≤ 10 × LSN.
  • Bilirrubina sérica total (TBIL) ≤ 2,5 × LSN.
  • Atividade de protrombina (PTA) ≥ 60% ou tempo de protrombina prolongado que o normal ≤ 3 segundos).
  • WBC ≥ 3,5 × 109 / L, PLT ≥ 80 × 109 / L, albumina sérica (ALB) ≥ 35 g / L.
  • Creatinina (Cr) ≤ 1× LSN, fosfato sérico normal.
  • Os pacientes assinaram um termo de consentimento informado e a adesão foi boa.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes foram infectados com outros vírus como HAV, HCV, HEV, HIV etc.
  • Pacientes com cirrose ou câncer de fígado.
  • Mulher grávida, mulheres lactantes.
  • Pacientes com doenças graves do coração, rins, sistema hematopoiético endócrino e doenças neuropsiquiátricas.
  • Pacientes com doenças metabólicas ou autoimunes, como lúpus eritematoso sistêmico.
  • Pacientes alérgicos ao medicamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Comprimidos domésticos de fumarato de tenofovir disoproxil
Medicamento: Comprimidos domésticos de fumarato de tenofovir disoproxil
1 comprimido doméstico de fumarato de tenofovir disoproxil e 1 comprimido vazio de fumarato de tenofovir disoproxil da Gilead
Comparador Ativo: Tenofovir Disoproxil Fumarate Comprimidos de Gilead
Medicamento: Tenofovir Disoproxil Fumarate Comprimidos de Gilead
1 comprimido doméstico de fumarato de tenofovir disoproxil em branco e 1 comprimido de fumarato de tenofovir disoproxil da Gilead

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Comparado com a linha de base, declínio do soro HBV-DNA no valor
Prazo: 48 semanas
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Yan yan Yu, doctor, Peking University First Hospital
  • Investigador principal: Hao Wang, doctor, Peking University People's Hospital
  • Investigador principal: Jun Chen, doctor, Beijing Ditan Hospital
  • Investigador principal: Xin yue Chen, doctor, Beijing You An Hospital, Capital Medical University
  • Investigador principal: Wen hong Zhang, doctor, Huashan Hospital
  • Investigador principal: Qing Xie, doctor, Ruijin Hospital
  • Investigador principal: Shan ming Wu, doctor, Shanghai Public Health Clinical Center
  • Investigador principal: Hong Tang, doctor, West China Hospital
  • Investigador principal: Qing Mao, doctor, First Affiliated Hospital, Third Military Medical University
  • Investigador principal: Zhi liang Gao, doctor, Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen
  • Investigador principal: Ji fang Shen, doctor, Zhejiang University
  • Investigador principal: Jun Li, doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Investigador principal: Wei Zhao, doctor, The Second Hospital of Nanjing Medical University
  • Investigador principal: Jia Shang, doctor, Henan Provincial People's Hospital
  • Investigador principal: Zu jiang Yu, doctor, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

11 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTTQ-TDF-V4.0

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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