Účinnost a bezpečnost domácích tablet tenofoviru u čínských pacientů s chronickou hepatitidou B
16. března 2019 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost domácích tablet tenofovir-disoproxil-fumarátu u čínských pacientů s hepatitidou B ve srovnání s tabletami tenofovir-disoproxil-fumarátu Gilead.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
360
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100034
- Nábor
- Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Li qin Yu, doctor
- Telefonní číslo: 010-66119025
- E-mail: jgbgs090101@126.com
-
Beijing, Beijing, Čína, 100044
- Nábor
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Hao Wang, doctor
- Telefonní číslo: 010-88325988
- E-mail: jgbgs090101@126.com
-
Beijing, Beijing, Čína, 100015
- Nábor
- Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
-
Kontakt:
- Xiao hua Hao, doctor
- Telefonní číslo: 13466590802
- E-mail: xiaohualuck@sina.com
-
Beijing, Beijing, Čína, 100069
- Nábor
- Beijing You An Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Mei xia Wang, doctor
- Telefonní číslo: 010-83997322
- E-mail: youangcp@163.com
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400039
- Nábor
- First Affiliated Hospital, Third Military Medical University
-
Kontakt:
- Yong chuan Chen, doctor
- Telefonní číslo: 13883405537
- E-mail: zwmcyc@163.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
- Nábor
- Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen
-
Kontakt:
- Qian Huang, doctor
- Telefonní číslo: 02085253153
- E-mail: sankyk@163.com
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
- Nábor
- Henan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiu Jin, doctor
- Telefonní číslo: 13526660319
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
- Nábor
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Juan Li, doctor
- Telefonní číslo: 13526506270
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210003
- Nábor
- The Second Hospital of Nanjing
-
Kontakt:
- Yu Pan, doctor
- Telefonní číslo: 13814099474
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Nábor
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Xu Huang, doctor
- Telefonní číslo: 02568136360
- E-mail: jsphkj@163.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
- Nábor
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Kontakt:
- Fei Dong, doctor
- Telefonní číslo: 02152888041
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 201508
- Nábor
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
Kontakt:
- Na Li, doctor
- Telefonní číslo: 18916082023
- E-mail: lina40125@shaphc.org
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
- Nábor
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Yi feng Wang, doctor
- Telefonní číslo: 02154661789
- E-mail: ruijin_gcp@126.com
-
-
Sichuan
-
Chengdou, Sichuan, Čína, 610041
- Nábor
- West China Hospital of Sichuan University
-
Kontakt:
- Juan Liao, doctor
- Telefonní číslo: 15828323384
- E-mail: hxcrgcp@163.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Nábor
- First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Li hua Wu, doctor
- Telefonní číslo: 13819195192
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Počáteční léčba jedinců s diagnostikovanou HBeAg pozitivní nebo negativní chronickou hepatitidou B
- Ve věku 18 až 65 let, muž nebo žena
- Pacienti s dříve HBsAg pozitivními trvali alespoň 6 měsíců: HBeAg pozitivní subjekty, HBV-DNA > 105 kopií/ml; HBeAg negativní subjekty, HBV-DNA > 104 kopií/ml.
- 2násobek horní normální hranice (2 × ULN) ≤ alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 10 × ULN.
- Celkový sérový bilirubin (TBIL) ≤ 2,5 × ULN.
- Protrombinová aktivita (PTA) ≥ 60 % nebo protrombinový čas prodloužený než normálně ≤ 3 sekundy).
- WBC ≥ 3,5 × 109/l, PLT ≥ 80 × 109/l, sérový albumin (ALB)≥ 35 g/l.
- Kreatinin (Cr) ≤ 1× ULN, sérový fosfát byl normální.
- Pacienti podepsali formulář informovaného souhlasu a dodržování bylo dobré.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti byli infikováni jinými viry jako HAV, HCV, HEV, HIV atd.
- Pacienti s cirhózou nebo rakovinou jater.
- Těhotná žena, kojící ženy.
- Pacienti se závažným onemocněním srdce, ledvin, endokrinního krvetvorného systému a neuropsychiatrickými onemocněními.
- Pacienti s metabolickými nebo autoimunitními onemocněními, jako je systémový lupus erythematodes.
- Pacienti alergičtí na studovaný lék.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Domácí tenofovir-disoproxil-fumarát tablety
|
1 domácí tableta tenofovir-disoproxil-fumarátu a 1 prázdná tableta tenofovir-disoproxil-fumarát z Gilead
|
|
Aktivní komparátor: Tenofovir disoproxil fumarát tablety Gilead
|
1 slepá domácí tableta tenofovir-disoproxil-fumarátu a 1 tableta tenofovir-disoproxil-fumarátu Gilead
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Ve srovnání s výchozí hodnotou pokles hodnoty sérové HBV-DNA
Časové okno: 48 týden
|
48 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yan yan Yu, doctor, Peking University First Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Hao Wang, doctor, Peking University People's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Jun Chen, doctor, Beijing Ditan Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Xin yue Chen, doctor, Beijing You An Hospital, Capital Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Wen hong Zhang, doctor, Huashan hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Qing Xie, doctor, Ruijin Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Shan ming Wu, doctor, Shanghai Public Health Clinical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Hong Tang, doctor, West China Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Qing Mao, doctor, First Affiliated Hospital, Third Military Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Zhi liang Gao, doctor, Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen
- Vrchní vyšetřovatel: Ji fang Shen, doctor, Zhejiang University
- Vrchní vyšetřovatel: Jun Li, doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Wei Zhao, doctor, The Second Hospital of Nanjing Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Jia Shang, doctor, Henan Provincial People's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Zu jiang Yu, doctor, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Chen XF, Fan YN, Si CW, Yu YY, Shang J, Yu ZJ, Mao Q, Xie Q, Zhao W, Li J, Gao ZL, Wu SM, Tang H, Cheng J, Chen XY, Zhang WH, Wang H, Xu ZN, Wang L, Dai J, Xu JH. Tenofovir disoproxil fumarate in Chinese chronic hepatitis B patients: Results of a multicenter, double-blind, double-dummy, clinical trial at 96 weeks. World J Clin Cases. 2021 Jun 26;9(18):4690-4699. doi: 10.12998/wjcc.v9.i18.4690.
- Liang RY, Xu JH, Si CW, Wang S, Shang J, Yu ZJ, Mao Q, Xie Q, Zhao W, Li J, Gao ZL, Wu SM, Tang H, Cheng J, Chen XY, Zhang WH, Wang H, Xu ZN, Wang L, Dai J, Yu YY. A randomized, double-blind, double-dummy, controlled, multicenter study of Qingzhong (tenofovir disoproxil fumarate) versus Viread for the treatment of chronic hepatitis B: First-stage results at week 48. Medicine (Baltimore). 2019 Aug;98(33):e16778. doi: 10.1097/MD.0000000000016778.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
11. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Infekce Hepadnaviridae
- DNA virové infekce
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Žloutenka typu B
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida B, chronická
- Hepatitida, chronická
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory reverzní transkriptázy
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Tenofovir
Další identifikační čísla studie
- CTTQ-TDF-V4.0
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .