Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do AMG 811 em indivíduos com lúpus eritematoso sistêmico
11 de novembro de 2014 atualizado por: Amgen
Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de escalonamento de dose única para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do AMG 811 em indivíduos com lúpus eritematoso sistêmico
Este primeiro estudo multicêntrico em humanos para avaliar a administração de placebo ou dose única subcutânea e intravenosa de AMG 811 a indivíduos com LES
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de LES incluindo teste de anticorpos antinucleares (ANA) positivo pelo menos 6 meses antes da randomização; qualquer regime farmacológico concomitante de LES (incluindo leflunomida, metotrexato e antimaláricos) foi estável por pelo menos 30 dias antes da randomização; prednisona ≤ 20 mg/dia (ou equivalente) foi permitida; 1 aumento ou diminuição de ≤ 5mg/dia de equivalente de prednisona foi permitido dentro de 30 dias antes da randomização
Critério de exclusão:
- Indivíduos que, no julgamento clínico do investigador, apresentavam doença grave; indivíduo que teve pelo menos 1 pontuação BILAG 'A' ou 2 pontuações BILAG 'B' em qualquer um dos sistemas de órgãos na triagem; sinais ou sintomas de uma infecção viral ou bacteriana dentro de 30 dias da randomização do estudo, ou história recente de infecções repetidas, evidência de doença hepática; recebimento concomitante de micofenolato de mofetil ou azatioprina; administração prévia de outro biológico que visa principalmente o sistema imunológico dentro de 1 ano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Nenhuma droga ativa
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não contém droga ativa
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Experimental: AMG 811
AMG 811 administrado em doses subcutâneas e intravenosas
|
Uma dose única de AMG 811 ou placebo será administrada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade conforme medido pelo incidente do sujeito de eventos adversos emergentes do tratamento, alterações clinicamente significativas nos sinais vitais, pontos finais do exame físico, testes de segurança de laboratório clínico e ECGs
Prazo: entre 84 e 196 dias
|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento, alterações clinicamente significativas nos sinais vitais, desfechos de exame físico, testes de segurança de laboratório clínico e ECGs
|
entre 84 e 196 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perfil farmacocinético de AMG 811 incluindo tmax, AUClast e Cmax
Prazo: entre 84 e 196 dias
|
Concentração sérica e parâmetros PK derivados
|
entre 84 e 196 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
14 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de novembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de novembro de 2014
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20060203
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