Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Everolimuusi yhdistettynä antiestrogeenihoitoon hormonireseptoripositiivisessa HER-2-negatiivisessa pitkälle edenneessä rintasyövässä

torstai 13. helmikuuta 2020 päivittänyt: SCRI Development Innovations, LLC

Vaiheen II avoin tutkimus everolimuusista yhdessä antiestrogeenihoidon kanssa hormonireseptoripositiivisessa HER2-negatiivisessa pitkälle edenneessä rintasyövässä

Monia potilaita, joilla on ER-positiivinen tai PR-positiivinen rintasyöpä, hoidetaan endokriinisillä hoidoilla. Vaikka useimmat ER/PR-positiiviset kasvaimet reagoivat aluksi hormonihoitoon, potilaat kokevat usein sairauden etenemistä. Everolimuusi yhdistettynä eksemestaanin kanssa on osoittanut aktiivisuutta hormonaalisille resistenteille sairauksille. Tässä tutkimuksessa arvioidaan Everolimus+-antiestrogeenihoidon tehokkuutta potilailla, joilla on ER-positiivinen metastaattinen rintasyöpä ja jotka ovat edenneet antiestrogeenihoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskeinen, avoin, vaiheen II tutkimus metastasoituneesta rintasyövästä (MBC). Potilaspopulaatioon kuuluvat paikallisesti toistuvat tai MBC-potilaat, joilla on sytologisesti tai histologisesti varmistettu hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä ja jotka ovat osoittaneet taudin etenemistä aiemman antiestrogeenihoidon tai -hoitojen aikana. Tutkijat ehdottavat everolimuusin tehon arvioimista potilailla, joilla on ER-positiivinen (estrogeenireseptoripositiivinen) metastaattinen rintasyöpä ja jotka ovat edenneet antiestrogeenihoidolla. Neljäkymmentäkuusi (46) potilasta on tarkoitus ottaa mukaan tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33916
        • Florida Cancer Specialists-South
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Memorial Cancer Center
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
        • Woodlands Medical Specialists
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Florida Cancer Specialists-East
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Yhdysvallat, 47802
        • Hope Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Center for Cancer and Blood Disorders

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Leikkauskelvottoman, paikallisesti toistuvan tai MBC:n histologinen diagnoosi.
  2. ER- ja/tai PR-positiiviset kasvaimet, jotka on värjätty immunohistokemialla (IHC) viimeisimmän biopsian perusteella.
  3. Vain yksi edellinen kemoterapiahoito MBC:lle. Potilaat, jotka etenevät endokriinisen adjuvanttihoidon aikana tai jotka etenevät < 12 kuukautta adjuvantti endokriinisen hoidon päättymisen jälkeen, ovat kelvollisia.

  4. Edistynyt antiestrogeenihoidossa (tamoksifeeni, fulvestrantti, anastrotsoli, letrotsoli, eksemestaani, toremifiini tai LHRH-agonistit yhdessä antiestrogeenihoidon kanssa), jotka määritellään seuraavasti:

    • Uusiutuminen varhaisen vaiheen rintasyövän antiestrogeenihoidon aikana tai 12 kuukauden sisällä sen päättymisestä, tai
    • Paikallisesti edenneen tai metastaattisen rintasyövän eteneminen antiestrogeenihoidon aikana tai kuukauden sisällä sen jälkeen.

    Huomautus: Antiestrogeenihoitoa varten ei vaadita huuhtelua. Antiestrogeenihoidon ei tarvitse olla viimeinen hoito ennen tutkimukseen tuloa.

  5. Postmenopausaalisilla tai pre/perimenopausaalisilla naisilla, jotka saavat tamoksifeenia. LHRH-agonisteja voidaan käyttää munasarjojen suppressioon postmenopausaalisilla estradioli- tai FSH-arvoilla laitosten ohjeiden mukaisesti.

  6. HER2-negatiivinen rintasyöpä, joka määritellään seuraavasti:

    • Fluoresoiva in situ -hybridisaatio (FISH) -negatiivinen (FISH-suhde <2,0) tai
    • IHC 0-1+ tai
    • IHC 2-3+ JA FISH-negatiivinen (FISH-suhde <2,0).
  7. Mitattavissa oleva sairaus mitattuna Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteerien versiolla 1.1 tai arvioitavissa olevat luuvauriot, lyyttiset tai sekamuotoiset, RECIST-kriteereillä mitattavan sairauden puuttuessa.
  8. Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta.
  9. Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤1,5 ​​tai protrombiiniaika (PT) / osittainen tromboplastiiniaika (PTT) laitoksen normaalirajoissa (WNL) (jos potilas ei saa antikoagulaatiohoitoa).
  10. Ikä ≥ 18 vuotta.
  11. ECOG Performance Status -pisteet 0-2.
  12. Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi hoito tai tunnettu intoleranssi/yliherkkyys jollekin hyväksytylle tai tutkittavalle mTOR-estäjälle (esim. temsirolimuusi, everolimuusi, sirolimuusi).
  2. Potilaat, jotka ovat ≤21 päivää viimeisimmän kemoterapian jälkeen eivätkä ole toipuneet sivuvaikutuksista.
  3. Tutkimuslääkkeen käyttö ≤ 21 päivää tai 5 puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on lyhyempi) ennen ensimmäistä everolimuusiannosta. Sellaisten tutkimuslääkkeiden osalta, joiden 5 puoliintumisaikaa on ≤21 päivää, tutkimuslääkkeen lopettamisen ja everolimuusin annon välillä on oltava vähintään 10 päivää.
  4. Laaja-alainen sädehoito (mukaan lukien terapeuttiset radioisotoopit, kuten strontium 89), jota on annettu ≤28 päivää tai rajoitettua kenttäsäteilyä lievitykseen ≤7 päivää metastasoituneen taudin vuoksi ennen ensimmäistä everolimuusiannosta tai se ei ole toipunut tällaisen hoidon sivuvaikutuksista.
  5. Aikaisemmin hoitamattomat aivometastaasit. Potilaat, jotka ovat saaneet säteilyä tai leikkausta aivoetastaasien vuoksi, ovat kelvollisia, jos keskushermoston sairauden etenemisestä ei ole näyttöä ja hoidosta on kulunut vähintään 2 viikkoa. Potilaat eivät saa saada entsyymejä indusoivia epilepsialääkkeitä (EIAED) tutkimuksen aikana, eivätkä he saa saada kroonista kortikosteroidihoitoa keskushermoston etäpesäkkeisiin.
  6. Potilaat, joilla tiedetään olevan aktiivinen hepatiitti B (HBV) tai hepatiitti C (HCV) -infektio. Potilaille, joilla on hepatiitin riskitekijöitä, on tehtävä HBV-DNA- ja HCV-RNA-testi PCR-menetelmällä, ja he eivät ole kelvollisia, jos testit ovat positiivisia.
  7. Potilaat, jotka saavat immunisoinnin heikennetyillä elävillä rokotteilla viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta tai tutkimusjakson aikana.

HUOMAA: On olemassa muita sisällyttämis-/poissulkemisehtoja. Tutkimuskeskus määrittää potilaan kelpoisuuden ja vastaa kaikkiin kysymyksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: everolimuusi
Everolimuusia annetaan annoksena 10 mg PO vuorokaudessa yhdistettynä johonkin seuraavista antiestrogeenihoidoista, joissa potilas on viimeksi edennyt (tamoksifeeni, fulvestrantti, anastrotsoli, letrotsoli, eksemestaani, toremifiini tai LHRH-agonistit yhdessä anti-estrogeenihoidon kanssa -estrogeenihoito). Antiestrogeenihoitoa annetaan Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) määräämillä annoksilla.
Lääke: Everolimus
Muut nimet:
  • Afinitor
Lääke: Eksemestaani
Antiestrogeenihoito
Lääke: Tamoksifeeni
Antiestrogeenihoito
Lääke: Fulvestrantti
Antiestrogeenihoito
Lääke: Anastrotsoli
Antiestrogeenihoito
Lääke: Letrotsoli
Antiestrogeenihoito
Lääke: Toremifine
Antiestrogeenihoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaani etenemisvapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
PFS määritellään ajaksi tutkimuslääkkeen antamisen päivästä 1. taudin etenemiseen RECIST:n (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) version 1.1 kriteerien mukaisesti tai kuolemaksi tutkimuksessa. Osallistujat, jotka ovat elossa ja vapaita taudin etenemisestä, sensuroidaan viimeisen radiologisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä. Osallistujat, jotka saavat ei-protokollahoitoa (seuraava hoito) ennen tapahtuman syntymistä, sensuroidaan viimeisen hoidon alkamista edeltävän kasvaimen arvioinnin päivämääränä. Osallistujat, joilla ei ole lähtötilanteen jälkeistä kasvainarviointia, sensuroidaan ensimmäisen hoidon päivänä (päivä 1).
jopa 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden, joilla on haittavaikutuksia (AE) määrä turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 20 kuukautta
Arvioinnit tehtiin analysoimalla raportoitujen hoitoon liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus. Kaikkia osallistujia, jotka saivat vähintään yhden annoksen protokollahoitoa, seurattiin turvallisuuden vuoksi. Haittatapahtumat kerättiin ensimmäisen annoksen päivästä 30 päivään viimeisen hoitosuunnitelman jälkeen ja luokiteltiin National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 4.03 mukaan.
Jopa 20 kuukautta
Objektiivisen vasteen (CR tai PR) saaneiden potilaiden lukumäärä, jota kutsutaan myös kokonaisvastesuhteeksi (ORR).
Aikaikkuna: 8 viikon välein hoidon lopettamiseen saakka, 20 kuukauteen asti
Määritetään niiden potilaiden lukumääräksi, joilla on objektiivista näyttöä täydellisestä tai osittaisesta vasteesta (CR tai PR) käyttämällä RECIST-versiota 1.1. CR on kaikkien kohdevaurioiden täydellinen häviäminen. PR on kaikkien kohdevaurioiden halkaisijan (halkaisijoiden) pieneneminen 30 % tai enemmän halkaisijoiden perussummasta.
8 viikon välein hoidon lopettamiseen saakka, 20 kuukauteen asti
Osallistujien määrä, joilla on CR, PR tai 6 kuukauden SD, kutsutaan myös kliiniseksi hyötysuhteeksi (CBR)
Aikaikkuna: Jopa 20 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) tai 6 kuukautta tai enemmän vakaata sairautta (SD). CR on kaikkien kohdevaurioiden täydellinen häviäminen. PR on kaikkien kohdevaurioiden halkaisijan (halkaisijoiden) pieneneminen 30 % tai enemmän halkaisijoiden perussummasta. SD ei täytä PR-kriteerejä tai 20 %:n kasvua kohdevaurioissa nimeltä Progressive Disease (PD).
Jopa 20 kuukautta
Mediaaniaika CR:n tai PR:n ensimmäisestä esiintymisestä taudin etenemiseen tai kuolemaan, jota kutsutaan myös vasteen kestoksi (DOR)
Aikaikkuna: 8 viikon välein hoidon lopettamiseen saakka, 20 kuukauteen asti
Vain ne potilaat, jotka saavuttivat täydellisen tai osittaisen vasteen, sisällytetään DOR-yhteenvetoon. DOR määritellään ajaksi CR:n tai PR:n ensimmäisestä vastepäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti. Osallistujat, jotka ovat elossa ja vapaita taudin etenemisestä, sensuroidaan viimeisen kasvaimen arviointipäivänä. Potilaat, jotka saavat ei-protokollahoitoa (seuraava hoito) ennen tapahtuman syntymistä, sensuroidaan viimeisen hoidon alkamista edeltävän kasvaimen arvioinnin päivämääränä. CR on kaikkien kohdevaurioiden täydellinen häviäminen. PR on kaikkien kohdevaurioiden halkaisijan (halkaisijoiden) pieneneminen 30 % tai enemmän halkaisijoiden perussummasta.
8 viikon välein hoidon lopettamiseen saakka, 20 kuukauteen asti
Mediaani kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: enintään 3 vuotta ensimmäisestä hoidosta
Määritelty aika ensimmäisen tutkimushoidon päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Potilaat, jotka ovat elossa, sensuroidaan viimeisenä elossa olevan päivämäärän mukaan.
enintään 3 vuotta ensimmäisestä hoidosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SCRI Development Innovations, LLC

Yhteistyökumppanit

Novartis

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Denise A. Yardley, MD, SCRI Development Innovations, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 17. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCRI BRE 212

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa