Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de AMG 811 en sujetos con lupus eritematoso sistémico
11 de noviembre de 2014 actualizado por: Amgen
Un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de aumento de dosis única para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de AMG 811 en sujetos con lupus eritematoso sistémico
Este primer estudio multicéntrico en humanos para evaluar la administración de placebo o una dosis única subcutánea e intravenosa de AMG 811 a sujetos con LES
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de LES que incluye una prueba de anticuerpos antinucleares (ANA) positiva al menos 6 meses antes de la aleatorización; cualquier régimen farmacológico concurrente para el LES (incluidos leflunomida, metotrexato y antipalúdicos) fue estable durante al menos 30 días antes de la aleatorización; se permitió prednisona ≤ 20 mg/día (o equivalente); Se permitió 1 aumento o disminución de ≤ 5 mg/día de equivalente de prednisona dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización
Criterio de exclusión:
- Sujetos que, a juicio clínico del investigador, tenían una enfermedad grave; sujeto que tenía al menos 1 puntaje BILAG 'A' o 2 puntajes BILAG 'B' en cualquiera de los sistemas de órganos en la selección; signos o síntomas de una infección viral o bacteriana dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización del estudio, o antecedentes recientes de infecciones repetidas, evidencia de enfermedad hepática; recepción simultánea de micofenolato de mofetilo o azatioprina; administración previa de otro producto biológico que se dirija principalmente al sistema inmunitario en el plazo de 1 año
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Sin fármaco activo
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no contiene fármaco activo
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Experimental: AMG 811
AMG 811 administrado en dosis subcutánea e intravenosa
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Se administrará una dosis única de AMG 811 o placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad medidas por el incidente del sujeto de eventos adversos emergentes del tratamiento, cambios clínicamente significativos en los signos vitales, puntos finales del examen físico, pruebas de seguridad de laboratorio clínico y ECG
Periodo de tiempo: entre 84 y 196 días
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Incidencia del sujeto de eventos adversos emergentes del tratamiento, cambios clínicamente significativos en los signos vitales, puntos finales del examen físico, pruebas de seguridad de laboratorio clínico y ECG
|
entre 84 y 196 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil farmacocinético de AMG 811 que incluye tmax, AUClast y Cmax
Periodo de tiempo: entre 84 y 196 días
|
Concentración sérica y parámetros farmacocinéticos derivados
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entre 84 y 196 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20060203
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