Reseptoropptak av ITI-007 ved bruk av positronemisjonstomografi (PET) hos pasienter med stabil schizofreni
9. mars 2017 oppdatert av: Intra-Cellular Therapies, Inc.
En åpen-label positronemisjonstomografi (PET)-studie for å demonstrere reseptorbesetting, sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av ITI-007 hos stabile schizofrenipasienter
Formålet med denne studien er å bestemme forholdet mellom ITI-007-dose, plasmanivåer og hjernereseptoropptak hos pasienter med stabil schizofreni.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins Medical Institutions
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med schizofreni som er rusfrie med hensyn til sine antipsykotiske medisiner
- I klinisk remisjon og fri for akutt forverring av deres psykose
- Ved god helse
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikante medisinske tilstander anses som upassende for prøvedeltakelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: ITI-007
ITI-007 formulert kapsel vil bli administrert oralt én gang daglig i opptil 14 dager til opptil 14 personer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Opptak av hjernereseptor målt ved positronemisjonstomografi
Tidsramme: Inntil 14 dager
|
Inntil 14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet og tolerabilitet målt etter antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 14 dager
|
Inntil 14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Kimberly Vanover, Ph.D., Intra-Cellular Therapies, Inc. (ITI)
- Hovedetterforsker: Dean F. Wong, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
11. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2017
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ITI-007-008
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .