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Uno studio osservazionale sull'infliximab nei partecipanti affetti da spondilite anchilosante con interessamento dell'anca (RECOVERY)

30 ottobre 2017 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio multicentrico e osservazionale per valutare l'efficacia di Infliximab rispetto alla terapia convenzionale nei soggetti con spondilite anchilosante con interessamento dell'anca

Lo scopo di questo studio osservazionale (uno studio che segue i partecipanti avanti nel tempo) è confrontare il miglioramento funzionale dell'articolazione dell'anca utilizzando l'Harris hip score tra 2 gruppi di trattamento (infliximab e terapia convenzionale) alla settimana 30 nella spondilite anchilosante (una malattia autoimmune che causa infiammazione cronica alle estremità dei tendini e punti di attacco dei legamenti) partecipanti con coinvolgimento dell'anca.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio osservazionale multicentrico (quando più di 1 ospedale o team di una scuola di medicina lavora a uno studio di ricerca medica) per confrontare l'efficacia di infliximab con le terapie convenzionali nei partecipanti alla spondilite anchilosante con coinvolgimento dell'articolazione dell'anca. Lo studio sarà condotto in 3 parti: uno screening di 14 giorni, un primo follow-up di 30 settimane (Follow-up 1) e un ulteriore follow-up di 22 settimane (Follow-up 2) fino alla settimana 52. I partecipanti verranno assegnati a due gruppi in base ai trattamenti attuali che stanno ricevendo: partecipanti della coorte 1 che ricevono infliximab con o senza combinazione di farmaci modificanti la malattia (DMARD come sulfasalazina, metotrexato e talidomide) e/o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e nella coorte 2 che stanno ricevendo DMARD e/o FANS per il trattamento del dolore saranno osservati. I partecipanti saranno principalmente valutati per il cambiamento nel punteggio dell'anca di harris. La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

76

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
      • Changsha, Cina
      • Chengdu, Cina
      • Guangzhou, Cina
      • Shanghai, Cina
      • Xi'An, Cina
      • Xian, Cina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti affetti da spondilite anchilosante con coinvolgimento dell'anca.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di spondilite anchilosante (AS) (secondo i New York Criteria for AS modificati) almeno 3 mesi prima del giorno 1 nella fase di follow-up I con sintomi di malattia attiva allo screening/basale
  • Dolore all'anca e durata del sintomo dell'anca inferiore a 2 anni
  • Punteggio dell'anca di Harris inferiore a (<) 70
  • Coinvolgimento dell'anca dimostrato dalla risonanza magnetica (MRI)
  • In trattamento con infliximab e terapia convenzionale da 2 settimane a 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha una storia di disabilità dell'articolazione dell'anca considerata irreversibile
  • Il partecipante ha una storia di sostituzione dell'articolazione dell'anca
  • - Il partecipante ha una storia di trattamento con farmaci biologici diversi da infliximab meno di 6 mesi prima dell'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte 1: Infliximab e/o FANS e DMRAD
Saranno osservati i partecipanti che ricevono infusione endovenosa di infliximab con o senza farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS: aspirina, ibuprofene e naprossene) e farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMRAD: metotrexato (MTX), sulfasalazina e talidomide).
Droga: Infliximab
Questo è uno studio osservazionale. Saranno osservati i partecipanti che ricevono l'infusione endovenosa di infliximab.
Droga: FANS
Questo è uno studio osservazionale. Verranno osservati i partecipanti che ricevono aspirina, ibuprofene e naprossene come FANS.
Droga: DMARD
Questo è uno studio osservazionale. Saranno osservati i partecipanti che ricevono metotrexato (MTX), sulfasalazina e talidomide come DMRAD.
Coorte 2: FANS e DMARD
Verranno osservati i partecipanti che ricevono FANS (aspirina, ibuprofene e naprossene) e DMARD (MTX, sulfasalazina e talidomide).
Droga: FANS
Questo è uno studio osservazionale. Verranno osservati i partecipanti che ricevono aspirina, ibuprofene e naprossene come FANS.
Droga: DMARD
Questo è uno studio osservazionale. Saranno osservati i partecipanti che ricevono metotrexato (MTX), sulfasalazina e talidomide come DMRAD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'Harris Hip Score alla settimana 30
Lasso di tempo: Basale e settimana 30
Harris hip score, un metodo di punteggio valutato da un medico composto da 10 elementi: dolore, zoppia, supporto, distanza percorsa, seduta, accesso ai mezzi pubblici, scale, indossare scarpe e calzini, assenza di deformità e mobilità. Il sistema di punteggio copre domini come dolore, funzione, assenza di deformità e range di movimento. Il punteggio totale dell'anca Harris ha un massimo di 100 punti con un punteggio più alto che indica una migliore funzionalità dell'anca: eccellente (90-100), buono (80-89), discreto (70-79) e scarso (<70).
Basale e settimana 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activities Index) alla settimana 30 e 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 30 e 52
Il BASDAI viene utilizzato per misurare la gravità della malattia della spondilite anchilosante (SA). Consiste in 6 domande: affaticamento, dolore spinale, artralgia (dolore articolare) o gonfiore, entesite (infiammazione di tendini e legamenti) e rigidità mattutina (2 domande: durata e gravità). Ogni domanda è una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm di facile risposta, dove 1 è nessuno e 10 è molto grave. Per dare uguale peso a ciascuno dei 5 sintomi, la media delle 2 domande sulla rigidità mattutina verrà aggiunta al totale dei restanti 4 punteggi e il punteggio BASDAI finale (compreso tra 0 e 10) sarà la media del totale punteggio totale. Un punteggio BASDAI più alto indica un sintomo AS più grave.
Basale, settimana 30 e 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'indice funzionale della spondilite anchilosante da bagno (BASFI) alla settimana 30 e 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 30 e 52
Il BASFI è composto da 10 domande per valutare la gravità della malattia, comprese le prime 8 domande relative alle attività correlate all'anatomia funzionale e le restanti 2 domande relative alle attività quotidiane dei partecipanti AS. Ogni domanda è una VAS di 10 cm con un valore compreso tra 0 (facile) e 10 (impossibile). Il punteggio finale BASFI è la media dei 10 punteggi. Un punteggio BASFI più alto indica limitazioni funzionali più gravi del partecipante a causa di AS.
Basale, settimana 30 e 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio BASMI (Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index) alla settimana 30 e 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 30 e 52
Il BASMI è un indice metrologico accurato e riproducibile sviluppato per valutare i cambiamenti clinici nei movimenti spinali dei partecipanti AS. Questo indice è costituito da 5 misurazioni cliniche, tra cui flessione laterale lombare, trago a parete, flessione lombare (Schober modificata), distanza intermalleoar e rotazione cervicale. I punteggi potenziali per ciascuna misurazione sono 0, 1 e 2, che indicano rispettivamente una gravità della malattia lieve, moderata e grave. Un punteggio BASMI più alto indica una limitazione del movimento più grave dovuta all'AS.
Basale, settimana 30 e 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio di attività della malattia da spondilite anchilosante (ASDAS) alla settimana 30 e 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 30 e 52
L'ASDAS è un punteggio composito basato sul calcolo di 5 attività della malattia: 4 sono gli esiti riportati dal partecipante (mal di schiena, durata della rigidità mattutina, dolore/gonfiore globale e periferico del partecipante) e un marcatore di infiammazione sierologica (proteina reattiva alla creatinina - CRP). Il punteggio è la somma dei 5 item con differenti pesi specificati, con un minimo di 0 e nessun limite massimo. Pertanto questo indice può riflettere sia l'attività della malattia a lungo termine che lo stato della fase acuta. Ci sono 3 cut-off nel punteggio per mostrare: a) i 4 stati di attività della malattia: malattia inattiva (<1.3), attività di malattia moderata (1.3-2.1), attività di malattia elevata (2,1-3,5) e attività di malattia molto elevata (> 3,5). b) efficacia del trattamento, sono stati sviluppati due cut-off validati: un cambiamento di 1,1-2,0 (miglioramento clinicamente importante) e una variazione >2,0 (miglioramento importante).
Basale, settimana 30 e 52
Variazione rispetto al basale dell'Harris Hip Score alla settimana 14 e 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 14 e 52
Harris hip score, un metodo di punteggio valutato da un medico composto da 10 elementi: dolore, zoppia, supporto, distanza percorsa, seduta, accesso ai mezzi pubblici, scale, indossare scarpe e calzini, assenza di deformità e mobilità. Il sistema di punteggio copre domini come dolore, funzione, assenza di deformità e range di movimento. Il punteggio totale dell'anca Harris ha un massimo di 100 punti con un punteggio più alto che indica una migliore funzionalità dell'anca: eccellente (90-100), buono (80-89), discreto (70-79) e scarso (<70).
Basale, settimana 14 e 52
Valutazione del miglioramento dell'articolazione dell'anca
Lasso di tempo: Basale, settimana 30 e 52
I miglioramenti radiologici dell'articolazione dell'anca saranno valutati utilizzando la risonanza magnetica (MRI) e gli esami a raggi X.
Basale, settimana 30 e 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

18 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR104999
  • REMICADEAKS4006 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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