Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę AMG 811 u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym
11 listopada 2014 zaktualizowane przez: Amgen
Faza 1, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z eskalacją pojedynczej dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki AMG 811 u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym
To pierwsze wieloośrodkowe badanie z udziałem ludzi oceniające podawanie placebo lub pojedynczej dawki AMG 811 podskórnie i dożylnie pacjentom z SLE
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie SLE obejmujące dodatni wynik testu na przeciwciała przeciwjądrowe (ANA) co najmniej 6 miesięcy przed randomizacją; jakikolwiek równoczesny schemat farmakologiczny SLE (w tym leflunomid, metotreksat i leki przeciwmalaryczne) był stabilny przez co najmniej 30 dni przed randomizacją; dozwolona była prednizon ≤ 20 mg/dobę (lub odpowiednik); Dozwolone było 1 zwiększenie lub zmniejszenie o ≤ 5 mg/dobę równoważnika prednizonu w ciągu 30 dni przed randomizacją
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy w ocenie klinicznej badacza mieli ciężką chorobę; osobnik, który miał co najmniej 1 punktację BILAG „A” lub 2 punkty BILAG „B” w dowolnym układzie narządów podczas badania przesiewowego; oznaki lub objawy infekcji wirusowej lub bakteryjnej w ciągu 30 dni od randomizacji do badania lub niedawna historia powtarzających się infekcji, objawy choroby wątroby; jednoczesne przyjmowanie mykofenolanu mofetylu lub azatiopryny; uprzednie podanie innego leku biologicznego, którego głównym celem jest układ odpornościowy w ciągu 1 roku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Brak aktywnego leku
|
nie zawiera aktywnego leku
|
|
Eksperymentalny: AMG 811
AMG 811 podawany w dawkach podskórnych i dożylnych
|
Zostanie podana pojedyncza dawka AMG 811 lub placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja mierzone na podstawie incydentów zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, klinicznie istotnych zmian parametrów życiowych, punktów końcowych badania fizykalnego, klinicznych laboratoryjnych testów bezpieczeństwa i EKG
Ramy czasowe: od 84 do 196 dni
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, klinicznie istotne zmiany parametrów życiowych, punkty końcowe badania fizykalnego, kliniczne testy bezpieczeństwa laboratoryjnego i EKG
|
od 84 do 196 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil farmakokinetyczny AMG 811, w tym tmax, AUClast i Cmax
Ramy czasowe: od 84 do 196 dni
|
Stężenie w surowicy i pochodne parametry PK
|
od 84 do 196 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 listopada 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 listopada 2014
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20060203
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .