En studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til AMG 811 hos personer med systemisk lupus erythematosus
11. november 2014 oppdatert av: Amgen
En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltdose-eskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til AMG 811 hos personer med systemisk lupus erythematosus
Denne første-i-menneskelige multisenterstudien for å evaluere administrering av placebo eller AMG 811 enkelt subkutan og intravenøs dose til personer med SLE
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av SLE inkludert en positiv antinukleære antistoffer (ANA) test minst 6 måneder før randomisering; ethvert samtidig SLE-farmakologisk regime (inkludert leflunomid, metotreksat og anti-malariamidler) var stabilt i minst 30 dager før randomisering; prednison ≤ 20 mg/dag (eller tilsvarende) var tillatt; 1 økning eller reduksjon på ≤ 5 mg/dag prednisonekvivalent ble tillatt innen 30 dager før randomisering
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som, etter etterforskerens kliniske vurdering, hadde alvorlig sykdom; forsøksperson som hadde minst 1 BILAG 'A'-skåre eller 2 BILAG 'B'-skårer i et av organsystemene ved screening; tegn eller symptomer på en viral eller bakteriell infeksjon innen 30 dager etter randomisering av studien, eller nylig historie med gjentatte infeksjoner, bevis på leversykdom; samtidig mottak av mykofenolatmofetil eller azatioprin; tidligere administrering av et annet biologisk legemiddel som primært retter seg mot immunsystemet innen 1 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Ikke noe aktivt medikament
|
inneholder ikke noe aktivt medikament
|
|
Eksperimentell: AMG 811
AMG 811 administrert som subkutane og intravenøse doser
|
En enkelt dose AMG 811 eller placebo vil bli administrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og tolerabilitet målt ved pasienthendelse med behandlingsutviklede bivirkninger, klinisk signifikante endringer i vitale tegn, endepunkter for fysisk undersøkelse, kliniske laboratorietester og EKG-er
Tidsramme: mellom 84 og 196 dager
|
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger, klinisk signifikante endringer i vitale tegn, endepunkter for fysisk undersøkelse, kliniske laboratorietester og EKG-er
|
mellom 84 og 196 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk profil av AMG 811 inkludert tmax, AUClast og Cmax
Tidsramme: mellom 84 og 196 dager
|
Serumkonsentrasjon og avledede PK-parametere
|
mellom 84 og 196 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
14. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. november 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2014
Sist bekreftet
1. november 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20060203
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .