Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie infliximabu u účastníků trpících ankylozující spondylitidou s postižením kyčle (RECOVERY)

30. října 2017 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Multicentrická a observační studie k posouzení účinnosti infliximabu ve srovnání s konvenční terapií u pacientů s ankylozující spondylitidou s postižením kyčle

Účelem této observační studie (studie, která sleduje účastníky dopředu v čase) je porovnat funkční zlepšení kyčelního kloubu pomocí Harris hip skóre mezi 2 léčebnými skupinami (infliximab a konvenční terapie) ve 30. týdnu u ankylozující spondylitidy (autoimunitní onemocnění způsobující chronický zánět na koncích šlach a v bodech připojení vazů) účastníci s postižením kyčle.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou (kdy více než 1 tým nemocnice nebo lékařské fakulty pracuje na lékařské výzkumné studii), observační studii ke srovnání účinnosti infliximabu s konvenčními terapiemi u účastníků ankylozující spondylitidy s postižením kyčelního kloubu. Studie bude provedena ve 3 částech: 14denní screening, 30týdenní první sledování (Follow-up 1) a další 22-týdenní sledování (Follow-up 2) až do 52. týdne. Účastníci budou rozděleni do dvou skupin na základě aktuální léčby, kterou dostávají: účastníci kohorty 1, kteří dostávají infliximab s nebo bez kombinace léků modifikujících onemocnění (DMARD – jako je sulfasalazin, methotrexát a thalidomid) a/nebo nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) a v kohortě 2, kteří dostávají DMARD a/nebo NSAID k léčbě bolesti. Účastníci budou primárně hodnoceni na změnu skóre Harris hip. Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

76

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
      • Changsha, Čína
      • Chengdu, Čína
      • Guangzhou, Čína
      • Shanghai, Čína
      • Xi'An, Čína
      • Xian, Čína

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci trpící ankylozující spondylitidou s postižením kyčle.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována ankylozující spondylitidou (AS) (podle upravených newyorských kritérií pro AS) nejméně 3 měsíce před 1. dnem ve fázi sledování I se symptomy aktivního onemocnění při screeningu/výchozím stavu
  • Bolest kyčle a trvání symptomu kyčle méně než 2 roky
  • Harris hip skóre nižší než (<) 70
  • Postižení kyčle prokázané magnetickou rezonancí (MRI)
  • Léčba infliximabem a konvenční terapií po dobu 2 týdnů až 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má v anamnéze postižení kyčelního kloubu, které bylo považováno za nevratné
  • Účastník má v anamnéze náhradu kyčelního kloubu
  • Účastník měl v minulosti méně než 6 měsíců před vstupem do studie léčbu biologickými látkami jinými než infliximab

