Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een observationele studie van Infliximab bij deelnemers die lijden aan spondylitis ankylopoetica met heupbetrokkenheid (RECOVERY)

30 oktober 2017 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een multicenter en observationeel onderzoek om de effectiviteit van Infliximab te beoordelen in vergelijking met conventionele therapie bij patiënten met spondylitis ankylopoetica met heupbetrokkenheid

Het doel van deze observationele studie (een studie die deelnemers voorwaarts in de tijd volgt) is om de functionele verbetering van het heupgewricht met behulp van de Harris-heupscore te vergelijken tussen 2 behandelingsgroepen (infliximab en conventionele therapie) in week 30 bij spondylitis ankylopoetica (een auto-immuunziekte die chronische ontsteking aan peesuiteinden en aanhechtingspunten van ligamenten) deelnemers met heupbetrokkenheid.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter (wanneer meer dan 1 ziekenhuis- of medische schoolteam werkt aan een medische onderzoeksstudie), observationele studie om de effectiviteit van infliximab te vergelijken met conventionele therapieën bij deelnemers aan spondylitis ankylopoetica met betrokkenheid van het heupgewricht. Het onderzoek zal in 3 delen worden uitgevoerd: een 14-daagse screening, een eerste follow-up van 30 weken (Follow-up 1) en een aanvullende follow-up van 22 weken (Follow-up 2) tot week 52. Deelnemers worden ingedeeld in twee groepen op basis van de huidige behandelingen die ze krijgen: cohort 1 deelnemers die infliximab krijgen met of zonder combinatie van ziektemodificerende geneesmiddelen (DMARD's, zoals Sulfasalazine, Methotrexaat en Thalidomide) en/of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en in cohort 2 die DMARD's en/of NSAID's krijgen voor de behandeling van pijn, worden geobserveerd. Deelnemers worden voornamelijk beoordeeld op verandering in de harrisheupscore. De veiligheid van de deelnemers zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

76

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
      • Changsha, China
      • Chengdu, China
      • Guangzhou, China
      • Shanghai, China
      • Xi'An, China
      • Xian, China

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 40 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers die lijden aan spondylitis ankylopoetica met heupbetrokkenheid.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met spondylitis ankylopoetica (AS) (volgens de gewijzigde New York Criteria voor AS) ten minste 3 maanden voorafgaand aan Dag 1 in de Follow-up I-fase met symptomen van actieve ziekte bij Screening/Baseline
  • Heuppijn en duur van heupsymptomen minder dan 2 jaar
  • Harris heupscore minder dan (<) 70
  • Heupbetrokkenheid bewezen door Magnetic Resonance Imaging (MRI)
  • Wordt behandeld met infliximab en conventionele therapie gedurende 2 weken tot 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van heupgewrichtsproblemen die als onomkeerbaar werden beschouwd
  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van heupgewrichtvervanging
  • Deelnemer heeft een geschiedenis van behandeling met andere biologische geneesmiddelen dan infliximab minder dan 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort 1: Infliximab en/of NSAID's en DMRAD's
Deelnemers die intraveneuze infusie van infliximab krijgen met of zonder niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's: aspirine, ibuprofen en naproxen) en ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen (DMRAD's: methotrexaat (MTX), sulfasalazine en thalidomide) zullen worden geobserveerd.
Geneesmiddel: Infliximab
Dit is een observatieonderzoek. Deelnemers die intraveneuze infusie van infliximab krijgen, zullen worden geobserveerd.
Geneesmiddel: NSAID's
Dit is een observatieonderzoek. Deelnemers die aspirine, ibuprofen en naproxen als NSAID's krijgen, zullen worden geobserveerd.
Geneesmiddel: DMARD's
Dit is een observatieonderzoek. Deelnemers die methotrexaat (MTX), sulfasalazine en thalidomide als DMRAD's krijgen, zullen worden geobserveerd.
Cohort 2: NSAID's en DMARD's
Deelnemers die NSAID's (aspirine, ibuprofen en naproxen) en DMARD's (MTX, sulfasalazine en thalidomide) krijgen, zullen worden geobserveerd.
Geneesmiddel: NSAID's
Dit is een observatieonderzoek. Deelnemers die aspirine, ibuprofen en naproxen als NSAID's krijgen, zullen worden geobserveerd.
Geneesmiddel: DMARD's
Dit is een observatieonderzoek. Deelnemers die methotrexaat (MTX), sulfasalazine en thalidomide als DMRAD's krijgen, zullen worden geobserveerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Harris Hip Score in week 30
Tijdsspanne: Basislijn en week 30
Harris heupscore, een door een arts beoordeelde scoremethode bestaande uit 10 items: pijn, mank lopen, steun, afgelegde afstand, zitten, openbaar vervoer betreden, trappen lopen, schoenen en sokken aantrekken, afwezigheid van misvorming en bewegingsbereik. Het scoresysteem omvat domeinen zoals pijn, functie, afwezigheid van misvorming en bewegingsbereik. De totale Harris heupscore heeft een maximum van 100 punten waarbij een hogere score een betere heupfunctie aangeeft: Uitstekend (90-100), Goed (80-89), Redelijk (70-79) en Slecht (<70).
Basislijn en week 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activities Index (BASDAI)-score in week 30 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 30 en 52
De BASDAI wordt gebruikt om de ernst van de ziekte van Bechterew te meten. Het bestaat uit 6 vragen: vermoeidheid, rugpijn, artralgie (gewrichtspijn) of zwelling, enthesitis (ontsteking van pezen en banden) en ochtendstijfheid (2 vragen: duur en ernst). Elke vraag is een eenvoudig te beantwoorden visuele analoge schaal van 10 cm (VAS), waarbij 1 geen is en 10 zeer ernstig. Om elk van de 5 symptomen evenveel gewicht te geven, wordt het gemiddelde van de 2 vragen over ochtendstijfheid opgeteld bij het totaal van de resterende 4 scores, en de uiteindelijke BASDAI-score (variërend van 0-10) is het gemiddelde van de totale totale score. Een hogere BASDAI-score duidt op een ernstiger AS-symptoom.
Basislijn, week 30 en 52
Verandering ten opzichte van baseline in Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) Score in week 30 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 30 en 52
De BASFI is samengesteld met 10 vragen om de ernst van de ziekte te beoordelen, waaronder de eerste 8 vragen met betrekking tot functionele anatomiegerelateerde activiteiten en de overige 2 vragen met betrekking tot dagelijkse activiteiten van AS-deelnemers. Elke vraag is een VAS van 10 cm met een waarde tussen 0 (gemakkelijk) en 10 (onmogelijk). De uiteindelijke BASFI-score is het gemiddelde van de 10 scores. Een hogere BASFI-score duidt op ernstigere functionele beperkingen van de deelnemer als gevolg van AS.
Basislijn, week 30 en 52
Verandering ten opzichte van baseline in Bath Spondylitis ankylopoetica Metrology Index (BASMI)-score in week 30 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 30 en 52
De BASMI is een nauwkeurige en reproduceerbare metrologie-index die is ontwikkeld om de klinische veranderingen in spinale bewegingen van AS-deelnemers te beoordelen. Deze index bestaat uit 5 klinische metingen, waaronder zijdelingse flexie van het lumbale deel, tragus naar de wand, lumbale flexie (gemodificeerde Schober's), afstand tussen de oren en cervicale rotatie. De potentiële scores voor elke meting zijn 0, 1 en 2, wat respectievelijk een ziekte-ernst van mild, matig en ernstig aangeeft. Een hogere BASMI-score duidt op een ernstiger bewegingsbeperking als gevolg van AS.
Basislijn, week 30 en 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ziekteactiviteitsscore van spondylitis ankylopoetica (ASDAS) in week 30 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 30 en 52
De ASDAS is een samengestelde score op basis van de berekening van 5 ziekteactiviteiten: 4 zijn de gerapporteerde uitkomsten van de deelnemer (rugpijn, duur van ochtendstijfheid, globale en perifere pijn/zwelling van de deelnemer) en één serologische ontstekingsmarker (creatinine-reactief proteïne - CRP). De score is de som van de 5 items met verschillende gespecificeerde gewichten, met een minimum van 0 en geen bovengrens. Deze index kan dus zowel de ziekteactiviteit op de lange termijn als de status van de acute fase weerspiegelen. Er zijn 3 cut-offs in de score om aan te geven: a) de 4 toestanden van ziekteactiviteit: inactieve ziekte (<1,3), matige ziekteactiviteit (1,3-2,1), hoge ziekteactiviteit (2,1-3,5) en zeer hoge ziekteactiviteit (>3,5). b) effectiviteit van de behandeling, twee gevalideerde cut-offs werden ontwikkeld: een verandering van 1,1-2,0 (klinisch belangrijke verbetering) en een verandering >2,0 (grote verbetering).
Basislijn, week 30 en 52
Verandering ten opzichte van baseline in Harris Hip Score in week 14 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 14 en 52
Harris heupscore, een door een arts beoordeelde scoremethode bestaande uit 10 items: pijn, mank lopen, steun, afgelegde afstand, zitten, openbaar vervoer betreden, trappen lopen, schoenen en sokken aantrekken, afwezigheid van misvorming en bewegingsbereik. Het scoresysteem omvat domeinen zoals pijn, functie, afwezigheid van misvorming en bewegingsbereik. De totale Harris heupscore heeft een maximum van 100 punten waarbij een hogere score een betere heupfunctie aangeeft: Uitstekend (90-100), Goed (80-89), Redelijk (70-79) en Slecht (<70).
Basislijn, week 14 en 52
Beoordeling van verbetering in heupgewricht
Tijdsspanne: Basislijn, week 30 en 52
Radiologische verbeteringen van het heupgewricht zullen worden beoordeeld met behulp van magnetische resonantie beeldvorming (MRI) en röntgenonderzoeken.
Basislijn, week 30 en 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

18 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR104999
  • REMICADEAKS4006 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spondylitis, ziekte van Bechterew

Klinische onderzoeken op Infliximab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren