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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von AMG 811 bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes

11. November 2014 aktualisiert von: Amgen

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzeldosis-Eskalationsstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von AMG 811 bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes

Diese erste multizentrische Studie am Menschen zur Bewertung der subkutanen und intravenösen Einzeldosis von Placebo oder AMG 811 bei Patienten mit SLE

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • SLE-Diagnose einschließlich eines positiven Tests auf antinukleäre Antikörper (ANA) mindestens 6 Monate vor der Randomisierung; jedes gleichzeitige pharmakologische Regime bei SLE (einschließlich Leflunomid, Methotrexat und Malariamittel) war mindestens 30 Tage vor der Randomisierung stabil; Prednison ≤ 20 mg/Tag (oder Äquivalent) war erlaubt; Innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung war eine Erhöhung oder Verringerung um ≤ 5 mg/Tag Prednison-Äquivalent zulässig

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die nach klinischer Einschätzung des Prüfarztes eine schwere Erkrankung hatten; Proband, der beim Screening mindestens 1 BILAG-„A“-Score oder 2 BILAG-„B“-Scores in einem der Organsysteme hatte; Anzeichen oder Symptome einer viralen oder bakteriellen Infektion innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung der Studie oder wiederholte Infektionen in der Vorgeschichte, Anzeichen einer Lebererkrankung; gleichzeitige Einnahme von Mycophenolatmofetil oder Azathioprin; vorherige Verabreichung eines anderen Biologikums, das hauptsächlich auf das Immunsystem abzielt, innerhalb eines Jahres

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Kein aktives Medikament
Arzneimittel: Placebo
enthält keinen Wirkstoff
Experimental: AMG 811
AMG 811 wird als subkutane und intravenöse Dosis verabreicht
Arzneimittel: AMG 811
Es wird eine Einzeldosis AMG 811 oder Placebo verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit, gemessen an behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen, Endpunkten der körperlichen Untersuchung, klinischen Laborsicherheitstests und EKGs
Zeitfenster: zwischen 84 und 196 Tagen
Patienteninzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, klinisch signifikanter Veränderungen der Vitalfunktionen, Endpunkte der körperlichen Untersuchung, klinische Laborsicherheitstests und EKGs
zwischen 84 und 196 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetisches Profil von AMG 811 einschließlich tmax, AUClast und Cmax
Zeitfenster: zwischen 84 und 196 Tagen
Serumkonzentration und abgeleitete PK-Parameter
zwischen 84 und 196 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20060203

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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