Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Everolimus w skojarzeniu z terapią antyestrogenową w zaawansowanym raku piersi z dodatnim receptorem hormonalnym HER-2 ujemnym

13 lutego 2020 zaktualizowane przez: SCRI Development Innovations, LLC

Otwarte badanie fazy II ewerolimusu w skojarzeniu z terapią antyestrogenową w zaawansowanym raku piersi z dodatnim receptorem hormonalnym i HER2-ujemnym

Wiele pacjentek z rakiem piersi ER-dodatnim lub PR-dodatnim leczonych jest terapią hormonalną. Chociaż większość guzów ER/PR-dodatnich początkowo reaguje na terapię hormonalną, pacjenci często doświadczają progresji choroby. Everolimus, w połączeniu z eksemestanem, wykazał aktywność w chorobie opornej na gospodarkę hormonalną. W tym badaniu zostanie oceniona skuteczność terapii antyestrogenowej ewerolimusem+ u pacjentek z rakiem piersi z przerzutami ER-dodatnim, u których doszło do progresji po otrzymaniu terapii antyestrogenowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy II dotyczące przerzutowego raka piersi (MBC). Populacja pacjentów obejmuje pacjentki z miejscową wznową lub MBC z potwierdzonym cytologicznie lub histologicznie rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych, u których wykazano progresję choroby podczas wcześniejszej terapii lub terapii antyestrogenowych. Badacze proponują ocenę skuteczności ewerolimusu u pacjentek z ER-dodatnim (dodatnim receptorem estrogenowym) rakiem piersi z przerzutami, u których wystąpiła progresja podczas leczenia antyestrogenowego. Planuje się włączenie do badania czterdziestu sześciu (46) pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33916
        • Florida Cancer Specialists-South
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Memorial Cancer Center
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
        • Woodlands Medical Specialists
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Florida Cancer Specialists-East
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Stany Zjednoczone, 47802
        • Hope Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Center for Cancer and Blood Disorders

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie histologiczne nieoperacyjnego, miejscowo nawracającego lub MBC.
  2. Guzy ER i/lub PR-dodatnie z barwieniem metodą immunohistochemiczną (IHC) na podstawie ostatniej biopsji.
  3. Tylko 1 poprzedni schemat chemioterapii dla MBC. Kwalifikują się pacjenci, u których doszło do progresji podczas przyjmowania adjuwantowej terapii hormonalnej lub do progresji <12 miesięcy od zakończenia adjuwantowej terapii hormonalnej.

  4. Postęp podczas terapii antyestrogenowej (tamoksyfen, fulwestrant, anastrozol, letrozol, eksemestan, toremifina lub agoniści LHRH w połączeniu z terapią antyestrogenową) definiowany jako:

    • Nawrót podczas lub w ciągu 12 miesięcy od zakończenia terapii antyestrogenowej we wczesnym stadium raka piersi lub
    • Progresja podczas terapii antyestrogenowej lub w ciągu miesiąca od jej zakończenia w przypadku raka piersi miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami.

    Uwaga: Nie jest wymagane wypłukiwanie w przypadku terapii antyestrogenowej. Terapia antyestrogenowa nie musi być ostatnią terapią przed włączeniem do badania.

  5. Kobiety po menopauzie lub przed menopauzą lub w okresie okołomenopauzalnym przyjmujące tamoksyfen. Agonistów LHRH można stosować do wywołania supresji jajników z zakresami estradiolu lub FSH po menopauzie, zgodnie z wytycznymi instytucji.

  6. Rak piersi HER2-ujemny, zdefiniowany w następujący sposób:

    • fluorescencyjna hybrydyzacja in situ (FISH)-ujemna (stosunek FISH <2,0) lub
    • IHC 0-1+, lub
    • IHC 2-3+ ORAZ FISH-ujemne (stosunek FISH <2,0).
  7. Mierzalna choroba mierzona według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1 lub możliwe do oceny zmiany kostne, lityczne lub mieszane, przy braku mierzalnej choroby według kryteriów RECIST.
  8. Odpowiednia czynność hematologiczna, wątroba i nerki.
  9. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤1,5 ​​lub czas protrombinowy (PT)/czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) w granicach normy (WNL) danej instytucji (jeśli pacjent nie jest leczony przeciwzakrzepowo).
  10. Wiek ≥ 18 lat.
  11. Wynik stanu sprawności ECOG 0-2.
  12. Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza terapia lub znana nietolerancja/nadwrażliwość na jakikolwiek zatwierdzony lub badany inhibitor mTOR (np. temsyrolimus, ewerolimus, syrolimus).
  2. Pacjenci, którzy są ≤21 dni po ostatniej chemioterapii i nie ustąpili po działaniach niepożądanych.
  3. Stosowanie badanego leku ≤21 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) przed podaniem pierwszej dawki ewerolimusu. W przypadku leków eksperymentalnych, których okres półtrwania 5 wynosi ≤21 dni, wymagany jest odstęp co najmniej 10 dni między zakończeniem stosowania leku badanego a podaniem ewerolimusu.
  4. Radioterapia szerokopolowa (w tym terapeutyczne izotopy promieniotwórcze, takie jak stront 89) podawana ≤28 dni lub radioterapia ograniczonego pola w celu leczenia paliatywnego ≤7 dni w przypadku choroby przerzutowej przed pierwszą dawką ewerolimusu lub brak ustąpienia skutków ubocznych takiej terapii.
  5. Wcześniej nieleczone przerzuty do mózgu. Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię lub operację z powodu przerzutów do mózgu, kwalifikują się, jeśli nie ma dowodów na progresję choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i upłynęły co najmniej 2 tygodnie od leczenia. Pacjenci nie mogą otrzymywać leków przeciwpadaczkowych indukujących enzymy (EIAED) podczas badania i nie powinni być poddawani przewlekłej terapii kortykosteroidami z powodu przerzutów do OUN.
  6. Pacjenci ze stwierdzonym czynnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV). Pacjenci z czynnikami ryzyka zapalenia wątroby muszą mieć badanie DNA HBV i HCV RNA metodą PCR i nie kwalifikują się, jeśli testy te są pozytywne.
  7. Pacjenci otrzymujący immunizację żywymi atenuowanymi szczepionkami w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem badania lub w okresie badania.

UWAGA: Istnieją dodatkowe kryteria włączenia/wyłączenia. Ośrodek badawczy określi uprawnienia pacjenta i odpowie na wszelkie pytania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ewerolimus
Everolimus będzie podawany w dawce 10 mg doustnie na dobę w skojarzeniu z którąkolwiek z następujących terapii antyestrogenowych, podczas których pacjentka ostatnio odnotowała progresję (tamoksyfen, fulwestrant, anastrozol, letrozol, eksemestan, toremifina lub agoniści LHRH w połączeniu -terapia estrogenowa). Terapia antyestrogenowa będzie podawana w dawkach przepisanych przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA).
Lek: Ewerolimus
Inne nazwy:
  • Afinitor
Lek: Eksemestan
Terapia antyestrogenowa
Lek: Tamoksyfen
Terapia antyestrogenowa
Lek: Fulwestrant
Terapia antyestrogenowa
Lek: Anastrozol
Terapia antyestrogenowa
Lek: Letrozol
Terapia antyestrogenowa
Lek: Torefine
Terapia antyestrogenowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 3 lat
PFS definiuje się jako czas od 1. dnia podania badanego leku do progresji choroby zgodnie z kryteriami RECIST (Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych) w wersji 1.1 lub zgonu w trakcie badania. Uczestnicy, którzy żyją i są wolni od progresji choroby, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej radiologicznej oceny guza. Uczestnicy, którzy przejdą terapię bez protokołu (kolejna terapia) przed wystąpieniem zdarzenia, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej oceny guza przed rozpoczęciem kolejnej terapii. Uczestnicy, którzy nie mają oceny guza po punkcie wyjściowym, zostaną ocenzurowani w dniu pierwszego leczenia (Dzień 1).
do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 20 miesięcy
Oceny dokonano poprzez analizę zgłoszonej częstości zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem. Wszyscy uczestnicy, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę leczenia zgodnego z protokołem, byli obserwowani ze względów bezpieczeństwa. Zdarzenia niepożądane zbierano od dnia pierwszej dawki do 30 dni po ostatnim leczeniu w protokole i oceniano zgodnie z normą National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.03.
Do 20 miesięcy
Liczba pacjentów z obiektywną odpowiedzią (CR lub PR), zwana także całkowitym odsetkiem odpowiedzi (ORR).
Ramy czasowe: co 8 tygodni aż do odstawienia, do 20 miesięcy
Zdefiniowana jako liczba pacjentów z obiektywnymi dowodami całkowitej lub częściowej odpowiedzi (CR lub PR) według RECIST w wersji 1.1. CR to całkowite zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. PR to zmniejszenie o 30% lub więcej średnicy (średnic) wszystkich docelowych zmian w stosunku do wyjściowej sumy średnic.
co 8 tygodni aż do odstawienia, do 20 miesięcy
Liczba uczestników z CR, PR lub 6-miesięcznym SD, zwanym także współczynnikiem korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: Do 20 miesięcy
Odsetek pacjentów z pełną odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) lub 6 miesięcy lub więcej stabilnej choroby (SD). CR to całkowite zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. PR to zmniejszenie o 30% lub więcej średnicy (średnic) wszystkich docelowych zmian w stosunku do wyjściowej sumy średnic. SD nie spełnia kryteriów PR lub 20% wzrostu docelowych zmian zwanych chorobą postępującą (PD).
Do 20 miesięcy
Mediana czasu od pierwszego wystąpienia CR lub PR do progresji choroby lub zgonu, nazywana także czasem trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: co 8 tygodni aż do odstawienia, do 20 miesięcy
Tylko ci pacjenci, którzy uzyskali odpowiedź całkowitą lub częściową, zostaną uwzględnieni w podsumowaniu DOR. DOR definiuje się jako czas od pierwszej daty odpowiedzi CR lub PR do progresji choroby lub zgonu zgodnie z kryteriami RECIST v1.1. Uczestnicy, którzy żyją i są wolni od progresji choroby, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej oceny guza. Pacjenci, którzy otrzymują terapię nieprotokołową (kolejną terapię) przed wystąpieniem zdarzenia, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej oceny guza przed rozpoczęciem kolejnej terapii. CR to całkowite zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. PR to zmniejszenie o 30% lub więcej średnicy (średnic) wszystkich docelowych zmian w stosunku do wyjściowej sumy średnic.
co 8 tygodni aż do odstawienia, do 20 miesięcy
Mediana przeżycia całkowitego (OS)
Ramy czasowe: do 3 lat od pierwszego zabiegu
Zdefiniowany jako czas od daty pierwszego leczenia w ramach badania do daty śmierci z dowolnej przyczyny. Pacjenci, którzy żyją, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej znanej daty przy życiu.
do 3 lat od pierwszego zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Współpracownicy

Novartis

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Denise A. Yardley, MD, SCRI Development Innovations, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCRI BRE 212

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj