Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza delle compresse di tenofovir domestico in pazienti cinesi con epatite cronica B

16 marzo 2019 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia delle compresse domestiche di tenofovir disoproxil fumarato in pazienti cinesi con epatite B, rispetto alle compresse di tenofovir disoproxil fumarato di Gilead.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

360

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yan yan Yu, doctor
  • Numero di telefono: 13901194223
  • Email: yyy@bjnu.edu

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Reclutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Reclutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina, 100015
        • Reclutamento
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina, 100069
        • Reclutamento
        • Beijing You An Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400039
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital, Third Military Medical University
        • Contatto:
          • Yong chuan Chen, doctor
          • Numero di telefono: 13883405537
          • Email: zwmcyc@163.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
        • Reclutamento
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen
        • Contatto:
          • Qian Huang, doctor
          • Numero di telefono: 02085253153
          • Email: sankyk@163.com
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Reclutamento
        • Henan provincial people's hospital
        • Contatto:
          • Xiu Jin, doctor
          • Numero di telefono: 13526660319
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:
          • Juan Li, doctor
          • Numero di telefono: 13526506270
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210003
        • Reclutamento
        • The Second Hospital of Nanjing
        • Contatto:
          • Yu Pan, doctor
          • Numero di telefono: 13814099474
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contatto:
          • Xu Huang, doctor
          • Numero di telefono: 02568136360
          • Email: jsphkj@163.com
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Reclutamento
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Contatto:
          • Fei Dong, doctor
          • Numero di telefono: 02152888041
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201508
        • Reclutamento
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Contatto:
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contatto:
    • Sichuan
      • Chengdou, Sichuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
          • Li hua Wu, doctor
          • Numero di telefono: 13819195192

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il trattamento iniziale di soggetti con diagnosi di epatite cronica B HBeAg positiva o negativa
  • Età compresa tra 18 e 65 anni ， maschio o femmina
  • I pazienti con HBsAg precedentemente positivi sono durati almeno 6 mesi: Soggetti HBeAg-positivi, HBV-DNA> 105 copie/ml； Soggetti HBeAg-negativi, HBV-DNA> 104 copie/ml.
  • 2 volte il limite normale superiore (2 × ULN) ≤ alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 10 × ULN.
  • Bilirubina sierica totale (TBIL) ≤ 2,5 × ULN.
  • Attività protrombinica (PTA) ≥ 60% o tempo di protrombina prolungato rispetto al normale ≤ 3 secondi).
  • WBC ≥ 3,5 × 109/L, PLT ≥ 80 × 109/L, albumina sierica (ALB)≥ 35 g/L.
  • Creatinina (Cr) ≤ 1 × ULN, il fosfato sierico era normale.
  • I pazienti hanno firmato un modulo di consenso informato e la compliance è stata buona.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti sono stati infettati da altri virus come HAV, HCV, HEV, HIV ecc.
  • Pazienti con cirrosi o cancro al fegato.
  • Donna incinta, donne che allattano.
  • Pazienti con gravi malattie cardiache, renali, del sistema ematopoietico endocrino e neuropsichiatriche.
  • Pazienti con malattie metaboliche o autoimmuni come il lupus eritematoso sistemico.
  • Pazienti allergici al farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Compresse domestiche di tenofovir disoproxil fumarato
Droga: Compresse domestiche di tenofovir disoproxil fumarato
1 compressa domestica di tenofovir disoproxil fumarato e 1 compressa vuota di tenofovir disoproxil fumarato di Gilead
Comparatore attivo: Tenofovir disoproxil fumarato compresse di Gilead
Droga: Tenofovir disoproxil fumarato compresse di Gilead
1 compresse domestiche vuote di tenofovir disoproxil fumarato e 1 compresse di tenofovir disoproxil fumarato di Gilead

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rispetto al basale, declino del siero HBV-DNA nel valore
Lasso di tempo: 48 settimana
48 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yan yan Yu, doctor, Peking University First Hospital
  • Investigatore principale: Hao Wang, doctor, Peking University People's Hospital
  • Investigatore principale: Jun Chen, doctor, Beijing Ditan Hospital
  • Investigatore principale: Xin yue Chen, doctor, Beijing You An Hospital, Capital Medical University
  • Investigatore principale: Wen hong Zhang, doctor, Huashan Hospital
  • Investigatore principale: Qing Xie, doctor, Ruijin Hospital
  • Investigatore principale: Shan ming Wu, doctor, Shanghai Public Health Clinical Center
  • Investigatore principale: Hong Tang, doctor, West China Hospital
  • Investigatore principale: Qing Mao, doctor, First Affiliated Hospital, Third Military Medical University
  • Investigatore principale: Zhi liang Gao, doctor, Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen
  • Investigatore principale: Ji fang Shen, doctor, Zhejiang University
  • Investigatore principale: Jun Li, doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Investigatore principale: Wei Zhao, doctor, The Second Hospital of Nanjing Medical University
  • Investigatore principale: Jia Shang, doctor, Henan provincial people's hospital
  • Investigatore principale: Zu jiang Yu, doctor, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTTQ-TDF-V4.0

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite cronica B

Prove cliniche su Compresse domestiche di tenofovir disoproxil fumarato

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mali

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi