安定した統合失調症患者における陽電子放出断層撮影法 (PET) を使用した ITI-007 の受容体占有率
2017年3月9日 更新者：Intra-Cellular Therapies, Inc.
安定した統合失調症患者における ITI-007 の受容体占有率、安全性、忍容性、および薬物動態を実証する非盲検陽電子放出断層撮影法 (PET) 研究
この研究の目的は、安定した統合失調症患者における ITI-007 投与量、血漿レベル、および脳受容体占有率の関係を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Medical Institutions
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 抗精神病薬に関して薬物を使用していない統合失調症患者
- 臨床的寛解状態にあり、精神病の急性増悪がない
- 健康に
除外基準:
- 治験への参加が不適切と考えられる臨床的に重大な病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ITI-007
ITI-007 製剤カプセルは、最大 14 人の被験者に最大 14 日間、1 日 1 回経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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陽電子放出断層撮影法によって測定される脳受容体占有率
時間枠：14日まで
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14日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数によって測定される安全性と忍容性
時間枠：14日まで
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14日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Kimberly Vanover, Ph.D.、Intra-Cellular Therapies, Inc. (ITI)
- 主任研究者：Dean F. Wong, M.D., Ph.D.、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月7日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月9日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ITI-007-008
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。