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Occupation des récepteurs de l'ITI-007 à l'aide de la tomographie par émission de positrons (TEP) chez les patients atteints de schizophrénie stable

9 mars 2017 mis à jour par: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Une étude ouverte de tomographie par émission de positrons (TEP) pour démontrer l'occupation, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique des récepteurs d'ITI-007 chez des patients atteints de schizophrénie stable

Le but de cette étude est de déterminer la relation entre la dose d'ITI-007, les taux plasmatiques et l'occupation des récepteurs cérébraux chez les patients atteints de schizophrénie stable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Medical Institutions

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de schizophrénie sans médicament en ce qui concerne leur médication antipsychotique
  • En rémission clinique et sans exacerbation aiguë de leur psychose
  • En bonne santé

Critère d'exclusion:

  • Conditions médicales cliniquement significatives considérées comme inappropriées pour la participation à l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: ITI-007
La capsule formulée ITI-007 sera administrée par voie orale une fois par jour pendant 14 jours maximum chez 14 sujets maximum.
Médicament: ITI-007

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Occupation des récepteurs cérébraux mesurée par tomographie par émission de positrons
Délai: Jusqu'à 14 jours
Jusqu'à 14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Innocuité et tolérabilité mesurées par le nombre de participants présentant des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 14 jours
Jusqu'à 14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kimberly Vanover, Ph.D., Intra-Cellular Therapies, Inc. (ITI)
  • Chercheur principal: Dean F. Wong, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2014

Première publication (ESTIMATION)

11 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2017

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ITI-007-008

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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