Occupazione del recettore di ITI-007 mediante tomografia a emissione di positroni (PET) in pazienti con schizofrenia stabile
9 marzo 2017 aggiornato da: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Uno studio di tomografia a emissione di positroni (PET) in aperto per dimostrare l'occupazione dei recettori, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di ITI-007 nei pazienti con schizofrenia stabile
Lo scopo di questo studio è determinare la relazione tra la dose di ITI-007, i livelli plasmatici e l'occupazione dei recettori cerebrali in pazienti con schizofrenia stabile.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins Medical Institutions
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con schizofrenia che non assumono farmaci per quanto riguarda i loro farmaci antipsicotici
- In remissione clinica e senza esacerbazione acuta della loro psicosi
- In buona salute
Criteri di esclusione:
- Condizioni mediche clinicamente significative considerate inappropriate per la partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: ITI-007
La capsula formulata ITI-007 verrà somministrata per via orale una volta al giorno per un massimo di 14 giorni in un massimo di 14 soggetti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Occupazione del recettore cerebrale misurata mediante tomografia a emissione di positroni
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
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Fino a 14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sicurezza e tollerabilità misurate dal numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
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Fino a 14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Kimberly Vanover, Ph.D., Intra-Cellular Therapies, Inc. (ITI)
- Investigatore principale: Dean F. Wong, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 novembre 2014
Primo Inserito (STIMA)
11 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
10 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 marzo 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ITI-007-008
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