Tutkimus AMG 811:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus
tiistai 11. marraskuuta 2014 päivittänyt: Amgen
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annoksen eskalaatiotutkimus AMG 811:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus
Tämä ensimmäinen ihmisiin kohdistuva monikeskustutkimus arvioi lumelääkkeen tai AMG 811:n kerta-annoksen antoa ihonalaisesti ja suonensisäisenä SLE-potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- SLE-diagnoosi, mukaan lukien positiivinen antinukleaaristen vasta-aineiden (ANA) testi vähintään 6 kuukautta ennen satunnaistamista; mikä tahansa samanaikainen SLE-farmakologinen hoito-ohjelma (mukaan lukien leflunomidi, metotreksaatti ja malarialääkkeet) oli stabiili vähintään 30 päivää ennen satunnaistamista; prednisonia ≤ 20 mg/vrk (tai vastaava) sallittiin; Yksi lisäys tai vähennys ≤ 5 mg/vrk prednisoniekvivalenttia sallittiin 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla oli tutkijan kliinisen arvion mukaan vakava sairaus; koehenkilö, jolla oli seulonnassa vähintään 1 BILAG 'A' -piste tai 2 BILAG 'B' -pistemäärä missä tahansa elinjärjestelmässä; virus- tai bakteeri-infektion merkit tai oireet 30 päivän kuluessa tutkimuksen satunnaistamisesta tai viimeaikaiset toistuvat infektiot, todisteet maksasairaudesta; mykofenolaattimofetiilin tai atsatiopriinin samanaikainen saaminen; toisen biologisen lääkkeen, joka kohdistuu ensisijaisesti immuunijärjestelmään, aiempi antaminen vuoden sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Ei aktiivista lääkettä
|
ei sisällä aktiivista lääkettä
|
|
Kokeellinen: AMG 811
AMG 811 annetaan ihonalaisina ja suonensisäisinä annoksina
|
AMG 811:tä tai lumelääkettä annetaan yksi annos.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys mitattuna hoidon aiheuttamien haittatapahtumien, kliinisesti merkittävien elintoimintojen muutosten, fyysisen tutkimuksen päätepisteiden, kliinisen laboratorioturvallisuustestien ja EKG:n perusteella.
Aikaikkuna: 84-196 päivää
|
Kohteen hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus, kliinisesti merkittävät muutokset elintoimintoissa, fyysisen tutkimuksen päätepisteet, kliiniset laboratorioturvallisuustestit ja EKG:t
|
84-196 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AMG 811:n farmakokineettinen profiili, mukaan lukien tmax, AUClast ja Cmax
Aikaikkuna: 84-196 päivää
|
Seerumin pitoisuus ja johdetut PK-parametrit
|
84-196 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 14. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 14. marraskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. marraskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20060203
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .