En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af AMG 811 hos personer med systemisk lupus erythematosus
11. november 2014 opdateret af: Amgen
Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkeltdosis-eskaleringsstudie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og farmakodynamik af AMG 811 hos forsøgspersoner med systemisk lupus erythematosus
Denne første-i-menneskelige, multicenterundersøgelse til evaluering af administration af placebo eller AMG 811 enkelt subkutan og intravenøs dosis til forsøgspersoner med SLE
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
26
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af SLE inklusive en positiv antinukleære antistoffer (ANA) test mindst 6 måneder før randomisering; ethvert samtidig SLE-farmakologisk regime (inklusive leflunomid, methotrexat og anti-malariamidler) var stabilt i mindst 30 dage før randomisering; prednison ≤ 20 mg/dag (eller tilsvarende) var tilladt; 1 stigning eller fald på ≤ 5 mg/dag prednisonækvivalent var tilladt inden for 30 dage før randomisering
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der efter investigatorens kliniske vurdering havde alvorlig sygdom; forsøgsperson, som havde mindst 1 BILAG 'A' score eller 2 BILAG 'B' score i et af organsystemerne ved screening; tegn eller symptomer på en viral eller bakteriel infektion inden for 30 dage efter randomisering af undersøgelsen, eller nyere historie med gentagne infektioner, tegn på leversygdom; samtidig modtagelse af mycophenolatmofetil eller azathioprin; forudgående administration af et andet biologisk lægemiddel, der primært er rettet mod immunsystemet inden for 1 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Intet aktivt lægemiddel
|
indeholder intet aktivt lægemiddel
|
|
Eksperimentel: AMG 811
AMG 811 indgivet som subkutane og intravenøse doser
|
En enkelt dosis AMG 811 eller placebo vil blive administreret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet målt ved forsøgspersons hændelse af behandlingsudspringende bivirkninger, klinisk signifikante ændringer i vitale tegn, fysiske undersøgelses-endepunkter, kliniske laboratoriesikkerhedstest og EKG'er
Tidsramme: mellem 84 og 196 dage
|
Emnets forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger, klinisk signifikante ændringer i vitale tegn, fysisk undersøgelses endepunkter, kliniske laboratoriesikkerhedstest og EKG'er
|
mellem 84 og 196 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk profil af AMG 811 inklusive tmax, AUClast og Cmax
Tidsramme: mellem 84 og 196 dage
|
Serumkoncentration og afledte PK-parametre
|
mellem 84 og 196 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. november 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. november 2014
Først opslået (Skøn)
14. november 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. november 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. november 2014
Sidst verificeret
1. november 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20060203
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .