전신성 홍반성 루푸스 환자에서 AMG 811의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 평가를 위한 연구
2014년 11월 11일 업데이트: Amgen
전신성 홍반성 루푸스 환자에서 AMG 811의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 용량 증량 연구
SLE 피험자에게 위약 또는 AMG 811 단일 피하 및 정맥 투여를 평가하기 위한 인간 최초의 다기관 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 무작위배정 최소 6개월 전 양성 항핵항체(ANA) 검사를 포함한 SLE 진단; 동시 SLE 약리 요법(레플루노마이드, 메토트렉세이트 및 항말라리아제 포함)은 무작위화 전 최소 30일 동안 안정적이었습니다. 프레드니손 ≤ 20mg/일(또는 등가물)이 허용되었습니다. 무작위화 전 30일 이내에 프레드니손 등가물 ≤ 5mg/일의 1회 증가 또는 감소가 허용되었습니다.
제외 기준:
- 조사자의 임상적 판단에 따라 중증 질환을 앓는 피험자; 스크리닝 시 임의의 장기 시스템에서 적어도 1 BILAG 'A' 점수 또는 2 BILAG 'B' 점수를 가진 피험자; 연구 무작위화 30일 이내의 바이러스 또는 세균 감염의 징후 또는 증상, 또는 최근 반복 감염 이력, 간 질환의 증거; 미코페놀레이트 모페틸 또는 아자티오프린의 동시 투여; 1년 이내에 주로 면역 체계를 표적으로 하는 다른 생물학적 제제의 이전 투여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
활성 약물 없음
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활성 약물이 포함되어 있지 않습니다.
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|
실험적: AMG 811
AMG 811 피하 및 정맥 투여
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단일 용량의 AMG 811 또는 위약이 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 유해 사례, 활력 징후의 임상적으로 유의미한 변화, 신체 검사 종점, 임상 실험실 안전 검사 및 ECG의 대상 사건으로 측정된 안전성 및 내약성
기간: 84~196일
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치료 관련 부작용, 활력 징후의 임상적으로 유의미한 변화, 신체 검사 종점, 임상 실험실 안전 검사 및 ECG의 피험자 발생률
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84~196일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Tmax, AUClast 및 Cmax를 포함하는 AMG 811의 약동학적 프로파일
기간: 84~196일
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혈청 농도 및 도출된 PK 매개변수
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84~196일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 11일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 11일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20060203
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