Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne infliksymabu u uczestników cierpiących na zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa z zajęciem stawu biodrowego (RECOVERY)

30 października 2017 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Wieloośrodkowe badanie obserwacyjne oceniające skuteczność infliksymabu w porównaniu z terapią konwencjonalną u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa z zajęciem stawu biodrowego

Celem tego badania obserwacyjnego (badanie, które śledzi uczestników w czasie) jest porównanie poprawy funkcjonalnej stawu biodrowego za pomocą skali Harrisa między dwiema leczonymi grupami (infliksymabem i terapią konwencjonalną) w 30. tygodniu w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (choroba autoimmunologiczna powodująca przewlekłe zapalenie końców ścięgien i punktów przyczepu więzadła) z zajęciem stawu biodrowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe (kiedy nad badaniem medycznym pracuje więcej niż 1 zespół szpitala lub szkoły medycznej), obserwacyjne badanie porównujące skuteczność infliksymabu z konwencjonalnymi terapiami u uczestników zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa z zajęciem stawu biodrowego. Badanie zostanie przeprowadzone w 3 częściach: 14-dniowe badanie przesiewowe, 30-tygodniowa pierwsza obserwacja (obserwacja 1) i dodatkowa 22-tygodniowa obserwacja (obserwacja 2) do tygodnia 52. Uczestnicy zostaną przydzieleni do dwóch grup w oparciu o aktualnie otrzymywane leczenie: kohorta 1 uczestników otrzymujących infliksymab z kombinacją leków modyfikujących przebieg choroby lub bez (DMARD, takich jak sulfasalazyna, metotreksat i talidomid) i/lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) oraz w kohorcie 2, którzy otrzymują DMARD i/lub NLPZ w leczeniu bólu, będą obserwowani. Uczestnicy będą oceniani przede wszystkim pod kątem zmian w skali stawu biodrowego Harrisa. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
      • Changsha, Chiny
      • Chengdu, Chiny
      • Guangzhou, Chiny
      • Shanghai, Chiny
      • Xi'An, Chiny
      • Xian, Chiny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 40 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy cierpiący na zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa z zajęciem stawu biodrowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ZZSK) (zgodnie ze zmodyfikowanymi Kryteriami Nowojorskimi dla ZZSK) co najmniej 3 miesiące przed Dniem 1 w fazie obserwacji I z objawami aktywnej choroby na etapie badania przesiewowego/linia wyjściowa
  • Ból stawu biodrowego i czas trwania objawów stawu biodrowego krótszy niż 2 lata
  • Punktacja stawu biodrowego Harrisa poniżej (<) 70
  • Zajęcie stawu biodrowego potwierdzone przez obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • Leczenie infliksymabem i terapią konwencjonalną przez 2 tygodnie do 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma historię niesprawności stawu biodrowego, którą uznano za nieodwracalną
  • Uczestnik ma historię wymiany stawu biodrowego
  • Uczestnik ma historię leczenia lekami biologicznymi innymi niż infliksymab mniej niż 6 miesięcy przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta 1: Infliksymab i/lub NLPZ i DMRAD
Uczestnicy otrzymujący dożylny wlew infliksymabu z lub bez niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ: aspiryna, ibuprofen i naproksen) oraz leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (DMRAD: metotreksat (MTX), sulfasalazyna i talidomid) będą obserwowani.
Lek: Infliksymab
To jest badanie obserwacyjne. Uczestnicy otrzymujący dożylny wlew infliksymabu będą obserwowani.
Lek: NLPZ
To jest badanie obserwacyjne. Uczestnicy otrzymujący aspirynę, ibuprofen i naproksen jako NLPZ będą obserwowani.
Lek: DMARDs
To jest badanie obserwacyjne. Uczestnicy otrzymujący metotreksat (MTX), sulfasalazynę i talidomid jako DMRAD będą obserwowani.
Kohorta 2: NLPZ i DMARDs
Uczestnicy otrzymujący NLPZ (aspirynę, ibuprofen i naproksen) oraz DMARD (MTX, sulfasalazynę i talidomid) będą obserwowani.
Lek: NLPZ
To jest badanie obserwacyjne. Uczestnicy otrzymujący aspirynę, ibuprofen i naproksen jako NLPZ będą obserwowani.
Lek: DMARDs
To jest badanie obserwacyjne. Uczestnicy otrzymujący metotreksat (MTX), sulfasalazynę i talidomid jako DMRAD będą obserwowani.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w skali Harris Hip Score w 30. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 30
Harris hip score, oceniana przez lekarza metoda punktacji składająca się z 10 elementów: ból, utykanie, podparcie, przebyta odległość, siedzenie, wejście do transportu publicznego, schody, zakładanie butów i skarpet, brak deformacji i zakres ruchu. System punktacji obejmuje dziedziny takie jak ból, funkcja, brak deformacji i zakres ruchu. Całkowita ocena stawu biodrowego Harrisa wynosi maksymalnie 100 punktów, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję stawu biodrowego: doskonała (90-100), dobra (80-89), dostateczna (70-79) i słaba (<70).
Wartość wyjściowa i tydzień 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI) w 30. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 30 i 52
BASDAI służy do pomiaru ciężkości choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK). Składa się z 6 pytań: zmęczenie, ból kręgosłupa, artralgia (bóle stawów) lub obrzęk, enthesitis (zapalenie ścięgien i więzadeł) oraz sztywność poranna (2 pytania: czas trwania i nasilenie). Każde pytanie to łatwa do odpowiedzi 10-centymetrowa wizualna skala analogowa (VAS), gdzie 1 oznacza brak, a 10 bardzo poważne. Aby nadać każdemu z 5 objawów równą wagę, średnia z 2 pytań dotyczących sztywności porannej zostanie dodana do sumy pozostałych 4 wyników, a końcowy wynik BASDAI (w zakresie 0-10) jest średnią z ogólnego Całkowity wynik. Wyższy wynik BASDAI wskazuje na cięższy objaw AS.
Wartość wyjściowa, tydzień 30 i 52
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku wskaźnika czynnościowego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (BASFI) w tygodniu 30. i 52.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 30 i 52
BASFI składa się z 10 pytań do oceny ciężkości choroby, w tym pierwszych 8 pytań dotyczących czynności związanych z anatomią czynnościową, a pozostałe 2 pytania odnoszą się do codziennych czynności uczestników AS. Każde pytanie to 10-centymetrowy VAS o wartości od 0 (łatwe) do 10 (niemożliwe). Końcowy wynik BASFI jest średnią z 10 wyników. Wyższy wynik w skali BASFI wskazuje na poważniejsze ograniczenia funkcjonalne uczestnika z powodu ZA.
Wartość wyjściowa, tydzień 30 i 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku metrologii zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASMI) w 30. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 30 i 52
BASMI jest dokładnym i powtarzalnym wskaźnikiem metrologicznym opracowanym w celu oceny zmian klinicznych w ruchach kręgosłupa u uczestników ZA. Wskaźnik ten składa się z 5 pomiarów klinicznych, w tym zgięcia bocznego lędźwi, tragusa do ściany, zgięcia lędźwiowego (zmodyfikowana skala Schobera), odległości międzykostkowej i rotacji szyjki macicy. Potencjalne wyniki dla każdego pomiaru wynoszą 0, 1 i 2, co wskazuje odpowiednio na ciężkość choroby łagodną, ​​umiarkowaną i ciężką. Wyższy wynik w skali BASMI wskazuje na poważniejsze ograniczenie ruchowe spowodowane ZA.
Wartość wyjściowa, tydzień 30 i 52
Zmiana od wartości początkowej w skali aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASDAS) w 30. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 30 i 52
ASDAS jest zbiorczym wynikiem opartym na obliczeniu 5 aktywności choroby: 4 to zgłoszone przez uczestnika wyniki (ból pleców, czas trwania sztywności porannej, ogólny i obwodowy ból/obrzęk uczestnika) oraz jeden serologiczny marker stanu zapalnego (białko reaktywne kreatyniny – CRP). Wynik jest sumą 5 pozycji o różnych określonych wagach, z minimum 0 i bez górnej granicy. Zatem wskaźnik ten może odzwierciedlać zarówno długotrwałą aktywność choroby, jak i stan ostrej fazy. Istnieją 3 punkty odcięcia w punktacji, które pokazują: a) 4 stany aktywności choroby: choroba nieaktywna (<1,3), umiarkowana aktywność choroby (1,3-2,1), wysoka aktywność choroby (2,1-3,5) i bardzo wysoka aktywność choroby (>3,5). b) skuteczność leczenia, opracowano dwa zwalidowane punkty odcięcia: zmiana 1,1-2,0 (klinicznie istotna poprawa) i zmiana >2,0 (duża poprawa).
Wartość wyjściowa, tydzień 30 i 52
Zmiana od wartości początkowej w skali Harris Hip Score w tygodniu 14 i 52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 14 i 52
Harris hip score, oceniana przez lekarza metoda punktacji składająca się z 10 elementów: ból, utykanie, podparcie, przebyta odległość, siedzenie, wejście do transportu publicznego, schody, zakładanie butów i skarpet, brak deformacji i zakres ruchu. System punktacji obejmuje dziedziny takie jak ból, funkcja, brak deformacji i zakres ruchu. Całkowita ocena stawu biodrowego Harrisa wynosi maksymalnie 100 punktów, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję stawu biodrowego: doskonała (90-100), dobra (80-89), dostateczna (70-79) i słaba (<70).
Wartość wyjściowa, tydzień 14 i 52
Ocena poprawy stawu biodrowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 30 i 52
Poprawy radiologiczne stawu biodrowego będą oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) i badań rentgenowskich.
Wartość wyjściowa, tydzień 30 i 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR104999
  • REMICADEAKS4006 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj