Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse af infliximab hos deltagere, der lider af ankyloserende spondylitis med hofteinvolvering (RECOVERY)

30. oktober 2017 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En multicenter- og observationsundersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​infliximab sammenlignet med konventionel terapi ved ankyloserende spondylitis-patienter med hofteinvolvering

Formålet med denne observationsundersøgelse (en undersøgelse, der følger deltagerne frem i tiden) er at sammenligne den funktionelle forbedring af hofteleddet ved hjælp af Harris hofte-score mellem 2 behandlingsgrupper (infliximab og konventionel terapi) i uge 30 i ankyloserende spondylitis (en autoimmun sygdom, der forårsager kronisk betændelse ved seneender og ligamentfastgørelsespunkter) deltagere med hoftepåvirkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter (når mere end 1 hospital eller medicinsk skolehold arbejder på en medicinsk forskningsundersøgelse), observationsundersøgelse for at sammenligne effektiviteten af ​​infliximab med konventionelle terapier hos deltagere i ankyloserende spondylitis med hofteledspåvirkning. Undersøgelsen vil blive udført i 3 dele: en 14-dages screening, en 30-ugers første opfølgning (opfølgning 1) og en yderligere 22-ugers opfølgning (opfølgning 2) op til uge 52. Deltagerne vil blive tildelt to grupper baseret på de aktuelle behandlinger, de modtager: kohorte 1-deltagere, der modtager infliximab med eller uden kombination af sygdomsmodificerende lægemidler (DMARDs-såsom Sulfasalazin, Methotrexat og Thalidomid) og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og i kohorte 2, der får DMARD'er og/eller NSAID'er til behandling af smerte, vil blive observeret. Deltagerne vil primært blive vurderet for ændring i harris hip score. Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

76

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
      • Changsha, Kina
      • Chengdu, Kina
      • Guangzhou, Kina
      • Shanghai, Kina
      • Xi'An, Kina
      • Xian, Kina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere, der lider af ankyloserende spondylitis med hoftepåvirkning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med ankyloserende spondylitis (AS) (i henhold til de modificerede New York-kriterier for AS) mindst 3 måneder før dag 1 i opfølgning I-fasen med symptomer på aktiv sygdom ved screening/baseline
  • Hoftesmerter og varighed af hoftesymptom mindre end 2 år
  • Harris hip score mindre end (<) 70
  • Hoftepåvirkning bevist ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • Behandles med infliximab og konventionel behandling i 2 uger til 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har en historie med invaliditet i hofteleddet, som blev betragtet som irreversibelt
  • Deltageren har en historie med hofteledsudskiftning
  • Deltageren har en historie med behandling med andre biologiske lægemidler end infliximab mindre end 6 måneder før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte 1: Infliximab og/eller NSAID og DMRAD
Deltagere, der får intravenøs infusion af infliximab med eller uden ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er: aspirin, ibuprofen og naproxen) og sygdomsmodificerende anti-rheumatiske lægemidler (DMRAD'er: methotrexat (MTX), sulfasalazin og thalidomid) vil blive observeret.
Medicin: Infliximab
Dette er et observationsstudie. Deltagere, der får intravenøs infusion af infliximab, vil blive observeret.
Medicin: NSAID'er
Dette er et observationsstudie. Deltagere, der får aspirin, ibuprofen og naproxen som NSAID, vil blive observeret.
Medicin: DMARDs
Dette er et observationsstudie. Deltagere, der får methotrexat (MTX), sulfasalazin og thalidomid som DMRAD, vil blive observeret.
Kohorte 2: NSAID'er og DMARD'er
Deltagere, der får NSAID'er (aspirin, ibuprofen og naproxen) og DMARD'er (MTX, sulfasalazin og thalidomid), vil blive observeret.
Medicin: NSAID'er
Dette er et observationsstudie. Deltagere, der får aspirin, ibuprofen og naproxen som NSAID, vil blive observeret.
Medicin: DMARDs
Dette er et observationsstudie. Deltagere, der får methotrexat (MTX), sulfasalazin og thalidomid som DMRAD, vil blive observeret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Harris Hip-score i uge 30
Tidsramme: Baseline og uge 30
Harris hip score, en lægevurderet scoringsmetode bestående af 10 punkter: smerter, halter, støtte, gået distance, siddende, gå ind i offentlig transport, trapper, tage sko og sokker på, fravær af deformitet og bevægelsesudslag. Scoringssystemet dækker områder som smerte, funktion, fravær af deformitet og bevægelsesområde. Den samlede Harris hofte-score har et maksimum på 100 point med en højere score, der indikerer en bedre hoftefunktion: Excellent (90-100), Good (80-89), Fair (70-79) og Poor (<70).
Baseline og uge 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activities Index (BASDAI) score i uge 30 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​30 og 52
BASDAI bruges til at måle sværhedsgraden af ​​sygdommen ankyloserende spondylitis (AS). Den består af 6 spørgsmål: træthed, rygsmerter, artralgi (ledsmerter) eller hævelse, enthesitis (betændelse i sener og ledbånd) og morgenstivhed (2 spørgsmål: varighed og sværhedsgrad). Hvert spørgsmål er en let at besvare 10 cm visuel analog skala (VAS), hvor 1 er ingen, og 10 er meget alvorlig. For at give hvert af de 5 symptomer lige vægt, vil gennemsnittet af de 2 spørgsmål om morgenstivhed blive lagt til summen af ​​de resterende 4 scores, og den endelige BASDAI-score (spænder fra 0-10) er gennemsnittet af den samlede samlet score. Højere BASDAI-score indikerer et mere alvorligt AS-symptom.
Baseline, uge ​​30 og 52
Ændring fra baseline i Bath Ankyloserende Spondylitis Functional Index (BASFI) score i uge 30 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​30 og 52
BASFI består af 10 spørgsmål til vurdering af sygdommens sværhedsgrad, inklusive de første 8 spørgsmål vedrørende funktionelle anatomi-relaterede aktiviteter og de resterende 2 spørgsmål vedrørende AS-deltageres daglige aktiviteter. Hvert spørgsmål er et 10 cm VAS med en værdi mellem 0 (let) og 10 (umuligt). Den endelige BASFI-score er gennemsnittet af de 10 scoringer. Højere BASFI-score indikerer mere alvorlige funktionelle begrænsninger hos deltageren på grund af AS.
Baseline, uge ​​30 og 52
Ændring fra baseline i bad ankyloserende spondylitis Metrology Index (BASMI) score i uge 30 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​30 og 52
BASMI er et nøjagtigt og reproducerbart metrologiindeks udviklet til at vurdere de kliniske ændringer i spinale bevægelser hos AS-deltagere. Dette indeks består af 5 kliniske målinger, herunder tømmersidefleksion, tragus til væg, lumbalfleksion (modificeret Schobers), intermaleoarafstand og cervikal rotation. De potentielle scorer for hver måling er 0, 1 og 2, hvilket indikerer en sygdomssværhedsgrad på henholdsvis mild, moderat og svær. En højere BASMI-score indikerer en mere alvorlig bevægelsesbegrænsning på grund af AS.
Baseline, uge ​​30 og 52
Ændring fra baseline i ankyloserende spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) i uge 30 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​30 og 52
ASDAS er sammensat score baseret på beregningen af ​​5 sygdomsaktiviteter: 4 er deltagerens rapporterede resultater (rygsmerter, varighed af morgenstivhed, deltagers globale og perifere smerte/hævelse) og en serologisk inflammationsmarkør (kreatininreaktivt protein - CRP). Scoren er summen af ​​de 5 genstande med forskellig specificeret vægt, med et minimum på 0 og ingen øvre grænse. Dette indeks kan således afspejle både langsigtet sygdomsaktivitet og akut fasestatus. Der er 3 cut-offs i score for at vise: a) de 4 tilstande af sygdomsaktivitet: inaktiv sygdom (<1,3), moderat sygdomsaktivitet (1,3-2,1), høj sygdomsaktivitet (2,1-3,5) og meget høj sygdomsaktivitet (>3,5). b) effektiviteten af ​​behandlingen, to validerede cut-offs blev udviklet: en ændring på 1,1-2,0 (klinisk vigtig forbedring) og en ændring >2,0 (større forbedring).
Baseline, uge ​​30 og 52
Ændring fra baseline i Harris Hip Score i uge 14 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​14 og 52
Harris hip score, en lægevurderet scoringsmetode bestående af 10 punkter: smerter, halter, støtte, gået distance, siddende, gå ind i offentlig transport, trapper, tage sko og sokker på, fravær af deformitet og bevægelsesudslag. Scoringssystemet dækker områder som smerte, funktion, fravær af deformitet og bevægelsesområde. Den samlede Harris hofte-score har et maksimum på 100 point med en højere score, der indikerer en bedre hoftefunktion: Excellent (90-100), Good (80-89), Fair (70-79) og Poor (<70).
Baseline, uge ​​14 og 52
Vurdering af forbedring i hofteleddet
Tidsramme: Baseline, uge ​​30 og 52
Radiologiske forbedringer af hofteleddet vil blive vurderet ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og røntgenundersøgelser.
Baseline, uge ​​30 og 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2014

Først opslået (Skøn)

18. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR104999
  • REMICADEAKS4006 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spondylitis, ankyloserende

Kliniske forsøg med Infliximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner