Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kotimaisten tenofoviiritablettien teho ja turvallisuus kiinalaisilla potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B

lauantai 16. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kotimaisten tenofoviiridisoproksiilifumaraattitablettien turvallisuutta ja tehoa kiinalaisilla hepatiitti B -potilailla verrattuna Gileadin tenofoviiridisoproksiilifumaraattitabletteihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

360

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100034
        • Rekrytointi
        • Peking University First Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100044
        • Rekrytointi
        • Peking University People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100015
        • Rekrytointi
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100069
        • Rekrytointi
        • Beijing You An Hospital, Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mei xia Wang, doctor
          • Puhelinnumero: 010-83997322
          • Sähköposti: youangcp@163.com
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400039
        • Rekrytointi
        • First Affiliated Hospital, Third Military Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yong chuan Chen, doctor
          • Puhelinnumero: 13883405537
          • Sähköposti: zwmcyc@163.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510630
        • Rekrytointi
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Qian Huang, doctor
          • Puhelinnumero: 02085253153
          • Sähköposti: sankyk@163.com
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
        • Rekrytointi
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiu Jin, doctor
          • Puhelinnumero: 13526660319
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
        • Rekrytointi
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Juan Li, doctor
          • Puhelinnumero: 13526506270
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210003
        • Rekrytointi
        • The Second Hospital of Nanjing
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yu Pan, doctor
          • Puhelinnumero: 13814099474
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xu Huang, doctor
          • Puhelinnumero: 02568136360
          • Sähköposti: jsphkj@163.com
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
        • Rekrytointi
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fei Dong, doctor
          • Puhelinnumero: 02152888041
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 201508
        • Rekrytointi
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
        • Rekrytointi
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • Sichuan
      • Chengdou, Sichuan, Kiina, 610041
        • Rekrytointi
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Juan Liao, doctor
          • Puhelinnumero: 15828323384
          • Sähköposti: hxcrgcp@163.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Li hua Wu, doctor
          • Puhelinnumero: 13819195192

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alkuhoito potilaille, joilla on diagnosoitu HBeAg-positiivinen tai negatiivinen krooninen hepatiitti B
  • Ikäraja 18-65 vuotta, mies tai nainen
  • Aiemmin HBsAg-positiiviset potilaat kestivät vähintään 6 kuukautta: HBeAg-positiiviset, HBV-DNA> 105 kopiota/ml； HBeAg-negatiiviset, HBV-DNA> 104 kopiota/ml.
  • 2 kertaa normaalin yläraja (2 × ULN) ≤ alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 10 × ULN.
  • Seerumin kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 2,5 × ULN.
  • Protrombiiniaktiivisuus (PTA) ≥ 60 % tai normaalia pidempi protrombiiniaika ≤ 3 sekuntia).
  • WBC ≥ 3,5 × 109 / L, PLT ≥ 80 × 109 / L, seerumialbumiini (ALB) ≥ 35 g / L.
  • Kreatiniini (Cr) ≤ 1 × ULN, seerumin fosfaatti oli normaali.
  • Potilaat allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen ja noudattaminen oli hyvä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat olivat saaneet muita viruksia, kuten HAV, HCV, HEV, HIV jne.
  • Potilaat, joilla on kirroosi tai maksasyöpä.
  • Raskaana oleva nainen, imettävät naiset.
  • Potilaat, joilla on vaikeita sydän-, munuais-, endokriinisiä hematopoieettisia ja neuropsykiatrisia sairauksia.
  • Potilaat, joilla on metabolisia tai autoimmuunisairauksia, kuten systeeminen lupus erythematosus.
  • Tutkimuslääkkeelle allergiset potilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kotimaiset tenofoviiridisoproksiilifumaraattitabletit
Lääke: Kotimaiset tenofoviiridisoproksiilifumaraattitabletit
1 kotimainen tenofoviiridisoproksiilifumaraattitabletti ja 1 tyhjä tenofoviiridisoproksiilifumaraatti Gilead-tabletti
Active Comparator: Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti Gilead-tabletit
Lääke: Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti Gilead-tabletit
1 tyhjä kotimainen tenofoviiridisoproksiilifumaraattitabletti ja 1 tenofoviiridisoproksiilifumaraattitabletti Gileadia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Verrattuna lähtötasoon seerumin HBV-DNA:n arvon lasku
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yan yan Yu, doctor, Peking University First Hospital
  • Päätutkija: Hao Wang, doctor, Peking University People's Hospital
  • Päätutkija: Jun Chen, doctor, Beijing Ditan Hospital
  • Päätutkija: Xin yue Chen, doctor, Beijing You An Hospital, Capital Medical University
  • Päätutkija: Wen hong Zhang, doctor, Huashan Hospital
  • Päätutkija: Qing Xie, doctor, Ruijin Hospital
  • Päätutkija: Shan ming Wu, doctor, Shanghai Public Health Clinical Center
  • Päätutkija: Hong Tang, doctor, West China Hospital
  • Päätutkija: Qing Mao, doctor, First Affiliated Hospital, Third Military Medical University
  • Päätutkija: Zhi liang Gao, doctor, Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen
  • Päätutkija: Ji fang Shen, doctor, Zhejiang University
  • Päätutkija: Jun Li, doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Päätutkija: Wei Zhao, doctor, The Second Hospital of Nanjing Medical University
  • Päätutkija: Jia Shang, doctor, Henan Provincial People's Hospital
  • Päätutkija: Zu jiang Yu, doctor, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 11. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 16. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTTQ-TDF-V4.0

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa