Rezeptorbelegung von ITI-007 mittels Positronen-Emissions-Tomographie (PET) bei Patienten mit stabiler Schizophrenie
9. März 2017 aktualisiert von: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Eine offene Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Studie zum Nachweis der Rezeptorbelegung, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ITI-007 bei Patienten mit stabiler Schizophrenie
Der Zweck dieser Studie ist es, die Beziehung zwischen ITI-007-Dosis, Plasmaspiegeln und Hirnrezeptorbelegung bei Patienten mit stabiler Schizophrenie zu bestimmen.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins Medical Institutions
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Schizophrenie, die hinsichtlich ihrer antipsychotischen Medikation drogenfrei sind
- In klinischer Remission und frei von akuter Exazerbation ihrer Psychose
- Bei guter Gesundheit
Ausschlusskriterien:
- Klinisch signifikante Erkrankungen, die für die Teilnahme an der Studie als unangemessen erachtet werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: ITI-007
Die mit ITI-007 formulierte Kapsel wird bis zu 14 Probanden einmal täglich für bis zu 14 Tage oral verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gehirnrezeptorbelegung, gemessen durch Positronenemissionstomographie
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
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Bis zu 14 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sicherheit und Verträglichkeit gemessen an der Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
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Bis zu 14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Kimberly Vanover, Ph.D., Intra-Cellular Therapies, Inc. (ITI)
- Hauptermittler: Dean F. Wong, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. November 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
11. November 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
10. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. November 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ITI-007-008
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