Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus infliksimabista potilailla, jotka kärsivät selkärankareumasta, johon liittyy lonkka (RECOVERY)

maanantai 30. lokakuuta 2017 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Monikeskus- ja havainnointitutkimus infliksimabin tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna tavanomaiseen hoitoon selkärankareumapotilailla, joilla on lonkkatulehdus

Tämän havainnointitutkimuksen (tutkimus, joka seuraa osallistujia ajassa eteenpäin) tarkoituksena on verrata lonkkanivelen toiminnallista paranemista Harrisin lonkkapisteiden avulla kahden hoitoryhmän (infliksimabi ja tavanomainen hoito) välillä viikolla 30 selkärankareumassa (autoimmuunisairaus aiheuttaa krooninen tulehdus jänteiden päissä ja nivelsiteiden kiinnityspisteissä) osallistujat, joilla on lonkka.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus (kun useampi kuin yksi sairaalan tai lääketieteellisen koulun tiimi työskentelee lääketieteellisen tutkimuksen parissa), havainnointitutkimus, jossa verrataan infliksimabin tehokkuutta tavanomaisiin hoitoihin selkärankareumapotilailla, joilla on lonkkaniveliä. Tutkimus toteutetaan kolmessa osassa: 14 päivän seulonta, 30 viikon ensimmäinen seuranta (Seuranta 1) ja 22 viikon lisäseuranta (Seuranta 2) viikkoon 52 asti. Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään heidän saamiensa nykyisten hoitojen perusteella: kohortti 1 osallistujat saavat infliksimabia tautia modifioivien lääkkeiden (DMARD-lääkkeiden, kuten sulfasalatsiini, metotreksaatti ja talidomidi) ja/tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden yhdistelmän kanssa tai ilman niitä. (NSAID:t) ja kohortissa 2, jotka saavat DMARD-lääkkeitä ja/tai tulehduskipulääkkeitä kivun hoitoon. Osallistujilta arvioidaan ensisijaisesti harrisin lonkkapisteiden muutos. Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

76

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
      • Changsha, Kiina
      • Chengdu, Kiina
      • Guangzhou, Kiina
      • Shanghai, Kiina
      • Xi'An, Kiina
      • Xian, Kiina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 40 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat, jotka kärsivät selkärankareumasta, johon liittyy lonkka.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosoitu selkärankareuma (AS) (muutetun New Yorkin AS:n kriteerin mukaan) vähintään 3 kuukautta ennen ensimmäistä päivää seurantavaiheessa I ja aktiivisen sairauden oireita seulonta/perustaso
  • Lonkkakipu ja lonkkaoireiden kesto alle 2 vuotta
  • Harrisin lonkkapisteet alle (<) 70
  • Magneettiresonanssikuvauksella (MRI) todistettu lonkkavaurio
  • Hoidossa infliksimabilla ja tavanomaisella hoidolla 2 viikosta 6 kuukauteen

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla on ollut lonkkanivelen vajaatoiminta, jota pidettiin peruuttamattomana
  • Osallistujalla on ollut lonkkanivelleikkaus
  • Osallistuja on saanut hoitoa muilla biologisilla lääkkeillä kuin infliksimabilla alle 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kohortti 1: Infliksimabi ja/tai tulehduskipulääkkeet ja DMRAD:t
Osallistujia, jotka saavat infliksimabia suonensisäisenä infuusiona ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID:t: aspiriini, ibuprofeeni ja naprokseeni) ja sairautta modifioivien reumalääkkeiden (DMRAD: metotreksaatti (MTX), sulfasalatsiini ja talidomidi) kanssa tai ilman niitä, tarkkaillaan.
Lääke: Infliksimabi
Tämä on havainnointitutkimus. Osallistujia, jotka saavat infliksimabia suonensisäisesti, tarkkaillaan.
Lääke: Tulehduskipulääkkeet
Tämä on havainnointitutkimus. Osallistujia, jotka saavat aspiriinia, ibuprofeenia ja naprokseenia tulehduskipulääkkeinä, tarkkaillaan.
Lääke: DMARDit
Tämä on havainnointitutkimus. Osallistujia, jotka saavat metotreksaattia (MTX), sulfasalatsiinia ja talidomidia DMRAD-lääkkeinä, tarkkaillaan.
Kohortti 2: NSAID-lääkkeet ja DMARD-lääkkeet
Osallistujia, jotka saavat tulehduskipulääkkeitä (aspiriini, ibuprofeeni ja naprokseeni) ja DMARD-lääkkeitä (MTX, sulfasalatsiini ja talidomidi), tarkkaillaan.
Lääke: Tulehduskipulääkkeet
Tämä on havainnointitutkimus. Osallistujia, jotka saavat aspiriinia, ibuprofeenia ja naprokseenia tulehduskipulääkkeinä, tarkkaillaan.
Lääke: DMARDit
Tämä on havainnointitutkimus. Osallistujia, jotka saavat metotreksaattia (MTX), sulfasalatsiinia ja talidomidia DMRAD-lääkkeinä, tarkkaillaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Harrisin lonkkapisteissä viikolla 30
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 30
Harrisin lonkkapisteet, lääkärin arvioima pisteytysmenetelmä, joka koostuu 10 kohdasta: kipu, ontuminen, tuki, kävelty matka, istuminen, julkisiin kulkuneuvoihin astuminen, portaat, kenkien ja sukkien pukeminen, epämuodostuma ja liikerata. Pisteytysjärjestelmä kattaa sellaiset alueet kuin kipu, toiminta, epämuodostuman puuttuminen ja liikerata. Harrisin lonkan kokonaispistemäärässä on enintään 100 pistettä, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lonkan toimintaa: Erinomainen (90-100), Hyvä (80-89), Kohtuullinen (70-79) ja Huono (<70).
Lähtötilanne ja viikko 30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta kylpyselkärankareumataudin aktiivisuusindeksin (BASDAI) pisteissä viikoilla 30 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 30 ja 52
BASDAI:ta käytetään selkärankareuman (AS) taudin vakavuuden mittaamiseen. Se koostuu 6 kysymyksestä: väsymys, selkäkipu, nivelkipu (nivelkipu) tai turvotus, entesiitti (jänteiden ja nivelsiteiden tulehdus) ja aamujäykkyys (2 kysymystä: kesto ja vakavuus). Jokainen kysymys on helposti vastattava 10 cm:n visuaalinen analoginen asteikko (VAS), jossa 1 on ei mitään ja 10 on erittäin vakava. Jotta jokaiselle viidestä oireesta saataisiin samanlainen painoarvo, kahden aamujäykkyyttä koskevan kysymyksen keskiarvo lisätään jäljellä olevien 4 pistemäärään, ja lopullinen BASDAI-pistemäärä (vaihteluväli 0-10) on kokonaisarvojen keskiarvo. kokonaispisteet. Korkeampi BASDAI-pistemäärä viittaa vakavampaan AS-oireeseen.
Lähtötilanne, viikko 30 ja 52
Muutos lähtötasosta kylpyselkärankareuman toiminnallisen indeksin (BASFI) pisteissä viikoilla 30 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 30 ja 52
BASFI koostuu 10 kysymyksestä taudin vakavuuden arvioimiseksi, mukaan lukien ensimmäiset 8 kysymystä, jotka liittyvät toiminnalliseen anatomiaan liittyviin toimiin ja loput 2 kysymystä, jotka liittyvät AS:n osallistujien päivittäiseen toimintaan. Jokainen kysymys on 10 cm:n VAS, jonka arvo on välillä 0 (helppo) ja 10 (mahdoton). Lopullinen BASFI-pistemäärä on 10 pisteen keskiarvo. Korkeampi BASFI-pistemäärä osoittaa osallistujan vakavampia toimintarajoituksia AS:n vuoksi.
Lähtötilanne, viikko 30 ja 52
Bath ankylosing spondylitis Metrology Index (BASMI) -pisteiden muutos lähtötasosta viikoilla 30 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 30 ja 52
BASMI on tarkka ja toistettava metrologinen indeksi, joka on kehitetty arvioimaan AS:n osallistujien selkärangan liikkeiden kliinisiä muutoksia. Tämä indeksi koostuu viidestä kliinisestä mittauksesta, mukaan lukien puun sivutaipuminen, tragus seinään, lannerangan koukistus (modifioitu Schober), aisojen välinen etäisyys ja kohdunkaulan rotaatio. Kunkin mittauksen mahdolliset pisteet ovat 0, 1 ja 2, mikä osoittaa sairauden vaikeusasteeksi lievän, keskivaikean ja vakavan. Korkeampi BASMI-pistemäärä osoittaa vakavampaa liikerajoitusta AS:n vuoksi.
Lähtötilanne, viikko 30 ja 52
Muutos lähtötasosta selkärankareuman aktiivisuuspisteissä (ASDAS) viikoilla 30 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 30 ja 52
ASDAS on yhdistetty pistemäärä, joka perustuu 5 sairausaktiviteetin laskemiseen: 4 on osallistujan raportoimat tulokset (selkäkipu, aamujäykkyyden kesto, osallistujan globaali ja perifeerinen kipu/turvotus) ja yksi serologinen tulehdusmerkki (kreatiniinireaktiivinen proteiini - CRP). Pisteet on summa 5 eri painoarvoa omaavista, minimiarvo 0 ja ilman ylärajaa. Siten tämä indeksi voi heijastaa sekä pitkäaikaista sairauden aktiivisuutta että akuutin vaiheen tilaa. Pisteet osoittavat kolme raja-arvoa: a) 4 sairauden aktiivisuuden tilaa: inaktiivinen sairaus (<1,3), kohtalainen taudin aktiivisuus (1,3-2,1), korkea tautiaktiivisuus (2,1-3,5) ja erittäin korkea tautiaktiivisuus (>3,5). b) hoidon tehokkuus, kehitettiin kaksi validoitua raja-arvoa: muutos 1,1-2,0 (kliinisesti tärkeä parannus) ja muutos >2,0 (merkittävä parannus).
Lähtötilanne, viikko 30 ja 52
Muutos lähtötasosta Harrisin lonkkapisteissä viikoilla 14 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 14 ja 52
Harrisin lonkkapisteet, lääkärin arvioima pisteytysmenetelmä, joka koostuu 10 kohdasta: kipu, ontuminen, tuki, kävelty matka, istuminen, julkisiin kulkuneuvoihin astuminen, portaat, kenkien ja sukkien pukeminen, epämuodostuma ja liikerata. Pisteytysjärjestelmä kattaa sellaiset alueet kuin kipu, toiminta, epämuodostuman puuttuminen ja liikerata. Harrisin lonkan kokonaispistemäärässä on enintään 100 pistettä, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lonkan toimintaa: Erinomainen (90-100), Hyvä (80-89), Kohtuullinen (70-79) ja Huono (<70).
Lähtötilanne, viikko 14 ja 52
Lonkkanivelen paranemisen arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 30 ja 52
Lonkkanivelen radiologisia parannuksia arvioidaan magneettiresonanssikuvauksella (MRI) ja röntgentutkimuksilla.
Lähtötilanne, viikko 30 ja 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 18. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR104999
  • REMICADEAKS4006 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa