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Eine Beobachtungsstudie zu Infliximab bei Teilnehmern, die an Spondylitis ankylosans mit Hüftbeteiligung leiden (RECOVERY)

30. Oktober 2017 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von Infliximab im Vergleich zur konventionellen Therapie bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis mit Hüftbeteiligung

Der Zweck dieser Beobachtungsstudie (eine Studie, die die Teilnehmer zeitlich verfolgt) besteht darin, die funktionelle Verbesserung des Hüftgelenks mithilfe des Harris-Hip-Scores zwischen zwei Behandlungsgruppen (Infliximab und konventionelle Therapie) in Woche 30 bei Spondylitis ankylosans (einer Autoimmunerkrankung, die verursacht) zu vergleichen chronische Entzündungen an Sehnenenden und Bänderansatzpunkten) Teilnehmer mit Hüftbeteiligung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische Beobachtungsstudie (wenn mehr als ein Krankenhaus oder ein Team einer medizinischen Fakultät an einer medizinischen Forschungsstudie arbeitet) zum Vergleich der Wirksamkeit von Infliximab mit herkömmlichen Therapien bei Teilnehmern an Morbus Bechterew mit Beteiligung des Hüftgelenks. Die Studie wird in drei Teilen durchgeführt: einem 14-tägigen Screening, einem 30-wöchigen ersten Follow-up (Follow-up 1) und einem zusätzlichen 22-wöchigen Follow-up (Follow-up 2) bis Woche 52. Die Teilnehmer werden auf der Grundlage der aktuellen Behandlungen, die sie erhalten, in zwei Gruppen eingeteilt: Teilnehmer der Kohorte 1, die Infliximab mit oder ohne Kombination von krankheitsmodifizierenden Arzneimitteln (DMARDs wie Sulfasalazin, Methotrexat und Thalidomid) und/oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln erhalten (NSAIDs) und in Kohorte 2, die DMARDs und/oder NSAIDs zur Schmerzbehandlung erhalten, werden beobachtet. Die Teilnehmer werden in erster Linie auf Veränderungen im Harris-Hip-Score untersucht. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
      • Changsha, China
      • Chengdu, China
      • Guangzhou, China
      • Shanghai, China
      • Xi'An, China
      • Xian, China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, die an Morbus Bechterew mit Beteiligung der Hüfte leiden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer ankylosierenden Spondylitis (AS) (gemäß den modifizierten New Yorker Kriterien für AS) mindestens 3 Monate vor Tag 1 in der Follow-up-I-Phase mit Symptomen einer aktiven Erkrankung beim Screening/Baseline
  • Hüftschmerzen und Dauer des Hüftsymptoms weniger als 2 Jahre
  • Harris-Hüftscore unter (<) 70
  • Hüftbeteiligung durch Magnetresonanztomographie (MRT) nachgewiesen
  • Behandlung mit Infliximab und konventioneller Therapie für 2 Wochen bis 6 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hatte in der Vergangenheit eine Hüftgelenksbehinderung, die als irreversibel galt
  • Der Teilnehmer hatte in der Vergangenheit einen Hüftgelenkersatz
  • Der Teilnehmer hatte in der Vergangenheit weniger als 6 Monate vor Studienbeginn eine Behandlung mit anderen Biologika als Infliximab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 1: Infliximab und/oder NSAIDs und DMRADs
Teilnehmer, die eine intravenöse Infusion von Infliximab mit oder ohne nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs: Aspirin, Ibuprofen und Naproxen) und krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMRADs: Methotrexat (MTX), Sulfasalazin und Thalidomid) erhalten, werden beobachtet.
Arzneimittel: Infliximab
Dies ist eine Beobachtungsstudie. Teilnehmer, die eine intravenöse Infusion von Infliximab erhalten, werden beobachtet.
Arzneimittel: NSAIDs
Dies ist eine Beobachtungsstudie. Teilnehmer, die Aspirin, Ibuprofen und Naproxen als NSAIDs erhalten, werden beobachtet.
Arzneimittel: DMARDs
Dies ist eine Beobachtungsstudie. Teilnehmer, die Methotrexat (MTX), Sulfasalazin und Thalidomid als DMRADs erhalten, werden beobachtet.
Kohorte 2: NSAIDs und DMARDs
Teilnehmer, die NSAIDs (Aspirin, Ibuprofen und Naproxen) und DMARDs (MTX, Sulfasalazin und Thalidomid) erhalten, werden beobachtet.
Arzneimittel: NSAIDs
Dies ist eine Beobachtungsstudie. Teilnehmer, die Aspirin, Ibuprofen und Naproxen als NSAIDs erhalten, werden beobachtet.
Arzneimittel: DMARDs
Dies ist eine Beobachtungsstudie. Teilnehmer, die Methotrexat (MTX), Sulfasalazin und Thalidomid als DMRADs erhalten, werden beobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Harris Hip Score gegenüber dem Ausgangswert in Woche 30
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 30
Harris Hip Score, eine ärztlich beurteilte Bewertungsmethode, die aus 10 Elementen besteht: Schmerz, Hinken, Unterstützung, zurückgelegte Distanz, Sitzen, Betreten öffentlicher Verkehrsmittel, Treppen, Anziehen von Schuhen und Socken, Fehlen von Deformitäten und Bewegungsfreiheit. Das Bewertungssystem deckt Bereiche wie Schmerz, Funktion, Fehlen von Deformitäten und Bewegungsumfang ab. Der Harris-Hüft-Gesamtwert beträgt maximal 100 Punkte, wobei ein höherer Wert eine bessere Hüftfunktion anzeigt: Ausgezeichnet (90–100), Gut (80–89), Mittelmäßig (70–79) und Schlecht (<70).
Ausgangswert und Woche 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activities Index (BASDAI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 30 und 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 30 und 52
Der BASDAI wird verwendet, um den Schweregrad der Erkrankung der Morbus Bechterew (AS) zu messen. Es besteht aus 6 Fragen: Müdigkeit, Wirbelsäulenschmerzen, Arthralgie (Gelenkschmerzen) oder Schwellung, Enthesitis (Entzündung von Sehnen und Bändern) und Morgensteifheit (2 Fragen: Dauer und Schweregrad). Bei jeder Frage handelt es sich um eine leicht zu beantwortende 10-cm-Visual-Analog-Skala (VAS), wobei 1 „keine“ und 10 „sehr schwerwiegend“ bedeutet. Um jedem der 5 Symptome das gleiche Gewicht zu geben, wird der Mittelwert der 2 Fragen zur Morgensteifheit zum Gesamtwert der verbleibenden 4 Werte addiert und der endgültige BASDAI-Wert (im Bereich von 0–10) ist der Durchschnitt des Gesamtwerts Gesamtpunktzahl. Ein höherer BASDAI-Wert weist auf ein schwerwiegenderes AS-Symptom hin.
Ausgangswert, Woche 30 und 52
Änderung des BASFI-Scores (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 30 und 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 30 und 52
Der BASFI besteht aus 10 Fragen zur Beurteilung der Schwere der Erkrankung, darunter die ersten 8 Fragen zu Aktivitäten im Zusammenhang mit der funktionellen Anatomie und die restlichen 2 Fragen zu täglichen Aktivitäten von AS-Teilnehmern. Jede Frage ist ein 10-cm-VAS mit einem Wert zwischen 0 (einfach) und 10 (unmöglich). Der endgültige BASFI-Score ist der Mittelwert der 10 Scores. Ein höherer BASFI-Score weist auf schwerwiegendere funktionelle Einschränkungen des Teilnehmers aufgrund von AS hin.
Ausgangswert, Woche 30 und 52
Änderung des Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 30 und 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 30 und 52
Der BASMI ist ein genauer und reproduzierbarer Metrologieindex, der zur Beurteilung der klinischen Veränderungen der Wirbelsäulenbewegungen von AS-Teilnehmern entwickelt wurde. Dieser Index besteht aus 5 klinischen Messungen, einschließlich der Beugung der Lendenwirbelsäule, der Beugung des Tragus zur Wand, der Beugung der Lendenwirbelsäule (modifizierte Schober-Beugung), des intermalleoaren Abstands und der Drehung der Halswirbelsäule. Die möglichen Werte für jede Messung sind 0, 1 und 2, was auf eine leichte, mittelschwere bzw. schwere Erkrankungsschwere hinweist. Ein höherer BASMI-Score weist auf eine stärkere Bewegungseinschränkung aufgrund von AS hin.
Ausgangswert, Woche 30 und 52
Änderung des Morbus Bechterew-Aktivitäts-Scores (ASDAS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 30 und 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 30 und 52
Der ASDAS ist ein zusammengesetzter Score, der auf der Berechnung von 5 Krankheitsaktivitäten basiert: 4 sind vom Teilnehmer berichtete Ergebnisse (Rückenschmerzen, Dauer der Morgensteifheit, globale und periphere Schmerzen/Schwellungen des Teilnehmers) und ein serologischer Entzündungsmarker (Kreatinin-reaktives Protein – CRP). Die Punktzahl ist die Summe der 5 Elemente mit unterschiedlichen angegebenen Gewichten, mit einem Minimum von 0 und keiner Obergrenze. Somit kann dieser Index sowohl die langfristige Krankheitsaktivität als auch den Akutphasenstatus widerspiegeln. Es gibt 3 Grenzwerte in der Bewertung, um Folgendes anzuzeigen: a) die 4 Zustände der Krankheitsaktivität: inaktive Krankheit (<1,3), mäßige Krankheitsaktivität (1,3–2,1), hohe Krankheitsaktivität (2,1–3,5) und sehr hohe Krankheitsaktivität (>3,5). b) Wirksamkeit der Behandlung, zwei validierte Grenzwerte wurden entwickelt: eine Änderung von 1,1–2,0 (klinisch wichtige Verbesserung) und eine Veränderung >2,0 (wesentliche Verbesserung).
Ausgangswert, Woche 30 und 52
Änderung des Harris-Hip-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 14 und 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 14 und 52
Harris Hip Score, eine ärztlich beurteilte Bewertungsmethode, die aus 10 Elementen besteht: Schmerz, Hinken, Unterstützung, zurückgelegte Distanz, Sitzen, Betreten öffentlicher Verkehrsmittel, Treppen, Anziehen von Schuhen und Socken, Fehlen von Deformitäten und Bewegungsfreiheit. Das Bewertungssystem deckt Bereiche wie Schmerz, Funktion, Fehlen von Deformitäten und Bewegungsumfang ab. Der Harris-Hüft-Gesamtwert beträgt maximal 100 Punkte, wobei ein höherer Wert eine bessere Hüftfunktion anzeigt: Ausgezeichnet (90–100), Gut (80–89), Mittelmäßig (70–79) und Schlecht (<70).
Baseline, Woche 14 und 52
Beurteilung der Verbesserung des Hüftgelenks
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 30 und 52
Radiologische Verbesserungen des Hüftgelenks werden mittels Magnetresonanztomographie (MRT) und Röntgenuntersuchungen beurteilt.
Ausgangswert, Woche 30 und 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR104999
  • REMICADEAKS4006 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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