股関節疾患を伴う強直性脊椎炎に苦しむ参加者におけるインフリキシマブの観察研究 (RECOVERY)
2017年10月30日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
股関節を患う強直性脊椎炎患者における従来の治療法と比較したインフリキシマブの有効性を評価するための多施設共同観察研究
この観察（参加者を時間的に追跡する研究）の目的は、強直性脊椎炎（原因となる自己免疫疾患）の30週目におけるハリス股関節スコアを使用した2つの治療群（インフリキシマブと従来の治療）間の股関節の機能改善を比較することです。腱端および靱帯付着点における慢性炎症）股関節病変のある参加者。
調査の概要
詳細な説明
これは、股関節病変を伴う強直性脊椎炎参加者を対象に、インフリキシマブの有効性を従来の治療法と比較するための多施設共同観察研究（複数の病院または医学部チームが医学研究研究に取り組む場合）です。
この研究は、14日間のスクリーニング、30週間の最初の追跡調査（追跡調査1）、および52週目までの追加の22週間の追跡調査（追跡調査2）の3つの部分で実施されます。
参加者は、現在受けている治療法に基づいて 2 つのグループに割り当てられます。 コホート 1 の参加者は、疾患修飾薬 (スルファサラジン、メトトレキサート、サリドマイドなどの DMARD) および/または非ステロイド性抗炎症薬の併用の有無にかかわらず、インフリキシマブを受けています。 (NSAID) および疼痛の治療のために DMARD および/または NSAID を受けているコホート 2 が観察されます。
参加者は主にハリス股関節スコアの変化について評価されます。
参加者の安全は研究全体を通じて監視されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
76
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
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Changsha、中国
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Chengdu、中国
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Guangzhou、中国
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Shanghai、中国
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Xi'An、中国
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Xian、中国
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～40年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
股関節を伴う強直性脊椎炎に苦しむ参加者。
説明
包含基準:
- -スクリーニング/ベースラインで活動性疾患の症状があり、フォローアップIフェーズの1日目の少なくとも3か月前に強直性脊椎炎（AS）と診断されている（ASの修正ニューヨーク基準による）
- 股関節痛および股関節症状の持続期間が2年未満
- ハリスヒップスコアが 70 未満 (<)
- 磁気共鳴画像法 (MRI) によって証明された股関節の関与
- インフリキシマブと従来の治療法で2週間から6か月間治療を受けている
除外基準:
- 参加者には回復不可能と考えられていた股関節障害の病歴がある
- 参加者は股関節置換術の既往歴がある
- 参加者は研究参加前6か月以内にインフリキシマブ以外の生物学的製剤による治療歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コホート 1: インフリキシマブおよび/または NSAID および DMRAD
非ステロイド性抗炎症薬（NSAID：アスピリン、イブプロフェン、ナプロキセン）および疾患修飾性抗リウマチ薬（DMRAD：メトトレキサート（MTX）、スルファサラジン、サリドマイド）の有無にかかわらず、インフリキシマブの静脈内注入を受けている参加者が観察されます。
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これは観察研究です。
インフリキシマブの静脈内注入を受ける参加者が観察されます。
これは観察研究です。
NSAIDとしてアスピリン、イブプロフェン、ナプロキセンを投与されている参加者が観察されます。
これは観察研究です。
DMRADとしてメトトレキサート（MTX）、スルファサラジン、サリドマイドを投与されている参加者が観察されます。
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コホート 2: NSAID と DMARD
NSAID（アスピリン、イブプロフェン、ナプロキセン）およびDMARD（MTX、スルファサラジン、サリドマイド）を投与されている参加者が観察されます。
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これは観察研究です。
NSAIDとしてアスピリン、イブプロフェン、ナプロキセンを投与されている参加者が観察されます。
これは観察研究です。
DMRADとしてメトトレキサート（MTX）、スルファサラジン、サリドマイドを投与されている参加者が観察されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30週目のハリスヒップスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 30 週目
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ハリス股関節スコアは、痛み、跛行、サポート、歩行距離、座位、公共交通機関の乗車、階段、靴と靴下の着用、変形の有無、可動域の 10 項目からなる医師が評価するスコアリング方法です。
スコアリング システムは、痛み、機能、変形の有無、可動域などの領域をカバーします。
ハリス股関節スコアの合計は最大 100 点であり、スコアが高いほど股関節機能が良好であることを示します: 優れた (90 ～ 100)、良い (80 ～ 89)、普通 (70 ～ 79)、悪い (<70)。
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ベースラインと 30 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30週目および52週目のバス強直性脊椎炎疾患活動性指数（BASDAI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、30 週目および 52 週目
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BASDAI は、強直性脊椎炎 (AS) 疾患の重症度を測定するために使用されます。
この質問は、疲労、脊椎痛、関節痛 (関節痛) または腫れ、付着部炎 (腱および靱帯の炎症)、および朝のこわばり (2 つの質問: 期間と重症度) の 6 つの質問で構成されます。
各質問は 10cm のビジュアル アナログ スケール (VAS) で簡単に答えられ、1 はなし、10 は非常に厳しいです。
5 つの症状のそれぞれに等しい重みを与えるために、朝のこわばりに関する 2 つの質問の平均が残りの 4 つのスコアの合計に追加され、最終的な BASDAI スコア (0 ～ 10 の範囲) は全体のスコアの平均になります。合計スコア。
BASDAI スコアが高いほど、AS 症状がより重篤であることを示します。
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ベースライン、30 週目および 52 週目
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30週目および52週目におけるバス強直性脊椎炎機能指数（BASFI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、30 週目および 52 週目
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BASFI は疾患の重症度を評価するための 10 の質問で構成されており、最初の 8 つの質問は機能解剖学関連の活動に関するものであり、残りの 2 つの質問は AS 参加者の日常の活動に関するものです。
各質問は 0 (簡単) から 10 (不可能) までの値を持つ 10cm の VAS です。
最終的な BASFI スコアは 10 スコアの平均です。
BASFI スコアが高いほど、AS による参加者の機能制限がより深刻であることを示します。
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ベースライン、30 週目および 52 週目
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30週目および52週目におけるバス強直性脊椎炎計測指数（BASMI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、30 週目および 52 週目
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BASMI は、AS 参加者の脊椎運動の臨床的変化を評価するために開発された、正確で再現性のある計測指標です。
この指標は、腰椎側屈、耳珠から壁までの屈曲、腰椎屈曲（修正シェーバー）、果骨間距離、および頸椎の回転を含む 5 つの臨床測定値で構成されます。
各測定値の潜在的なスコアは 0、1、および 2 で、それぞれ疾患の重症度が軽度、中度、重度であることを示します。
BASMI スコアが高いほど、AS による動作制限がより深刻であることを示します。
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ベースライン、30 週目および 52 週目
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30週目および52週目の強直性脊椎炎疾患活動性スコア（ASDAS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、30 週目および 52 週目
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ASDAS は、5 つの疾患活動性の計算に基づく複合スコアです。4 つは参加者が報告した転帰 (腰痛、朝のこわばりの持続時間、参加者の全身および末梢の痛み/腫れ) と 1 つの血清学的炎症マーカー (クレアチニン反応性タンパク質 - CRP) です。
スコアは、指定された重みが異なる 5 つの項目の合計であり、最小値は 0、上限はありません。
したがって、この指標は長期的な疾患活動性と急性期の状態の両方を反映することができます。
スコアには以下を示す 3 つのカットオフがあります: a) 疾患活動性の 4 つの状態: 非活動性疾患 (<1.3)、中等度の疾患活動性 (1.3 ～ 2.1)、
高い疾患活動性 (2.1 ～ 3.5) と非常に高い疾患活動性 (> 3.5)。
b) 治療の有効性について、2 つの検証されたカットオフ値が開発されました: 1.1 ～ 2.0 の変化
(臨床的に重要な改善) および 2.0 を超える変化 (大幅な改善)。
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ベースライン、30 週目および 52 週目
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14週目と52週目のハリスヒップスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、14 週目および 52 週目
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ハリス股関節スコアは、痛み、跛行、サポート、歩行距離、座位、公共交通機関の乗車、階段、靴と靴下の着用、変形の有無、可動域の 10 項目からなる医師が評価するスコアリング方法です。
スコアリング システムは、痛み、機能、変形の有無、可動域などの領域をカバーします。
ハリス股関節スコアの合計は最大 100 点であり、スコアが高いほど股関節機能が良好であることを示します: 優れた (90 ～ 100)、良い (80 ～ 89)、普通 (70 ～ 79)、悪い (<70)。
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ベースライン、14 週目および 52 週目
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股関節の改善の評価
時間枠：ベースライン、30 週目および 52 週目
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股関節の放射線学的改善は、磁気共鳴画像法 (MRI) および X 線検査を使用して評価されます。
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ベースライン、30 週目および 52 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月10日
一次修了 (実際)
2017年5月31日
研究の完了 (実際)
2017年5月31日
試験登録日
最初に提出
2014年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月14日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月30日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。