고관절 침범이 있는 강직성 척추염을 앓고 있는 참가자의 Infliximab에 대한 관찰 연구 (RECOVERY)
2017년 10월 30일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
고관절 침범이 있는 강직성 척추염 환자에서 기존 요법과 비교하여 Infliximab의 효과를 평가하기 위한 다기관 및 관찰 연구
이 관찰(참가자를 시간에 따라 추적하는 연구) 연구의 목적은 강직성 척추염(자가 면역 질환을 유발하는 힘줄 끝과 인대 부착 지점의 만성 염증) 고관절 침범이 있는 참가자.
연구 개요
상세 설명
이것은 다중 센터(1개 이상의 병원 또는 의과대학 팀이 의학 연구를 수행할 때), 고관절 침범이 있는 강직성 척추염 참가자에서 인플릭시맙의 효과와 기존 요법을 비교하기 위한 관찰 연구입니다.
이 연구는 14일 스크리닝, 30주 1차 후속 조치(추적 1) 및 52주차까지 추가 22주 후속 조치(추적 2)의 세 부분으로 진행됩니다.
참가자는 현재 받고 있는 치료에 따라 두 그룹으로 배정됩니다. 질병 조절 약물(DMARD-예: 설파살라진, 메토트렉세이트 및 탈리도마이드) 및/또는 비스테로이드성 항염증제의 병용 또는 병용 없이 인플릭시맙을 받는 코호트 1 참가자 (NSAIDs) 및 통증 치료를 위해 DMARD 및/또는 NSAIDs를 받고 있는 코호트 2에서 관찰될 것이다.
참가자는 주로 해리스 고관절 점수의 변화에 대해 평가됩니다.
참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
76
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
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Changsha, 중국
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Chengdu, 중국
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Guangzhou, 중국
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Shanghai, 중국
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Xi'An, 중국
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Xian, 중국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
고관절 침범이 있는 강직성 척추염을 앓고 있는 참가자.
설명
포함 기준:
- 스크리닝/기준시점에서 활동성 질환의 증상이 있는 후속 조치 I 단계의 1일 전 최소 3개월 전에 강직성 척추염(AS)(AS에 대한 수정된 뉴욕 기준에 따름) 진단을 받음
- 고관절 통증 및 고관절 증상 지속 기간이 2년 미만
- Harris 고관절 점수가 70 미만(<)
- 자기공명영상(MRI)으로 입증된 고관절 침범
- 2주에서 6개월 동안 인플릭시맙과 기존 요법으로 치료를 받는 경우
제외 기준:
- 참가자는 돌이킬 수 없는 것으로 간주되는 고관절 장애의 병력이 있습니다.
- 참여자는 고관절 치환술 병력이 있습니다.
- 참가자는 연구 시작 전 6개월 이내에 infliximab 이외의 생물학적 제제로 치료한 이력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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집단 1: Infliximab 및/또는 NSAID 및 DMRAD
비스테로이드성 항염증제(NSAID: 아스피린, 이부프로펜 및 나프록센) 및 질병 조절 항류마티스제(DMRAD: 메토트렉세이트(MTX), 설파살라진 및 탈리도마이드)와 함께 또는 없이 인플릭시맙을 정맥 주사하는 참가자를 관찰합니다.
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이것은 관찰 연구입니다.
인플릭시맙 정맥주사를 받는 참가자를 관찰합니다.
이것은 관찰 연구입니다.
NSAID로 아스피린, 이부프로펜 및 나프록센을 복용하는 참가자를 관찰합니다.
이것은 관찰 연구입니다.
메토트렉세이트(MTX), 설파살라진 및 탈리도마이드를 DMRAD로 받는 참가자를 관찰합니다.
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코호트 2: NSAID 및 DMARD
NSAID(아스피린, 이부프로펜 및 나프록센) 및 DMARD(MTX, 설파살라진 및 탈리도마이드)를 투여받는 참가자를 관찰합니다.
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이것은 관찰 연구입니다.
NSAID로 아스피린, 이부프로펜 및 나프록센을 복용하는 참가자를 관찰합니다.
이것은 관찰 연구입니다.
메토트렉세이트(MTX), 설파살라진 및 탈리도마이드를 DMRAD로 받는 참가자를 관찰합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30주차에 Harris Hip Score의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 30주차
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해리스 고관절 점수(Harris hip score)는 통증, 절뚝거림, 지지, 걸은 거리, 앉기, 대중교통 이용, 계단, 신발 및 양말 착용, 기형 없음 및 운동 범위 등 10개 항목으로 구성된 의사 평가 점수 방법입니다.
채점 시스템은 통증, 기능, 기형 부재 및 운동 범위와 같은 영역을 다룹니다.
총 Harris 고관절 점수는 최대 100점이며 점수가 높을수록 고관절 기능이 우수함(우수(90-100), 좋음(80-89), 보통(70-79) 및 나쁨(<70))을 나타냅니다.
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기준선 및 30주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30주차와 52주차에 목욕 강직성 척추염 질병 활동 지수(BASDAI) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 30주차 및 52주차
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BASDAI는 강직성 척추염(AS) 질병 중증도를 측정하는 데 사용됩니다.
피로, 척추 통증, 관절통(관절 통증) 또는 부종, 골부착부염(힘줄과 인대의 염증), 조조 경직(2가지 질문: 기간 및 심각도)의 6개 질문으로 구성됩니다.
각 질문은 대답하기 쉬운 10cm 시각적 아날로그 척도(VAS)이며, 1은 없음, 10은 매우 심각함입니다.
5가지 증상 각각에 동일한 가중치를 부여하기 위해 아침 경직에 대한 2가지 질문의 평균을 나머지 4가지 점수의 총합에 더하고 최종 BASDAI 점수(0-10 범위)는 전체의 평균입니다. 총 점수.
BASDAI 점수가 높을수록 AS 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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기준선, 30주차 및 52주차
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30주차와 52주차에 목욕 강직성 척추염 기능 지수(BASFI) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 30주차 및 52주차
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BASFI는 질병의 중증도를 평가하기 위한 10개의 문항으로 구성되어 있는데, 기능해부학 관련 활동에 관한 처음 8개 문항과 AS 참가자의 일상 활동과 관련된 나머지 2개 문항이 포함됩니다.
각 질문은 0(쉬움)과 10(불가능) 사이의 값을 갖는 10cm VAS입니다.
최종 BASFI 점수는 10개 점수의 평균입니다.
BASFI 점수가 높을수록 AS로 인한 참가자의 기능 제한이 더 심각함을 나타냅니다.
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기준선, 30주차 및 52주차
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30주차와 52주차에 목욕 강직성 척추염 측정 지수(BASMI) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 30주차 및 52주차
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BASMI는 AS 참가자의 척추 움직임의 임상적 변화를 평가하기 위해 개발된 정확하고 재현 가능한 계측 지수입니다.
이 지수는 요측 굴곡, 벽으로의 이주, 요추 굴곡(수정 Schober's), 관절간 거리 및 경추 회전을 포함하는 5가지 임상 측정으로 구성됩니다.
각 측정의 잠재적 점수는 0, 1 및 2이며 각각 경증, 중등도 및 중증의 질병 중증도를 나타냅니다.
BASMI 점수가 높을수록 AS로 인한 움직임 제한이 더 심함을 나타냅니다.
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기준선, 30주차 및 52주차
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30주차와 52주차에 강직성 척추염 질환 활성 점수(ASDAS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 30주차 및 52주차
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ASDAS는 5가지 질병 활동의 계산을 기반으로 한 종합 점수입니다. 4가지 참가자의 보고된 결과(요통, 조조 강직 지속 시간, 참가자 전체 및 말초 통증/부종) 및 1가지 혈청학적 염증 마커(크레아티닌 반응성 단백질 - CRP)입니다.
점수는 지정된 가중치가 다른 5개 항목의 합계이며 최소 0이고 상한은 없습니다.
따라서 이 지수는 장기적인 질병 활동과 급성기 상태를 모두 반영할 수 있습니다.
점수에는 다음과 같은 3가지 컷오프가 있습니다.
높은 질병 활성(2.1-3.5) 및 매우 높은 질병 활성(>3.5).
b) 치료의 유효성, 2개의 검증된 컷오프가 개발되었습니다: 1.1-2.0의 변경
(임상적으로 중요한 개선) 및 변화 >2.0(주요 개선).
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기준선, 30주차 및 52주차
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14주 및 52주에 Harris Hip Score의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 14주차 및 52주차
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해리스 고관절 점수(Harris hip score)는 통증, 절뚝거림, 지지, 걸은 거리, 앉기, 대중교통 이용, 계단, 신발 및 양말 착용, 기형 없음 및 운동 범위 등 10개 항목으로 구성된 의사 평가 점수 방법입니다.
채점 시스템은 통증, 기능, 기형 부재 및 운동 범위와 같은 영역을 다룹니다.
총 Harris 고관절 점수는 최대 100점이며 점수가 높을수록 고관절 기능이 우수함(우수(90-100), 좋음(80-89), 보통(70-79) 및 나쁨(<70))을 나타냅니다.
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기준선, 14주차 및 52주차
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고관절 개선 평가
기간: 기준선, 30주차 및 52주차
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고관절의 방사선학적 개선은 자기 공명 영상(MRI) 및 X-레이 검사를 사용하여 평가됩니다.
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기준선, 30주차 및 52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 4월 10일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 14일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR104999
- REMICADEAKS4006 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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