Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'AMG 811 nei soggetti con lupus eritematoso sistemico
11 novembre 2014 aggiornato da: Amgen
Uno studio di escalation a dose singola, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di fase 1 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'AMG 811 in soggetti con lupus eritematoso sistemico
Questo primo studio multicentrico sull'uomo per valutare la somministrazione di placebo o AMG 811 singola dose sottocutanea ed endovenosa a soggetti con LES
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di LES che includa un test positivo per gli anticorpi antinucleari (ANA) almeno 6 mesi prima della randomizzazione; qualsiasi regime farmacologico SLE concomitante (inclusi leflunomide, metotrexato e antimalarici) era stabile per almeno 30 giorni prima della randomizzazione; era consentito il prednisone ≤ 20 mg/giorno (o equivalente); 1 aumento o diminuzione di ≤ 5 mg/giorno di prednisone equivalente è stato consentito entro 30 giorni prima della randomizzazione
Criteri di esclusione:
- Soggetti che, secondo il giudizio clinico dello sperimentatore, avevano una malattia grave; soggetto che aveva almeno 1 punteggio BILAG 'A' o 2 punteggi BILAG 'B' in uno qualsiasi dei sistemi di organi allo screening; segni o sintomi di un'infezione virale o batterica entro 30 giorni dalla randomizzazione dello studio, o storia recente di infezioni ripetute, evidenza di malattia epatica; assunzione concomitante di micofenolato mofetile o azatioprina; precedente somministrazione di un altro biologico che colpisce principalmente il sistema immunitario entro 1 anno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Nessun farmaco attivo
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non contiene alcun farmaco attivo
|
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Sperimentale: AMG 811
AMG 811 somministrato in dosi sottocutanee ed endovenose
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Verrà somministrata una singola dose di AMG 811 o placebo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza e tollerabilità misurate dall'incidente del soggetto di eventi avversi emergenti dal trattamento, cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali, endpoint dell'esame obiettivo, test di sicurezza del laboratorio clinico ed ECG
Lasso di tempo: tra 84 e 196 giorni
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Incidenza del soggetto di eventi avversi emergenti dal trattamento, cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali, endpoint dell'esame fisico, test di sicurezza del laboratorio clinico ed ECG
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tra 84 e 196 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profilo farmacocinetico di AMG 811 inclusi tmax, AUClast e Cmax
Lasso di tempo: tra 84 e 196 giorni
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Concentrazione sierica e parametri farmacocinetici derivati
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tra 84 e 196 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 novembre 2014
Primo Inserito (Stima)
14 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 novembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 novembre 2014
Ultimo verificato
1 novembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20060203
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