호르몬 수용체 양성 HER-2 음성 진행성 유방암에서 항에스트로겐 요법과 Everolimus 병용

포함 기준:

1. 절제 불가능, 국소 재발성 또는 MBC의 조직학적 진단.
2. 가장 최근의 생검을 기반으로 한 면역조직화학(IHC)에 의한 염색이 있는 ER 및/또는 PR 양성 종양.
3. MBC에 대한 단 1개의 이전 화학 요법 요법. 보조 내분비 요법을 받는 동안 진행 중인 환자 또는 보조 내분비 요법 완료 후 <12개월 진행 중인 환자가 자격이 있습니다.

4. 다음과 같이 정의된 항에스트로겐 요법(타목시펜, 풀베스트란트, 아나스트로졸, 레트로졸, 엑세메스탄, 토레미핀 또는 LHRH 작용제와 항에스트로겐 요법과 병용) 진행:

   • 초기 단계 유방암에 대한 항에스트로겐 요법을 받는 동안 또는 종료 후 12개월 이내에 재발, 또는
   • 국소 진행성 또는 전이성 유방암에 대한 항에스트로겐 요법 중 또는 1개월 이내에 진행.

   참고: 항에스트로겐 요법을 위한 세척이 필요하지 않습니다. 항에스트로겐 요법이 연구 시작 전 마지막 치료일 필요는 없습니다.

5. 타목시펜을 복용 중인 폐경 후 또는 폐경기 전/폐경기 여성. LHRH 작용제는 제도적 지침에 따라 폐경 후 범위의 에스트라디올 또는 FSH로 난소 억제를 제공하는 데 사용될 수 있습니다.

6. 다음과 같이 정의되는 HER2-음성 유방암:

   • FISH(Fluorescent In Situ Hybridization)-음성(FISH 비율 <2.0) 또는
   • IHC 0-1+ 또는
   • IHC 2-3+ 및 FISH 음성(FISH 비율 <2.0).
7. RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 기준 버전 1.1로 측정된 측정 가능한 질병 또는 RECIST 기준으로 측정 가능한 질병이 없는 경우 용해성 또는 혼합성 평가 가능한 뼈 병변.
8. 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능.
9. 국제 표준화 비율(INR) ≤1.5 또는 기관의 정상 한계(WNL) 내 프로트롬빈 시간(PT)/부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)(환자가 항응고 요법을 받고 있지 않은 경우).
10. 연령 ≥ 18세.
11. ECOG 수행 상태 점수 0-2.
12. 기대 수명 ≥ 12주.

제외 기준:

1. 승인되었거나 조사 중인 mTOR 억제제(예: 템시롤리무스, 에베롤리무스, 시롤리무스)에 대한 이전 요법 또는 알려진 불내성/과민증.
2. 가장 최근의 화학 요법 후 21일 이하이고 부작용에서 회복되지 않은 환자.
3. 에베로리무스의 첫 번째 투여 전 ≤21일 또는 5 반감기(둘 중 더 짧은 것)의 연구 약물 사용. 5 반감기가 ≤21일인 연구용 약물의 경우, 연구용 약물의 종료와 에베로리무스 투여 사이에 최소 10일이 필요합니다.
4. 광역 방사선 요법(스트론튬 89와 같은 치료용 방사성동위원소 포함)은 에베로리무스의 첫 번째 투여 전 또는 그러한 요법의 부작용에서 회복되지 않은 전이성 질환에 대해 ≤28일 또는 완화를 위한 제한적 방사선 요법을 ≤7일 동안 시행했습니다.
5. 이전에 치료받지 않은 뇌 전이. 뇌전이로 방사선 또는 수술을 받은 환자는 중추신경계(CNS) 질환 진행의 증거가 없고 치료 후 최소 2주가 경과한 경우 자격이 있습니다. 환자는 연구 기간 동안 효소 유도 항간질제(EIAED)를 받는 것이 허용되지 않으며 CNS 전이에 대한 만성 코르티코스테로이드 요법을 받아서는 안 됩니다.
6. 활동성 B형 간염(HBV) 또는 C형 간염(HCV) 감염이 알려진 환자. 간염 위험 인자가 있는 환자는 PCR을 통한 HBV DNA 및 HCV RNA 검사를 받아야 하며 양성이면 부적격입니다.
7. 연구 시작 1주 이내 또는 연구 기간 동안 약독화 생백신으로 예방접종을 받은 환자.

참고: 추가 포함/제외 기준이 있습니다. 연구 센터는 환자 자격을 결정하고 모든 질문에 응답합니다.