이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

중국 만성 B형 간염 환자에서 국산 테노포비르정의 효능 및 안전성 원문보기 KCI 원문보기 인용

2019년 3월 16일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
이 연구의 목적은 Gilead의 Tenofovir Disoproxil Fumarate 정제와 비교하여 중국 B형 간염 환자에서 국내 Tenofovir Disoproxil Fumarate 정제의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

360

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100034
        • 모병
        • Peking University First Hospital
        • 연락하다:
      • Beijing, Beijing, 중국, 100044
        • 모병
        • Peking University People's Hospital
        • 연락하다:
      • Beijing, Beijing, 중국, 100015
        • 모병
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
        • 연락하다:
      • Beijing, Beijing, 중국, 100069
        • 모병
        • Beijing You An Hospital, Capital Medical University
        • 연락하다:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400039
        • 모병
        • First Affiliated Hospital, Third Military Medical University
        • 연락하다:
          • Yong chuan Chen, doctor
          • 전화번호: 13883405537
          • 이메일: zwmcyc@163.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510630
        • 모병
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen
        • 연락하다:
          • Qian Huang, doctor
          • 전화번호: 02085253153
          • 이메일: sankyk@163.com
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
        • 모병
        • Henan Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
          • Xiu Jin, doctor
          • 전화번호: 13526660319
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
        • 모병
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 연락하다:
          • Juan Li, doctor
          • 전화번호: 13526506270
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210003
        • 모병
        • The Second Hospital of Nanjing
        • 연락하다:
          • Yu Pan, doctor
          • 전화번호: 13814099474
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • 모병
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • 연락하다:
          • Xu Huang, doctor
          • 전화번호: 02568136360
          • 이메일: jsphkj@163.com
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
        • 모병
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • 연락하다:
          • Fei Dong, doctor
          • 전화번호: 02152888041
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 201508
        • 모병
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • 연락하다:
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
        • 모병
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • 연락하다:
    • Sichuan
      • Chengdou, Sichuan, 중국, 610041
        • 모병
        • West China Hospital of Sichuan University
        • 연락하다:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:
          • Li hua Wu, doctor
          • 전화번호: 13819195192

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • HBeAg 양성 또는 음성 만성 B형 간염으로 진단된 피험자의 초기 치료
  • 18세에서 65세, 남성 또는 여성
  • 이전에 HBsAg 양성이었던 환자는 최소 6개월 동안 지속되었습니다: HBeAg 양성 대상, HBV-DNA > 105copies/ml;
  • 정상 상한치의 2배(2 × ULN) ≤ ALT(alanine aminotransferase) ≤ 10 × ULN.
  • 총 혈청 빌리루빈(TBIL) ≤ 2.5 × ULN.
  • 프로트롬빈 활동(PTA) ≥ 60% 또는 정상보다 연장된 프로트롬빈 시간 ≤ 3초).
  • WBC ≥ 3.5 × 109/L, PLT ≥ 80 × 109/L, 혈청 알부민(ALB)≥ 35g/L.
  • 크레아티닌(Cr) ≤ 1× ULN, 혈청 인산염은 정상이었습니다.
  • 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명했으며 준수가 양호했습니다.

제외 기준:

  • 환자는 HAV, HCV, HEV, HIV 등과 같은 다른 바이러스에 감염되었습니다.
  • 간경화 또는 간암 환자.
  • 임산부, 수유부 .
  • 중증의 심장, 신장, 내분비계 조혈계 및 신경정신과 질환이 있는 환자.
  • 전신성 홍반성 루푸스 등의 대사성 또는 자가면역질환이 있는 환자.
  • 연구 약물에 대해 알레르기가 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 국산 테노포비르 디소프록실푸마레이트정
의약품: 국산 테노포비르 디소프록실푸마레이트정
국내산 테노포비르 디소프록실 푸마레이트 정제 1정 및 길리어드의 공 테노포비르 디소프록실 푸마레이트 정제 1정
활성 비교기: 테노포비르 디소프록실 푸마레이트 길르앗 정제
의약품: 테노포비르 디소프록실 푸마레이트 길르앗 정제
1 공백 국산 Tenofovir Disoproxil Fumarate 정제 및 Gilead의 1Tenofovir Disoproxil Fumarate 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준선과 비교하여 혈청 HBV-DNA 값의 감소
기간: 48주
48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Yan yan Yu, doctor, Peking University First Hospital
  • 수석 연구원: Hao Wang, doctor, Peking University People's Hospital
  • 수석 연구원: Jun Chen, doctor, Beijing Ditan Hospital
  • 수석 연구원: Xin yue Chen, doctor, Beijing You An Hospital, Capital Medical University
  • 수석 연구원: Wen hong Zhang, doctor, Huashan Hospital
  • 수석 연구원: Qing Xie, doctor, Ruijin Hospital
  • 수석 연구원: Shan ming Wu, doctor, Shanghai Public Health Clinical Center
  • 수석 연구원: Hong Tang, doctor, West China Hospital
  • 수석 연구원: Qing Mao, doctor, First Affiliated Hospital, Third Military Medical University
  • 수석 연구원: Zhi liang Gao, doctor, Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen
  • 수석 연구원: Ji fang Shen, doctor, Zhejiang University
  • 수석 연구원: Jun Li, doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • 수석 연구원: Wei Zhao, doctor, The Second Hospital of Nanjing Medical University
  • 수석 연구원: Jia Shang, doctor, Henan Provincial People's Hospital
  • 수석 연구원: Zu jiang Yu, doctor, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 11월 6일

처음 게시됨 (추정)

2014년 11월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTTQ-TDF-V4.0

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다