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Eficacia y seguridad de las tabletas domésticas de tenofovir en pacientes chinos con hepatitis B crónica

16 de marzo de 2019 actualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de las tabletas de fumarato de disoproxilo de tenofovir doméstico en pacientes chinos con hepatitis B, en comparación con las tabletas de fumarato de disoproxilo de tenofovir de Gilead.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

360

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yan yan Yu, doctor
  • Número de teléfono: 13901194223
  • Correo electrónico: yyy@bjnu.edu

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
        • Reclutamiento
        • Peking University First Hospital
        • Contacto:
          • Li qin Yu, doctor
          • Número de teléfono: 010-66119025
          • Correo electrónico: jgbgs090101@126.com
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
        • Reclutamiento
        • Peking University People's Hospital
        • Contacto:
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100015
        • Reclutamiento
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
        • Contacto:
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100069
        • Reclutamiento
        • Beijing You An Hospital, Capital Medical University
        • Contacto:
          • Mei xia Wang, doctor
          • Número de teléfono: 010-83997322
          • Correo electrónico: youangcp@163.com
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400039
        • Reclutamiento
        • First Affiliated Hospital, Third Military Medical University
        • Contacto:
          • Yong chuan Chen, doctor
          • Número de teléfono: 13883405537
          • Correo electrónico: zwmcyc@163.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510630
        • Reclutamiento
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen
        • Contacto:
          • Qian Huang, doctor
          • Número de teléfono: 02085253153
          • Correo electrónico: sankyk@163.com
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
        • Reclutamiento
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contacto:
          • Xiu Jin, doctor
          • Número de teléfono: 13526660319
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
        • Reclutamiento
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contacto:
          • Juan Li, doctor
          • Número de teléfono: 13526506270
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210003
        • Reclutamiento
        • The Second Hospital of Nanjing
        • Contacto:
          • Yu Pan, doctor
          • Número de teléfono: 13814099474
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contacto:
          • Xu Huang, doctor
          • Número de teléfono: 02568136360
          • Correo electrónico: jsphkj@163.com
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
        • Reclutamiento
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Contacto:
          • Fei Dong, doctor
          • Número de teléfono: 02152888041
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201508
        • Reclutamiento
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Contacto:
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
        • Reclutamiento
        • Ruijin Hospital Shanghai JiaoTong University School of Medicine
        • Contacto:
          • Yi feng Wang, doctor
          • Número de teléfono: 02154661789
          • Correo electrónico: ruijin_gcp@126.com
    • Sichuan
      • Chengdou, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Reclutamiento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contacto:
          • Juan Liao, doctor
          • Número de teléfono: 15828323384
          • Correo electrónico: hxcrgcp@163.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contacto:
          • Li hua Wu, doctor
          • Número de teléfono: 13819195192

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El tratamiento inicial de sujetos diagnosticados de hepatitis B crónica HBeAg positivo o negativo
  • De 18 a 65 años, hombre o mujer
  • Los pacientes con HBsAg positivo anteriormente duraron al menos 6 meses: sujetos HBeAg positivos, ADN-VHB> 105 copias/ml; sujetos HBeAg negativos, ADN-VHB> 104 copias/ml.
  • 2 veces el límite superior normal (2 × ULN) ≤ alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 10 × ULN.
  • Bilirrubina sérica total (TBIL) ≤ 2,5 × LSN.
  • Actividad de protrombina (PTA) ≥ 60% o tiempo de protrombina prolongado de lo normal ≤ 3 segundos).
  • WBC ≥ 3,5 × 109/L, PLT ≥ 80 × 109/L, albúmina sérica (ALB)≥ 35 g/L.
  • La creatinina (Cr) ≤ 1 × LSN, el fosfato sérico era normal.
  • Los pacientes firmaron un formulario de consentimiento informado y el cumplimiento fue bueno.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes estaban infectados con otros virus como HAV, HCV, HEV, HIV, etc.
  • Pacientes con cirrosis o cáncer de hígado.
  • Mujer embarazada, mujer lactante.
  • Pacientes con enfermedades cardíacas, renales, del sistema endocrino hematopoyético y neuropsiquiátricas graves.
  • Pacientes con enfermedades metabólicas o autoinmunes como el lupus eritematoso sistémico.
  • Pacientes alérgicos al fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Comprimidos domésticos de fumarato de disoproxilo de tenofovir
Droga: Comprimidos domésticos de fumarato de disoproxilo de tenofovir
1 tabletas domésticas de fumarato de disoproxilo de tenofovir y 1 tabletas de fumarato de disoproxilo de tenofovir en blanco de Gilead
Comparador activo: Comprimidos de fumarato de disoproxilo de tenofovir de Gilead
Droga: Comprimidos de fumarato de disoproxilo de tenofovir de Gilead
1 tabletas de fumarato de disoproxilo doméstico de tenofovir y 1 tabletas de fumarato de disoproxilo de tenofovir de Gilead

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
En comparación con la línea de base, disminución del ADN del VHB en suero en el valor
Periodo de tiempo: 48 semana
48 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Yan yan Yu, doctor, Peking University First Hospital
  • Investigador principal: Hao Wang, doctor, Peking University People's Hospital
  • Investigador principal: Jun Chen, doctor, Beijing Ditan Hospital
  • Investigador principal: Xin yue Chen, doctor, Beijing You An Hospital, Capital Medical University
  • Investigador principal: Wen hong Zhang, doctor, Huashan Hospital
  • Investigador principal: Qing Xie, doctor, Ruijin Hospital
  • Investigador principal: Shan ming Wu, doctor, Shanghai Public Health Clinical Center
  • Investigador principal: Hong Tang, doctor, West China Hospital
  • Investigador principal: Qing Mao, doctor, First Affiliated Hospital, Third Military Medical University
  • Investigador principal: Zhi liang Gao, doctor, Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen
  • Investigador principal: Ji fang Shen, doctor, Zhejiang University
  • Investigador principal: Jun Li, doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Investigador principal: Wei Zhao, doctor, The Second Hospital of Nanjing Medical University
  • Investigador principal: Jia Shang, doctor, Henan Provincial People's Hospital
  • Investigador principal: Zu jiang Yu, doctor, The First Affiliated Hospital Of Zhengzhou University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTTQ-TDF-V4.0

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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