Un estudio observacional de infliximab en participantes que sufren de espondilitis anquilosante con afectación de la cadera (RECOVERY)
30 de octubre de 2017 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio multicéntrico y observacional para evaluar la eficacia de infliximab en comparación con la terapia convencional en sujetos con espondilitis anquilosante con afectación de la cadera
El propósito de este estudio observacional (un estudio que sigue a los participantes en el tiempo) es comparar la mejora funcional de la articulación de la cadera utilizando la puntuación de cadera de Harris entre 2 grupos de tratamiento (infliximab y terapia convencional) en la semana 30 en la espondilitis anquilosante (una enfermedad autoinmune que causa inflamación crónica en los extremos de los tendones y los puntos de inserción de los ligamentos) participantes con afectación de la cadera.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional multicéntrico (cuando más de un hospital o un equipo de la escuela de medicina trabaja en un estudio de investigación médica) para comparar la efectividad de infliximab con las terapias convencionales en participantes con espondilitis anquilosante con afectación de la articulación de la cadera.
El estudio se llevará a cabo en 3 partes: una evaluación de 14 días, un primer seguimiento de 30 semanas (Seguimiento 1) y un seguimiento adicional de 22 semanas (Seguimiento 2) hasta la Semana 52.
Los participantes se asignarán a dos grupos según los tratamientos actuales que estén recibiendo: participantes de la cohorte 1 que reciben infliximab con o sin una combinación de medicamentos modificadores de la enfermedad (DMARD, como sulfasalazina, metotrexato y talidomida) y/o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y en la cohorte 2 que reciben FARME y/o AINE para el tratamiento del dolor.
Los participantes serán evaluados principalmente por el cambio en la puntuación de la cadera de Harris.
La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
76
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
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Changsha, Porcelana
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Chengdu, Porcelana
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Guangzhou, Porcelana
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Shanghai, Porcelana
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Xi'An, Porcelana
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Xian, Porcelana
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 40 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes que padecían espondilitis anquilosante con afectación de la cadera.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con espondilitis anquilosante (EA) (de acuerdo con los Criterios de Nueva York modificados para EA) al menos 3 meses antes del Día 1 en la fase de Seguimiento I con síntomas de enfermedad activa en la Selección/Inicio
- Dolor de cadera y duración de los síntomas de la cadera menos de 2 años
- Puntuación de cadera de Harris inferior a (<) 70
- Compromiso de la cadera comprobado por resonancia magnética nuclear (RMN)
- Recibir tratamiento con infliximab y terapia convencional durante 2 semanas a 6 meses
Criterio de exclusión:
- El participante tiene antecedentes de discapacidad en la articulación de la cadera que se consideró irreversible
- El participante tiene antecedentes de reemplazo de la articulación de la cadera.
- El participante tiene un historial de tratamiento con productos biológicos que no sean infliximab menos de 6 meses antes del ingreso al estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte 1: Infliximab y/o AINE y DMRAD
Se observará a los participantes que reciban una infusión intravenosa de infliximab con o sin medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE: aspirina, ibuprofeno y naproxeno) y medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMRAD: metotrexato (MTX), sulfasalazina y talidomida).
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Este es un estudio observacional.
Se observará a los participantes que reciban una infusión intravenosa de infliximab.
Este es un estudio observacional.
Se observará a los participantes que reciban aspirina, ibuprofeno y naproxeno como AINE.
Este es un estudio observacional.
Se observará a los participantes que reciben metotrexato (MTX), sulfasalazina y talidomida como DMRAD.
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Cohorte 2: AINE y FARME
Se observará a los participantes que reciben AINE (aspirina, ibuprofeno y naproxeno) y FARME (MTX, sulfasalazina y talidomida).
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Este es un estudio observacional.
Se observará a los participantes que reciban aspirina, ibuprofeno y naproxeno como AINE.
Este es un estudio observacional.
Se observará a los participantes que reciben metotrexato (MTX), sulfasalazina y talidomida como DMRAD.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación de cadera de Harris en la semana 30
Periodo de tiempo: Línea base y semana 30
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Puntuación de cadera de Harris, un método de puntuación evaluado por un médico que consta de 10 elementos: dolor, cojera, apoyo, distancia recorrida, sentarse, entrar en transporte público, escaleras, ponerse zapatos y calcetines, ausencia de deformidad y rango de movimiento.
El sistema de puntuación cubre dominios como el dolor, la función, la ausencia de deformidad y el rango de movimiento.
La puntuación total de la cadera de Harris tiene un máximo de 100 puntos, donde una puntuación más alta indica una mejor función de la cadera: Excelente (90-100), Bueno (80-89), Regular (70-79) y Pobre (<70).
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Línea base y semana 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de actividades de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) en las semanas 30 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 30 y 52
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El BASDAI se utiliza para medir la gravedad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante (EA).
Consta de 6 preguntas: fatiga, dolor de columna, artralgia (dolor articular) o hinchazón, entesitis (inflamación de tendones y ligamentos), y rigidez matinal (2 preguntas: duración y gravedad).
Cada pregunta es una escala analógica visual (VAS) de 10 cm fácil de responder, donde 1 es ninguno y 10 es muy grave.
Para dar a cada uno de los 5 síntomas el mismo peso, la media de las 2 preguntas sobre la rigidez matutina se sumará al total de las 4 puntuaciones restantes, y la puntuación final de BASDAI (que oscila entre 0 y 10) es la media de la puntuación general. puntaje total.
Una puntuación BASDAI más alta indica un síntoma de AS más grave.
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Línea de base, semana 30 y 52
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Cambio desde el inicio en la puntuación del índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI) en las semanas 30 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 30 y 52
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El BASFI se compone de 10 preguntas para evaluar la gravedad de la enfermedad, incluidas las primeras 8 preguntas relacionadas con las actividades relacionadas con la anatomía funcional y las 2 preguntas restantes relacionadas con las actividades diarias de los participantes de AS.
Cada pregunta es una EVA de 10 cm con un valor entre 0 (fácil) y 10 (imposible).
La puntuación BASFI final es la media de las 10 puntuaciones.
Una puntuación BASFI más alta indica limitaciones funcionales más graves del participante debido a AS.
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Línea de base, semana 30 y 52
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Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de metrología de la espondilitis anquilosante de Bath (BASMI) en las semanas 30 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 30 y 52
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El BASMI es un índice de metrología preciso y reproducible desarrollado para evaluar los cambios clínicos en los movimientos de la columna vertebral de los participantes con AS.
Este índice consta de 5 medidas clínicas, que incluyen la flexión lateral de la columna, el trago a la pared, la flexión lumbar (de Schober modificada), la distancia intermaleoar y la rotación cervical.
Las puntuaciones potenciales para cada medición son 0, 1 y 2, lo que indica una gravedad de la enfermedad de leve, moderada y grave, respectivamente.
Una puntuación BASMI más alta indica una limitación de movimiento más severa debido a AS.
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Línea de base, semana 30 y 52
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Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante (ASDAS) en las semanas 30 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 30 y 52
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El ASDAS es una puntuación compuesta basada en el cálculo de 5 actividades de la enfermedad: 4 son los resultados informados por el participante (dolor de espalda, duración de la rigidez matutina, dolor/hinchazón global y periférico del participante) y un marcador serológico de inflamación (proteína reactiva de creatinina - PCR).
La puntuación es la suma de los 5 ítems con distintos pesos especificados, con un mínimo de 0 y sin límite superior.
Por lo tanto, este índice puede reflejar tanto la actividad de la enfermedad a largo plazo como el estado de la fase aguda.
Hay 3 puntos de corte en la puntuación para mostrar: a) los 4 estados de actividad de la enfermedad: enfermedad inactiva (<1.3), actividad moderada de la enfermedad (1.3-2.1),
alta actividad de la enfermedad (2,1-3,5) y muy alta actividad de la enfermedad (>3,5).
b) efectividad del tratamiento, se desarrollaron dos puntos de corte validados: un cambio de 1.1-2.0
(mejoría clínicamente importante) y un cambio >2.0 (mejoría importante).
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Línea de base, semana 30 y 52
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Cambio desde el inicio en la puntuación de cadera de Harris en las semanas 14 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 14 y 52
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Puntuación de cadera de Harris, un método de puntuación evaluado por un médico que consta de 10 elementos: dolor, cojera, apoyo, distancia recorrida, sentarse, entrar en transporte público, escaleras, ponerse zapatos y calcetines, ausencia de deformidad y rango de movimiento.
El sistema de puntuación cubre dominios como el dolor, la función, la ausencia de deformidad y el rango de movimiento.
La puntuación total de la cadera de Harris tiene un máximo de 100 puntos, donde una puntuación más alta indica una mejor función de la cadera: Excelente (90-100), Bueno (80-89), Regular (70-79) y Pobre (<70).
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Línea de base, semana 14 y 52
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Evaluación de la mejora en la articulación de la cadera
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 30 y 52
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Las mejoras radiológicas de la articulación de la cadera se evaluarán mediante resonancia magnética nuclear (RMN) y exámenes de rayos X.
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Línea de base, semana 30 y 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Espondiloartropatías
- Enfermedades De Los Huesos Infecciosas
- Anquilosis
- Espondilitis
- Espondiloartritis
- Espondilitis Anquilosante
- Agentes antirreumáticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Infliximab
Otros números de identificación del estudio
- CR104999
- REMICADEAKS4006 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .