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Wirksamkeit und Sicherheit von inländischen Tenofovir-Tabletten bei chinesischen Patienten mit chronischer Hepatitis B

16. März 2019 aktualisiert von: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von inländischen Tenofovirdisoproxilfumarat-Tabletten bei chinesischen Patienten mit Hepatitis B im Vergleich zu Tenofovirdisoproxilfumarat-Tabletten von Gilead zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

360

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Yan yan Yu, doctor
  • Telefonnummer: 13901194223
  • E-Mail: yyy@bjnu.edu

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Rekrutierung
        • Peking University first hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China, 100015
        • Rekrutierung
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China, 100069
        • Rekrutierung
        • Beijing You An Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400039
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital, Third Military Medical University
        • Kontakt:
          • Yong chuan Chen, doctor
          • Telefonnummer: 13883405537
          • E-Mail: zwmcyc@163.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Rekrutierung
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen
        • Kontakt:
          • Qian Huang, doctor
          • Telefonnummer: 02085253153
          • E-Mail: sankyk@163.com
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Rekrutierung
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiu Jin, doctor
          • Telefonnummer: 13526660319
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Juan Li, doctor
          • Telefonnummer: 13526506270
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210003
        • Rekrutierung
        • The Second Hospital of Nanjing
        • Kontakt:
          • Yu Pan, doctor
          • Telefonnummer: 13814099474
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Rekrutierung
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
          • Fei Dong, doctor
          • Telefonnummer: 02152888041
      • Shanghai, Shanghai, China, 201508
        • Rekrutierung
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdou, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Li hua Wu, doctor
          • Telefonnummer: 13819195192

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Erstbehandlung von Patienten mit diagnostizierter HBeAg-positiver oder negativer chronischer Hepatitis B
  • Im Alter von 18 bis 65 Jahren, männlich oder weiblich
  • Bei Patienten mit zuvor HBsAg-positivem Zustand dauerte es mindestens 6 Monate: HBeAg-positive Probanden, HBV-DNA > 105 Kopien/ml; HBeAg-negative Probanden, HBV-DNA > 104 Kopien/ml.
  • 2-fache Obergrenze des Normalwerts (2 × ULN) ≤ Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 10 × ULN.
  • Gesamtserumbilirubin (TBIL) ≤ 2,5 × ULN.
  • Prothrombinaktivität (PTA) ≥ 60 % oder Prothrombinzeit länger als normal ≤ 3 Sekunden).
  • WBC ≥ 3,5 × 109/L, PLT ≥ 80 × 109/L, Serumalbumin (ALB)≥ 35 g/L.
  • Kreatinin (Cr) ≤ 1× ULN, Serumphosphat war normal.
  • Die Patienten unterzeichneten eine Einverständniserklärung und die Compliance war gut.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten waren mit anderen Viren wie HAV, HCV, HEV, HIV usw. infiziert.
  • Patienten mit Leberzirrhose oder Leberkrebs.
  • Schwangere, stillende Frauen.
  • Patienten mit schweren Herz-, Nieren-, endokrinen hämatopoetischen und neuropsychiatrischen Erkrankungen.
  • Patienten mit Stoffwechsel- oder Autoimmunerkrankungen wie systemischem Lupus erythematodes.
  • Patienten, die gegen das Studienmedikament allergisch sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Inländische Tenofovirdisoproxilfumarat-Tabletten
Arzneimittel: Inländische Tenofovirdisoproxilfumarat-Tabletten
1 inländische Tenofovirdisoproxilfumarat-Tablette und 1 leere Tenofovirdisoproxilfumarat-Tablette von Gilead
Aktiver Komparator: Tenofovirdisoproxilfumarat-Tabletten von Gilead
Arzneimittel: Tenofovirdisoproxilfumarat-Tabletten von Gilead
1 leere inländische Tenofovirdisoproxilfumarat-Tabletten und 1 Tenofovirdisoproxilfumarat-Tabletten von Gilead

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Im Vergleich zum Ausgangswert sinkt der Wert der Serum-HBV-DNA
Zeitfenster: 48 Woche
48 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yan yan Yu, doctor, Peking University first hospital
  • Hauptermittler: Hao Wang, doctor, Peking University People's Hospital
  • Hauptermittler: Jun Chen, doctor, Beijing Ditan Hospital
  • Hauptermittler: Xin yue Chen, doctor, Beijing You An Hospital, Capital Medical University
  • Hauptermittler: Wen hong Zhang, doctor, Huashan Hospital
  • Hauptermittler: Qing Xie, doctor, Ruijin Hospital
  • Hauptermittler: Shan ming Wu, doctor, Shanghai Public Health Clinical Center
  • Hauptermittler: Hong Tang, doctor, West China Hospital
  • Hauptermittler: Qing Mao, doctor, First Affiliated Hospital, Third Military Medical University
  • Hauptermittler: Zhi liang Gao, doctor, Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen
  • Hauptermittler: Ji fang Shen, doctor, Zhejiang University
  • Hauptermittler: Jun Li, doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Hauptermittler: Wei Zhao, doctor, The Second Hospital of Nanjing Medical University
  • Hauptermittler: Jia Shang, doctor, Henan Provincial People's Hospital
  • Hauptermittler: Zu jiang Yu, doctor, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTTQ-TDF-V4.0

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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