全身性エリテマトーデスの被験者におけるAMG 811の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための研究
2014年11月11日 更新者：Amgen
全身性エリテマトーデスの被験者におけるAMG 811の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための第1相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回用量漸増試験
SLE患者へのプラセボまたはAMG 811単回皮下および静脈内投与の投与を評価する、この初のヒト多施設試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -陽性の抗核抗体（ANA）を含むSLEの診断 無作為化の少なくとも6か月前のテスト;同時SLE薬理学的レジメン（レフルノミド、メトトレキサート、および抗マラリア薬を含む）は、無作為化前の少なくとも30日間安定していました。プレドニゾン ≤ 20 mg/日 (または同等) が許可されました。 5mg/日以下のプレドニゾン相当量の1回の増減は、無作為化前の30日以内に許可されました
除外基準:
- -治験責任医師の臨床的判断において、重度の疾患を患っていた被験者; -スクリーニング時に臓器系のいずれかで少なくとも1つのBILAG「A」スコアまたは2つのBILAG「B」スコアを持っていた被験者;研究の無作為化から30日以内のウイルスまたは細菌感染の徴候または症状、または最近の繰り返し感染の病歴、肝疾患の証拠;ミコフェノール酸モフェチルまたはアザチオプリンの同時摂取; 1年以内に主に免疫系を標的とする別の生物学的製剤の以前の投与
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
有効な薬物なし
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活性薬物を含まない
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実験的：AMG 811
皮下および静脈内投与として投与されるAMG 811
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AMG 811またはプラセボの単回投与が投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者の治療に伴う有害事象の発生、バイタルサインの臨床的に重要な変化、身体検査のエンドポイント、臨床検査室の安全性試験、および心電図によって測定される安全性と忍容性
時間枠：84日から196日
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治療に伴う有害事象の被験者発生率、バイタルサインの臨床的に重要な変化、身体検査のエンドポイント、臨床検査室の安全性試験、および心電図
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84日から196日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Tmax、AUClast、Cmax を含む AMG 811 の薬物動態プロファイル
時間枠：84日から196日
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血清濃度と派生 PK パラメータ
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84日から196日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年12月1日
一次修了 (実際)
2010年3月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月11日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月11日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20060203
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。