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta 1: Infliximab a/nebo NSAID a DMRAD
Budou sledováni účastníci, kteří dostávají intravenózní infuzi infliximabu s nesteroidními protizánětlivými léky nebo bez nich (NSAID: aspirin, ibuprofen a naproxen) a antirevmatika modifikující onemocnění (DMRAD: metotrexát (MTX), sulfasalazin a thalidomid).
Lék: Infliximab
Toto je pozorovací studie. Účastníci, kteří dostávají intravenózní infuzi infliximabu, budou sledováni.
Lék: NSAID
Toto je pozorovací studie. Budou sledováni účastníci užívající aspirin, ibuprofen a naproxen jako NSAID.
Lék: DMARDs
Toto je pozorovací studie. Budou sledováni účastníci užívající methotrexát (MTX), sulfasalazin a thalidomid jako DMRAD.
Kohorta 2: NSAID a DMARD
Budou sledováni účastníci užívající NSAID (aspirin, ibuprofen a naproxen) a DMARD (MTX, sulfasalazin a thalidomid).
Lék: NSAID
Toto je pozorovací studie. Budou sledováni účastníci užívající aspirin, ibuprofen a naproxen jako NSAID.
Lék: DMARDs
Toto je pozorovací studie. Budou sledováni účastníci užívající methotrexát (MTX), sulfasalazin a thalidomid jako DMRAD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v Harris Hip skóre ve 30. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 30
Harris hip score, lékařsky hodnocená skórovací metoda sestávající z 10 položek: bolest, kulhání, opora, ušlá vzdálenost, sezení, vstup do veřejné dopravy, schody, obouvání bot a ponožek, absence deformace a rozsah pohybu. Bodovací systém pokrývá oblasti jako bolest, funkce, absence deformace a rozsah pohybu. Celkové skóre Harrisových kyčlí má maximálně 100 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší funkci kyčle: Výborná (90-100), Dobrá (80-89), Slušná (70-79) a Špatná (<70).
Výchozí stav a týden 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre indexu aktivit při ankylozující spondylitidě (BASDAI) od výchozí hodnoty ve 30. a 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 30 a 52
BASDAI se používá k měření závažnosti onemocnění ankylozující spondylitidy (AS). Skládá se ze 6 otázek: únava, bolest páteře, artralgie (bolest kloubů) nebo otok, entezitida (zánět šlach a vazů) a ranní ztuhlost (2 otázky: trvání a závažnost). Každá otázka je snadno zodpověditelná 10cm vizuální analogová stupnice (VAS), přičemž 1 je žádná a 10 je velmi přísná. Aby bylo možné dát každému z 5 příznaků stejnou váhu, bude průměr 2 otázek o ranní ztuhlosti přidán k součtu zbývajících 4 skóre a konečné skóre BASDAI (v rozmezí 0-10) je průměrem celkového Celkové skóre. Vyšší skóre BASDAI ukazuje na závažnější symptom AS.
Výchozí stav, týden 30 a 52
Změna skóre funkčního indexu ankylozující spondylitidy (BASFI) od výchozí hodnoty ve 30. a 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 30 a 52
BASFI se skládá z 10 otázek k posouzení závažnosti onemocnění, včetně prvních 8 otázek týkajících se činností souvisejících s funkční anatomií a zbývajících 2 otázek týkajících se každodenních činností účastníků AS. Každá otázka je 10cm VAS s hodnotou mezi 0 (snadné) a 10 (nemožné). Konečné skóre BASFI je průměrem z 10 skóre. Vyšší skóre BASFI ukazuje na závažnější funkční omezení účastníka v důsledku AS.
Výchozí stav, týden 30 a 52
Změna skóre metrologického indexu ankylozující spondylitidy (BASMI) od výchozí hodnoty v týdnu 30 a 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 30 a 52
BASMI je přesný a reprodukovatelný metrologický index vyvinutý pro hodnocení klinických změn v pohybech páteře účastníků AS. Tento index se skládá z 5 klinických měření, včetně flexe lumber side, tragus to wall, bederní flexe (modifikovaná Schoberova), intermalleoární vzdálenosti a cervikální rotace. Potenciální skóre pro každé měření je 0, 1 a 2, což ukazuje na závažnost onemocnění mírnou, střední a těžkou. Vyšší skóre BASMI ukazuje na závažnější pohybové omezení v důsledku AS.
Výchozí stav, týden 30 a 52
Změna skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy (ASDAS) od výchozí hodnoty ve 30. a 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 30 a 52
ASDAS je složené skóre založené na výpočtu 5 aktivit onemocnění: 4 jsou výsledky hlášené účastníkem (bolest zad, trvání ranní ztuhlosti, celková a periferní bolest/otoky účastníka) a jeden sérologický marker zánětu (kreatinin reaktivní protein - CRP). Skóre je součtem 5 položek s různou specifikovanou váhou, s minimem 0 a bez horní hranice. Tento index tedy může odrážet jak dlouhodobou aktivitu onemocnění, tak stav akutní fáze. Existují 3 hraniční hodnoty ve skóre, které ukazují: a) 4 stavy aktivity onemocnění: neaktivní onemocnění (<1,3), střední aktivita onemocnění (1,3-2,1), vysoká aktivita onemocnění (2,1-3,5) a velmi vysoká aktivita onemocnění (>3,5). b) účinnost léčby, byly vyvinuty dvě validované mezní hodnoty: změna 1,1-2,0 (klinicky významné zlepšení) a změna >2,0 (velké zlepšení).
Výchozí stav, týden 30 a 52
Změna od základní linie v Harris Hip Score v týdnu 14 a 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 14 a 52
Harris hip score, lékařsky hodnocená skórovací metoda sestávající z 10 položek: bolest, kulhání, opora, ušlá vzdálenost, sezení, vstup do veřejné dopravy, schody, obouvání bot a ponožek, absence deformace a rozsah pohybu. Bodovací systém pokrývá oblasti jako bolest, funkce, absence deformace a rozsah pohybu. Celkové skóre Harrisových kyčlí má maximálně 100 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší funkci kyčle: Výborná (90-100), Dobrá (80-89), Slušná (70-79) a Špatná (<70).
Výchozí stav, týden 14 a 52
Hodnocení zlepšení kyčelního kloubu
Časové okno: Výchozí stav, týden 30 a 52
Radiologická zlepšení kyčelního kloubu budou hodnocena pomocí magnetické rezonance (MRI) a rentgenových vyšetření.
Výchozí stav, týden 30 a 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

18. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR104999
  • REMICADEAKS4006 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infliximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit