Um estudo observacional de infliximabe em participantes que sofrem de espondilite anquilosante com envolvimento do quadril (RECOVERY)
30 de outubro de 2017 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo multicêntrico e observacional para avaliar a eficácia do infliximabe em comparação com a terapia convencional em indivíduos com espondilite anquilosante com envolvimento do quadril
O objetivo deste estudo observacional (um estudo que segue os participantes no tempo) é comparar a melhora funcional da articulação do quadril usando a pontuação do quadril de Harris entre 2 grupos de tratamento (infliximabe e terapia convencional) na semana 30 em espondilite anquilosante (uma doença autoimune que causa inflamação crônica nas extremidades dos tendões e pontos de fixação dos ligamentos) participantes com envolvimento do quadril.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional multicêntrico (quando mais de 1 hospital ou equipe de faculdade de medicina trabalha em um estudo de pesquisa médica) para comparar a eficácia do infliximabe com as terapias convencionais em participantes com espondilite anquilosante com envolvimento da articulação do quadril.
O estudo será conduzido em 3 partes: uma triagem de 14 dias, um primeiro acompanhamento de 30 semanas (Acompanhamento 1) e um acompanhamento adicional de 22 semanas (Acompanhamento 2) até a Semana 52.
Os participantes serão divididos em dois grupos com base nos tratamentos atuais que estão recebendo: participantes da coorte 1 recebendo infliximabe com ou sem combinação de medicamentos modificadores da doença (DMARDs, como Sulfassalazina, Metotrexato e Talidomida) e/ou anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) e na coorte 2 que estão recebendo DMARDs e/ou AINEs para tratamento da dor serão observados.
Os participantes serão avaliados principalmente quanto à alteração na pontuação do quadril de Harris.
A segurança dos participantes será monitorada durante todo o estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
76
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
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Changsha, China
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Chengdu, China
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Guangzhou, China
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Shanghai, China
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Xi'An, China
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Xian, China
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 40 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes que sofrem de espondilite anquilosante com envolvimento do quadril.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com espondilite anquilosante (EA) (de acordo com os Critérios de Nova York modificados para AS) pelo menos 3 meses antes do Dia 1 na fase de Acompanhamento I com sintomas de doença ativa na Triagem/Linha de Base
- Dor no quadril e duração do sintoma no quadril inferior a 2 anos
- Pontuação do quadril de Harris menor que (<) 70
- Envolvimento do quadril comprovado por ressonância magnética (MRI)
- Ser tratado com infliximabe e terapia convencional por 2 semanas a 6 meses
Critério de exclusão:
- O participante tem um histórico de incapacidade da articulação do quadril que foi considerado irreversível
- O participante tem um histórico de substituição da articulação do quadril
- O participante tem um histórico de tratamento com outros produtos biológicos além do infliximabe menos de 6 meses antes da entrada no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte 1: Infliximabe e/ou AINEs e DMRADs
Os participantes que recebem infusão intravenosa de infliximabe com ou sem anti-inflamatórios não esteróides (AINEs: aspirina, ibuprofeno e naproxeno) e medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMRADs: metotrexato (MTX), sulfassalazina e talidomida) serão observados.
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Este é um estudo observacional.
Os participantes que recebem infusão intravenosa de infliximabe serão observados.
Este é um estudo observacional.
Os participantes que recebem aspirina, ibuprofeno e naproxeno como AINEs serão observados.
Este é um estudo observacional.
Os participantes que recebem metotrexato (MTX), sulfasalazina e talidomida como DMRADs serão observados.
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Coorte 2: AINEs e DMARDs
Os participantes que recebem AINEs (aspirina, ibuprofeno e naproxeno) e DMARDs (MTX, sulfasalazina e talidomida) serão observados.
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Este é um estudo observacional.
Os participantes que recebem aspirina, ibuprofeno e naproxeno como AINEs serão observados.
Este é um estudo observacional.
Os participantes que recebem metotrexato (MTX), sulfasalazina e talidomida como DMRADs serão observados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base no Harris Hip Score na semana 30
Prazo: Linha de base e Semana 30
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Pontuação de quadril de Harris, um método de pontuação avaliado por médicos que consiste em 10 itens: dor, claudicação, apoio, distância percorrida, sentar, entrar em transporte público, escadas, calçar sapatos e meias, ausência de deformidade e amplitude de movimento.
O sistema de pontuação abrange domínios como dor, função, ausência de deformidade e amplitude de movimento.
A pontuação total do quadril de Harris tem um máximo de 100 pontos, com uma pontuação mais alta indicando uma melhor função do quadril: Excelente (90-100), Bom (80-89), Regular (70-79) e Ruim (<70).
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Linha de base e Semana 30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base na pontuação do índice de atividades da doença de espondilite anquilosante de banho (BASDAI) nas semanas 30 e 52
Prazo: Linha de base, semanas 30 e 52
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O BASDAI é usado para medir a gravidade da doença da espondilite anquilosante (EA).
É composto por 6 questões: fadiga, dor na coluna, artralgia (dor nas articulações) ou inchaço, entesite (inflamação de tendões e ligamentos) e rigidez matinal (2 questões: duração e gravidade).
Cada pergunta é uma escala visual analógica (VAS) de 10 cm fácil de responder, sendo 1 nenhum e 10 muito grave.
Para dar igual peso a cada um dos 5 sintomas, a média das 2 questões sobre rigidez matinal será somada ao total das 4 pontuações restantes, e a pontuação BASDAI final (variando de 0 a 10) será a média geral pontuação total.
Escore BASDAI mais alto indica sintoma de EA mais grave.
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Linha de base, semanas 30 e 52
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Alteração da linha de base na pontuação do índice funcional de espondilite anquilosante de banho (BASFI) nas semanas 30 e 52
Prazo: Linha de base, semanas 30 e 52
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O BASFI é composto por 10 questões para avaliar a gravidade da doença, incluindo as primeiras 8 questões referentes às atividades relacionadas à anatomia funcional e as 2 questões restantes relacionadas às atividades diárias dos participantes da EA.
Cada questão é uma EVA de 10 cm com valor entre 0 (fácil) e 10 (impossível).
A pontuação final do BASFI é a média das 10 pontuações.
Escore BASFI mais alto indica limitações funcionais mais graves do participante devido à EA.
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Linha de base, semanas 30 e 52
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Alteração da linha de base na pontuação do índice de metrologia de espondilite anquilosante de banho (BASMI) nas semanas 30 e 52
Prazo: Linha de base, semanas 30 e 52
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O BASMI é um índice de metrologia preciso e reprodutível desenvolvido para avaliar as alterações clínicas nos movimentos da coluna vertebral de participantes com EA.
Este índice consiste em 5 medidas clínicas, incluindo flexão lateral lombar, tragus à parede, flexão lombar (de Schober modificado), distância intermaleoar e rotação cervical.
As pontuações potenciais para cada medição são 0, 1 e 2, indicando uma gravidade da doença leve, moderada e grave, respectivamente.
Uma pontuação BASMI mais alta indica uma limitação de movimento mais grave devido à EA.
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Linha de base, semanas 30 e 52
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Mudança da linha de base na pontuação de atividade da doença de espondilite anquilosante (ASDAS) na semana 30 e 52
Prazo: Linha de base, semanas 30 e 52
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O ASDAS é uma pontuação composta baseada no cálculo de 5 atividades da doença: 4 são resultados relatados pelo participante (dor nas costas, duração da rigidez matinal, dor/inchaço global e periférico do participante) e um marcador sorológico de inflamação (proteína reativa à creatinina - PCR).
A pontuação é a soma dos 5 itens com diferentes pesos especificados, com mínimo de 0 e sem limite superior.
Assim, este índice pode refletir tanto a atividade da doença a longo prazo quanto o estado da fase aguda.
Existem 3 pontos de corte na pontuação para mostrar: a) os 4 estados de atividade da doença: doença inativa (<1,3), atividade moderada da doença (1,3-2,1),
alta atividade da doença (2,1-3,5) e atividade muito alta da doença (>3,5).
b) eficácia do tratamento, foram desenvolvidos dois limites validados: uma mudança de 1,1-2,0
(melhora clinicamente importante) e uma alteração >2,0 (melhoria importante).
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Linha de base, semanas 30 e 52
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Alteração da linha de base no Harris Hip Score nas semanas 14 e 52
Prazo: Linha de base, semanas 14 e 52
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Pontuação de quadril de Harris, um método de pontuação avaliado por médicos que consiste em 10 itens: dor, claudicação, apoio, distância percorrida, sentar, entrar em transporte público, escadas, calçar sapatos e meias, ausência de deformidade e amplitude de movimento.
O sistema de pontuação abrange domínios como dor, função, ausência de deformidade e amplitude de movimento.
A pontuação total do quadril de Harris tem um máximo de 100 pontos, com uma pontuação mais alta indicando uma melhor função do quadril: Excelente (90-100), Bom (80-89), Regular (70-79) e Ruim (<70).
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Linha de base, semanas 14 e 52
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Avaliação da Melhora na Articulação do Quadril
Prazo: Linha de base, semanas 30 e 52
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As melhorias radiológicas da articulação do quadril serão avaliadas por meio de ressonância magnética (MRI) e exames de raios-X.
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Linha de base, semanas 30 e 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
18 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Artrite
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Espondilartropatias
- Doenças Ósseas Infecciosas
- Anquilose
- Espondilite
- Espondilartrite
- Espondilite Anquilosante
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes dermatológicos
- Infliximabe
Outros números de identificação do estudo
- CR104999
- REMICADEAKS4006 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .