Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Receptorbelægning af ITI-007 ved brug af positronemissionstomografi (PET) hos patienter med stabil skizofreni

9. marts 2017 opdateret af: Intra-Cellular Therapies, Inc.

En åben-label positronemissionstomografi (PET) undersøgelse for at demonstrere receptorbesættelse, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af ITI-007 hos stabile skizofrenipatienter

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sammenhængen mellem ITI-007 dosis, plasmaniveauer og hjernereceptorbesættelse hos patienter med stabil skizofreni.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Medical Institutions

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med skizofreni, som er stoffrie med hensyn til deres antipsykotiske medicin
  • I klinisk remission og fri for akut forværring af deres psykose
  • Ved godt helbred

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante medicinske tilstande, der anses for upassende for deltagelse i forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ITI-007
ITI-007 formuleret kapsel vil blive indgivet oralt én gang dagligt i op til 14 dage til op til 14 forsøgspersoner.
Medicin: ITI-007

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hjernereceptorbelægning målt ved positronemissionstomografi
Tidsramme: Op til 14 dage
Op til 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet målt ved antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 14 dage
Op til 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Kimberly Vanover, Ph.D., Intra-Cellular Therapies, Inc. (ITI)
  • Ledende efterforsker: Dean F. Wong, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2014

Først opslået (SKØN)

11. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2017

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ITI-007-008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner