Obsazení receptorů ITI-007 pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) u pacientů se stabilní schizofrenií
9. března 2017 aktualizováno: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Otevřená studie pozitronové emisní tomografie (PET) k prokázání obsazení receptorů, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky ITI-007 u pacientů se stabilní schizofrenií
Účelem této studie je určit vztah mezi dávkou ITI-007, plazmatickými hladinami a obsazením mozkových receptorů u pacientů se stabilní schizofrenií.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins Medical Institutions
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se schizofrenií, kteří jsou bez léků, pokud jde o jejich antipsychotické léky
- V klinické remisi a bez akutní exacerbace jejich psychózy
- Ve zdraví
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významné zdravotní stavy považované za nevhodné pro účast ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: ITI-007
Tobolka formulovaná ITI-007 bude podávána orálně jednou denně po dobu až 14 dnů až 14 subjektům.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Obsazenost mozkových receptorů měřená pozitronovou emisní tomografií
Časové okno: Až 14 dní
|
Až 14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost měřená počtem účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Až 14 dní
|
Až 14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kimberly Vanover, Ph.D., Intra-Cellular Therapies, Inc. (ITI)
- Vrchní vyšetřovatel: Dean F. Wong, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2014
První zveřejněno (ODHAD)
11. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
10. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ITI-007-008
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .