Zajętość receptorów ITI-007 za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) u pacjentów ze stabilną schizofrenią
9 marca 2017 zaktualizowane przez: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Otwarte badanie pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) w celu wykazania zajętości receptorów, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki ITI-007 u pacjentów ze stabilną schizofrenią
Celem niniejszej pracy jest określenie zależności pomiędzy dawką ITI-007, stężeniem ITI-007 w osoczu a zajęciem receptorów mózgowych u pacjentów ze stabilną schizofrenią.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Medical Institutions
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze schizofrenią, którzy nie przyjmują leków przeciwpsychotycznych
- W remisji klinicznej i bez ostrego zaostrzenia psychozy
- W dobrym zdrowiu
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotne schorzenia uznane za nieodpowiednie do udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: ITI-007
Kapsułka z formułą ITI-007 będzie podawana doustnie raz dziennie przez maksymalnie 14 dni maksymalnie 14 pacjentom.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zajętość receptorów mózgowych mierzona za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej
Ramy czasowe: Do 14 dni
|
Do 14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja mierzone liczbą uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 14 dni
|
Do 14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kimberly Vanover, Ph.D., Intra-Cellular Therapies, Inc. (ITI)
- Główny śledczy: Dean F. Wong, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 listopada 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
11 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
10 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ITI-007-008
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .