ホルモン受容体陽性HER-2陰性進行乳がんにおけるエベロリムスと抗エストロゲン療法の併用
2020年2月13日 更新者：SCRI Development Innovations, LLC
ホルモン受容体陽性HER2陰性進行乳がんにおける抗エストロゲン療法と併用したエベロリムスの第II相非盲検試験
ER 陽性または PR 陽性乳がん患者の多くは、内分泌療法で治療されています。
ほとんどの ER/PR 陽性腫瘍は最初はホルモン療法に反応しますが、患者はしばしば疾患の進行を経験します。
エベロリムスはエキセメスタンと併用すると、内分泌抵抗性疾患において効果を示しています。
この研究では、抗エストロゲン療法を受けた後に進行したER陽性転移性乳がん患者におけるエベロリムス+抗エストロゲン療法の有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、転移性乳がん (MBC) に関する多施設共同の非盲検第 II 相研究です。
患者集団には、以前の抗エストロゲン療法で疾患の進行が実証された、細胞学的または組織学的に確認されたホルモン受容体陽性乳がんの局所再発またはMBC患者が含まれます。
研究者らは、抗エストロゲン療法で進行したER陽性（エストロゲン受容体陽性）転移性乳がん患者におけるエベロリムスの有効性を評価することを提案している。
46 人の患者が治験に登録される予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33916
- Florida Cancer Specialists-South
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Memorial Cancer Center
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Pensacola、Florida、アメリカ、32503
- Woodlands Medical Specialists
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- Florida Cancer Specialists-East
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Indiana
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Terre Haute、Indiana、アメリカ、47802
- Hope Cancer Center
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- Tennessee Oncology
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Oncology PLLC
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Center for Cancer and Blood Disorders
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 切除不能、局所再発、または MBC の組織学的診断。
- 最新の生検に基づく免疫組織化学 (IHC) による染色を伴う ER および/または PR 陽性腫瘍。
- MBCに対する過去の化学療法は1回のみ。 補助内分泌療法を受けている間に進行している患者、または補助内分泌療法の完了から12か月未満で進行している患者が適格です。
以下のように定義される抗エストロゲン療法（タモキシフェン、フルベストラント、アナストロゾール、レトロゾール、エキセメスタン、トレミフィン、または LHRH アゴニストと抗エストロゲン療法との併用）が進行している。
- 早期乳がんに対する抗エストロゲン療法中、または終了後12か月以内の再発、または
- 局所進行性または転移性乳がんに対する抗エストロゲン療法中、またはその1か月以内の進行。
注: 抗エストロゲン療法のためのウォッシュアウトは必要ありません。 抗エストロゲン療法は、研究参加前の最後の治療である必要はありません。
- タモキシフェンを服用している閉経後または閉経前/閉経周辺期の女性。 LHRH アゴニストは、施設のガイドラインに従って閉経後のエストラジオールまたは FSH の範囲で卵巣抑制を与えるために使用できます。
HER2 陰性乳がん。以下のように定義されます。
- 蛍光 In situ ハイブリダイゼーション (FISH) 陰性 (FISH 比 <2.0)、または
- IHC 0-1+、または
- IHC 2-3+ および FISH 陰性 (FISH 比 <2.0)。
- 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）基準バージョン 1.1 によって測定される測定可能な疾患、または RECIST 基準によって測定可能な疾患が存在しない、溶解性または混合の評価可能な骨病変。
- 血液、肝臓、腎臓の機能が適切であること。
- 国際正規化比（INR）≤1.5、または施設の正常範囲（WNL）内のプロトロンビン時間（PT）/部分トロンボプラスチン時間（PTT）（患者が抗凝固療法を受けていない場合）。
- 年齢 18 歳以上。
- ECOG パフォーマンス ステータス スコアは 0 ～ 2。
- 平均余命は12週間以上。
除外基準:
- -承認済みまたは治験中のmTOR阻害剤（例：テムシロリムス、エベロリムス、シロリムス）による以前の治療または既知の不耐性/過敏症。
- 最新の化学療法後21日以内で副作用から回復していない患者。
- -エベロリムスの初回投与前の21日以内または5半減期（いずれか短い方）の治験薬の使用。 5 半減期が 21 日以下の治験薬の場合、治験薬の中止とエベロリムスの投与の間には少なくとも 10 日の間隔が必要です。
- エベロリムスの初回投与前に、広域放射線療法（ストロンチウム89などの治療用放射性同位元素を含む）を28日以内に投与するか、転移性疾患に対して緩和のための限定的放射線療法を7日以内に投与した場合、またはそのような治療法の副作用から回復していない場合。
- 以前に治療を受けていない脳転移。 脳転移に対して放射線治療または手術を受けた患者は、中枢神経系（CNS）疾患の進行の証拠がなく、治療後少なくとも2週間が経過している場合に対象となります。 患者は研究期間中、酵素誘発性抗てんかん薬（EIAED）の投与を許可されておらず、CNS転移に対する慢性コルチコステロイド療法を受けるべきではありません。
- 活動性B型肝炎（HBV）またはC型肝炎（HCV）感染が既知の患者。 肝炎の危険因子を持つ患者は、PCRによるHBV DNAおよびHCV RNA検査を受けなければならず、これらの検査が陽性の場合は対象外となる。
- -研究参加後1週間以内、または研究期間中に弱毒生ワクチンによる予防接種を受けた患者。
注: 追加の包含/除外基準があります。 研究センターは患者の適格性を判断し、あらゆる質問に答えます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エベロリムス
エベロリムスは、患者が最近進行した以下の抗エストロゲン療法のいずれか 1 つ（タモキシフェン、フルベストラント、アナストロゾール、レトロゾール、エキセメスタン、トレミフィン、または抗エストロゲン療法と併用した LHRH アゴニスト）と組み合わせて、毎日 10 mg 経口投与されます。 -エストロゲン療法）。
抗エストロゲン療法は、米国食品医薬品局（FDA）が処方した用量で投与されます。
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他の名前：
抗エストロゲン療法
抗エストロゲン療法
抗エストロゲン療法
抗エストロゲン療法
抗エストロゲン療法
抗エストロゲン療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間中央値（PFS）
時間枠：3年まで
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PFSは、治験薬投与の1日目からRECIST（固形腫瘍における反応評価基準）バージョン1.1基準で定義される疾患の進行、または治験中の死亡までの時間として定義されます。
生存しており、疾患の進行がない参加者は、最後の放射線学的腫瘍評価の日に検閲されます。
事象が発生する前に非プロトコール療法（後続療法）を受けた参加者は、後続療法の開始前の最後の腫瘍評価の日に打ち切りとなります。
ベースライン後の腫瘍評価を受けていない参加者は、最初の治療日（1 日目）に打ち切られます。
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3年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象 (AE) を有する患者の数
時間枠：最長20ヶ月
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評価は、報告された治療中に発生した AE の発生率の分析を通じて行われました。
少なくとも1回のプロトコール治療を受けたすべての参加者は、安全性について追跡調査を受けました。
有害事象は、最初の投与日から最後のプロトコール治療後 30 日まで収集され、国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.03 に従って等級付けされました。
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最長20ヶ月
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客観的奏効（CR または PR）を示した患者の数。全体奏効率（ORR）とも呼ばれます。
時間枠：中止までは 8 週間ごと、最長 20 か月
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RECIST バージョン 1.1 を使用して、完全奏効または部分奏効 (CR または PR) の客観的な証拠がある患者の数として定義されます。
CR とは、すべての標的病変が完全に消失することです。
PR は、すべての標的病変の直径がベースラインの直径の合計から 30% 以上減少することです。
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中止までは 8 週間ごと、最長 20 か月
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CR、PR、または臨床利益率 (CBR) とも呼ばれる 6 か月の SD を受けた参加者の数
時間枠：最長20ヶ月
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完全寛解（CR）または部分寛解（PR）、または6か月以上の病状安定（SD）を有する患者の割合。
CR とは、すべての標的病変が完全に消失することです。
PR は、すべての標的病変の直径がベースラインの直径の合計から 30% 以上減少することです。
SD は、PR または進行性疾患 (PD) と呼ばれる標的病変の 20% 増加の基準を満たしていません。
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最長20ヶ月
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CR または PR の最初の発生から疾患の進行または死亡までの時間の中央値は、奏効期間 (DOR) とも呼ばれます。
時間枠：中止までは 8 週間ごと、最長 20 か月
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完全寛解または部分寛解を達成した患者のみが DOR の概要に含まれます。
DOR は、RECIST v1.1 基準で定義されているように、CR または PR の最初の応答日から疾患の進行または死亡までの時間として定義されます。
生存しており、疾患の進行がない参加者は、最後の腫瘍評価の日に検閲されます。
イベントが起こる前に非プロトコール療法（後続療法）を受けた患者は、後続療法の開始前の最後の腫瘍評価の日に打ち切りとなります。
CR とは、すべての標的病変が完全に消失することです。
PR は、すべての標的病変の直径がベースラインの直径の合計から 30% 以上減少することです。
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中止までは 8 週間ごと、最長 20 か月
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全生存期間中央値 (OS)
時間枠：最初の治療から最長3年
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最初の治験治療の日から何らかの原因による死亡日までの期間として定義されます。
生存している患者は、判明している最後の生存日の日付で検閲されます。
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最初の治療から最長3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Denise A. Yardley, MD、SCRI Development Innovations, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年12月18日
一次修了 (実際)
2019年1月31日
研究の完了 (実際)
2019年1月31日
試験登録日
最初に提出
2014年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月12日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月13日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SCRI BRE 212
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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