Studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky AMG 811 u pacientů se systémovým lupus erythematodes
11. listopadu 2014 aktualizováno: Amgen
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, eskalační studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky AMG 811 u pacientů se systémovým lupus erythematodes
Tato první multicentrická studie na lidech k vyhodnocení podávání placeba nebo jednotlivé subkutánní a intravenózní dávky AMG 811 subjektům se SLE
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika SLE včetně pozitivního testu na antinukleární protilátky (ANA) minimálně 6 měsíců před randomizací; jakýkoli souběžný farmakologický režim SLE (včetně leflunomidu, methotrexátu a antimalarika) byl stabilní po dobu alespoň 30 dnů před randomizací; prednison ≤ 20 mg/den (nebo ekvivalent) byl povolen; 1 zvýšení nebo snížení o ≤ 5 mg/den ekvivalentu prednisonu bylo povoleno během 30 dnů před randomizací
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které podle klinického úsudku zkoušejícího měly závažné onemocnění; subjekt, který měl při screeningu alespoň 1 skóre BILAG 'A' nebo 2 skóre BILAG 'B' v kterémkoli z orgánových systémů; známky nebo symptomy virové nebo bakteriální infekce během 30 dnů od randomizace studie nebo nedávná historie opakovaných infekcí, důkaz onemocnění jater; současné užívání mykofenolát mofetilu nebo azathioprinu; předchozí podání jiného biologického přípravku, který primárně cílí na imunitní systém, do 1 roku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Žádný aktivní lék
|
neobsahuje žádnou účinnou látku
|
|
Experimentální: AMG 811
AMG 811 se podává jako subkutánní a intravenózní dávka
|
Bude podána jedna dávka AMG 811 nebo placeba.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost měřená případem nežádoucích účinků souvisejících s léčbou, klinicky významnými změnami vitálních funkcí, koncovými body fyzikálního vyšetření, klinickými laboratorními bezpečnostními testy a EKG
Časové okno: mezi 84 a 196 dny
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou, klinicky významných změn vitálních funkcí, koncových bodů fyzikálního vyšetření, klinických laboratorních bezpečnostních testů a EKG
|
mezi 84 a 196 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetický profil AMG 811 včetně tmax, AUClast a Cmax
Časové okno: mezi 84 a 196 dny
|
Koncentrace v séru a odvozené PK parametry
|
mezi 84 a 196 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
14. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. listopadu 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2014
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20060203
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .