Ocupação do receptor de ITI-007 usando tomografia por emissão de pósitrons (PET) em pacientes com esquizofrenia estável
9 de março de 2017 atualizado por: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Um estudo aberto de tomografia por emissão de pósitrons (PET) para demonstrar a ocupação, segurança, tolerabilidade e farmacocinética do receptor ITI-007 em pacientes com esquizofrenia estável
O objetivo deste estudo é determinar a relação entre a dose de ITI-007, os níveis plasmáticos e a ocupação dos receptores cerebrais em pacientes com esquizofrenia estável.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Medical Institutions
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com esquizofrenia que estão livres de drogas em relação à sua medicação antipsicótica
- Em remissão clínica e livre de exacerbação aguda de sua psicose
- Em boa saúde
Critério de exclusão:
- Condições médicas clinicamente significativas consideradas inadequadas para participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: ITI-007
A cápsula formulada com ITI-007 será administrada por via oral uma vez ao dia por até 14 dias em até 14 indivíduos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Ocupação do receptor cerebral medida por tomografia por emissão de pósitrons
Prazo: Até 14 dias
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Até 14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança e tolerabilidade conforme medido pelo número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até 14 dias
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Até 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kimberly Vanover, Ph.D., Intra-Cellular Therapies, Inc. (ITI)
- Investigador principal: Dean F. Wong, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ITI-007-008
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