Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af indenlandske tenofovir-tabletter hos kinesiske patienter med kronisk hepatitis B

16. marts 2019 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​indenlandske tenofovirdisoproxilfumarattabletter hos kinesiske patienter med hepatitis B sammenlignet med tenofovirdisoproxilfumarattabletter af Gilead.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

360

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100015
        • Rekruttering
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100069
        • Rekruttering
        • Beijing You An Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400039
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital, Third Military Medical University
        • Kontakt:
          • Yong chuan Chen, doctor
          • Telefonnummer: 13883405537
          • E-mail: zwmcyc@163.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Rekruttering
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen
        • Kontakt:
          • Qian Huang, doctor
          • Telefonnummer: 02085253153
          • E-mail: sankyk@163.com
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Rekruttering
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiu Jin, doctor
          • Telefonnummer: 13526660319
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Juan Li, doctor
          • Telefonnummer: 13526506270
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210003
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Nanjing
        • Kontakt:
          • Yu Pan, doctor
          • Telefonnummer: 13814099474
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
          • Fei Dong, doctor
          • Telefonnummer: 02152888041
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201508
        • Rekruttering
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdou, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Li hua Wu, doctor
          • Telefonnummer: 13819195192

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Den indledende behandling af patienter diagnosticeret med HBeAg positiv eller negativ kronisk hepatitis B
  • I alderen 18 til 65 år, mand eller kvinde
  • Patienter med tidligere HBsAg-positive varede i mindst 6 måneder: HBeAg-positive forsøgspersoner, HBV-DNA> 105 kopier/ml; HBeAg-negative forsøgspersoner, HBV-DNA> 104 kopier/ml.
  • 2 gange den øvre normalgrænse (2 × ULN) ≤ alaninaminotransferase (ALT) ≤ 10 × ULN.
  • Total serumbilirubin (TBIL) ≤ 2,5 × ULN.
  • Protrombinaktivitet (PTA) ≥ 60 % eller protrombintid forlænget end normalt ≤ 3 sekunder).
  • WBC ≥ 3,5 × 109 / L, PLT ≥ 80 × 109 / L, serumalbumin (ALB) ≥ 35 g / L.
  • Kreatinin (Cr) ≤ 1× ULN, serumfosfat var normalt.
  • Patienterne underskrev en informeret samtykkeerklæring, og compliance var god.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienterne var inficeret med andre vira som HAV, HCV, HEV, HIV osv.
  • Patienter med skrumpelever eller leverkræft.
  • Gravid kvinde, ammende kvinder.
  • Patienter med alvorlige hjerte-, nyre-, endokrine hæmatopoietiske system og neuropsykiatriske sygdomme.
  • Patienter med metaboliske eller autoimmune sygdomme såsom systemisk lupus erythematosus.
  • Patienter allergiske over for undersøgelsesmedicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Indenlandske tenofovirdisoproxilfumarattabletter
Medicin: Indenlandske tenofovirdisoproxilfumarattabletter
1 indenlandske tenofovirdisoproxilfumarattabletter og 1 tomme tenofovirdisoproxilfumarattabletter af Gilead
Aktiv komparator: Tenofovir disoproxilfumarat tabletter af Gilead
Medicin: Tenofovir disoproxilfumarat tabletter af Gilead
1 blank husholdnings-tenofovirdisoproxilfumarattabletter og 1tenofovirdisoproxilfumarattabletter af Gilead

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlignet med baseline, fald af serum HBV-DNA i værdien
Tidsramme: 48 uge
48 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yan yan Yu, doctor, Peking University First Hospital
  • Ledende efterforsker: Hao Wang, doctor, Peking University People's Hospital
  • Ledende efterforsker: Jun Chen, doctor, Beijing Ditan Hospital
  • Ledende efterforsker: Xin yue Chen, doctor, Beijing You An Hospital, Capital Medical University
  • Ledende efterforsker: Wen hong Zhang, doctor, Huashan Hospital
  • Ledende efterforsker: Qing Xie, doctor, Ruijin Hospital
  • Ledende efterforsker: Shan ming Wu, doctor, Shanghai Public Health Clinical Center
  • Ledende efterforsker: Hong Tang, doctor, West China Hospital
  • Ledende efterforsker: Qing Mao, doctor, First Affiliated Hospital, Third Military Medical University
  • Ledende efterforsker: Zhi liang Gao, doctor, Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen
  • Ledende efterforsker: Ji fang Shen, doctor, Zhejiang University
  • Ledende efterforsker: Jun Li, doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Ledende efterforsker: Wei Zhao, doctor, The Second Hospital of Nanjing Medical University
  • Ledende efterforsker: Jia Shang, doctor, Henan Provincial People's Hospital
  • Ledende efterforsker: Zu jiang Yu, doctor, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2014

Først opslået (Skøn)

11. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTTQ-TDF-V4.0

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner